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创建动静脉瘘 (AVF) 之前和之后的手加速时间 (HAT) 评估 (HATs-ACCVAS)

2024年1月5日 更新者:Begoña Gonzalo Villanueva、Hospital Universitari de Bellvitge

手加速时间 (HAT) 评估创建透析动静脉瘘 (AVF) 之前和之后的手动脉灌注:一项前瞻性队列研究

这项观察性研究的主要目的是比较在建立血液透析动静脉瘘(AVF)之前和之后测量的超声参数手加速时间(HAT)的结果,并评估它是否与血液透析通路诱发远端的发生率相关。缺血(海地)。

次要目标是研究过去 6 个月内进行 AVF 干预的患者中 HAIDI 的发生率、研究 6 个月时 AVF 的渗透性以及研究 6 个月时 AVF 相关的并发症。

研究概览

详细说明

顾名思义,血液透析通路引起的远端缺血(HAIDI)是一种在血液透析血管通路背景下影响手部的缺血综合征。 它是由于动静脉瘘(AVF)形成后动脉树无法适应和舒张血管而引起的。 此外,先前无症状或少有症状的动脉狭窄的上肢在进行AVF后可能会面临更高的血流需求,从而引起缺血症状。

HAIDI 影响 5-10% 的患有臂瘘的 AVF 患者和不到 1% 的桡头瘘患者。 临床表现包括手部低灌注症状,根据 Fontaine 分类,可将其分为四个严重程度。 值得注意的是,它最常见的是一种慢性实体,在创建 AVF 后大约一个月开始。

诊断检查通常基于非特异性临床体征和症状,例如发冷、苍白、营养性病变和远端脉搏缺失/微弱。 测量手部灌注的补充非侵入性测试包括确定基线和 AVF 压缩后指压、指臂指数 (DBI)、体积描记法和指氧饱和度。 尽管如此,对于诊断 HAIDI 的参考值尚未达成共识,并且明确的诊断通常需要进行侵入性手术(动脉造影)。

进行双功能超声 (DUS) 可能有用并提供有价值的信息。 在 HAIDI 的背景下,它可以帮助我们评估近端动脉的完整性,定义它是高流量还是低流量瘘管,并建立远端动脉波形。 一个有趣的 DUS 参数是加速时间 (AT),它测量从动脉多普勒波形开始到收缩峰值所经过的时间(以毫秒为单位)。 它可以实时评估动脉波形形态。

一些作者已经成功描述了 AT 用于下肢评估(踏板加速时间,PAT)的可靠性,而其他作者则将其用于其他动脉区域(例如颈动脉、肺动脉、冠状动脉和主动脉)。 值得注意的是,手加速时间 (HAT) 最近也被描述为评估心源性休克、锁骨下医源性缺血性病变和 HAIDI 的潜在工具。 在 HAIDI 的背景下,它可以帮助我们评估近端动脉的完整性,定义它是高流量还是低流量瘘管,并建立远端动脉波形。 因此,我们假设 HAT 是检测 AVF 患者 HAIDI 的敏感方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Bellvitge 大学医院进行 AVF 造血以进行血液透析的候选患者。

描述

纳入标准:

  • 成年患者(≥18岁)
  • 两性
  • 血液透析 AVF 候选者
  • 签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 研究人员认为患者无法理解或遵守研究相关程序
  • 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AVF 干预的候选人
需要血液透析并接受 AVF 干预的患者。
手部双工超声波测量手部加速时间 (HAT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 DUS 测量的平均(标准差,SD)HAT。
大体时间:24周

将在 AVF 创建手术前以及手术后 6 周和 24 周测量以下动脉的 HAT:

  • 桡动脉远端
  • 尺动脉远端
  • 拇头动脉
  • 食指桡动脉
  • 第一掌指总动脉
  • 掌指第三总动脉
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
男性/女性参与者的数量(百分比)。
大体时间:第一天
第一天
有相关既往病史的患者数量(百分比)。
大体时间:第一天
感兴趣的既往病史被定义为缺血性心脏病、心力衰竭和慢性阻塞性肺病。
第一天
参与者的平均(SD)年龄。
大体时间:第一天
第一天
存在感兴趣的心血管危险因素的患者数量(百分比)。
大体时间:第一天
值得关注的心血管危险因素包括吸烟习惯、动脉高血压、糖尿病和血脂异常。
第一天
筛选访视时进行血液透析(是/否)。
大体时间:第一天
第一天
整个研究过程中的终末期肾病诊断(是/否)。
大体时间:24周
24周
在整个研究过程中进行抗凝或抗血小板治疗(是/否)。
大体时间:24周
24周
上肢存在远端脉搏(是/否)。
大体时间:24周
在所有研究访视中都将评估上肢是否存在远端脉搏。
24周
在整个研究过程中进行艾伦测试(阳性/阴性)。
大体时间:第一天
第一天
执行的 AVF 类型数量(百分比)。
大体时间:24周

AVF 的类型有:

  • 手腕原生 AVF
  • 肘部原生 AVF
  • 人工动静脉瘘
24周
用于 AVF 创建的静脉数量(百分比)。
大体时间:24周

用于创建 AVF 的静脉可以是:

  • 头远端静脉
  • 肘部水平的头静脉
  • 肘部水平的贵要静脉
  • 肘部穿静脉
  • 腋静脉
24周
用于创建 AVF 的动脉数量(百分比)。
大体时间:24周

用于创建 AVF 的动脉可以是:

  • 桡动脉
  • 肱动脉
24周
所执行的吻合类型的数量(百分比)。
大体时间:24周

吻合的类型可以是:

  • 端侧吻合术
  • 侧侧吻合术
24周
静脉流出的数量(百分比)。
大体时间:24周

静脉流出的类型可以是:

  • 1条顺行静脉
  • 两条顺行静脉
  • 1 条顺行静脉和 1 条逆行静脉
24周
功能性瘘(是/否)
大体时间:24周
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均 (SD) 瘘管血流量
大体时间:6 - 24 周
除 HAT 之外的其他超声参数。
6 - 24 周
平均 (SD) 静脉直径
大体时间:6 - 24 周
除 HAT 之外的其他超声参数。
6 - 24 周
远端桡动脉频谱波形的形态(描述)。
大体时间:6 - 24 周
除 HAT 之外的其他超声参数。
6 - 24 周
平均 (SD) 吻合长度
大体时间:6 - 24 周
除 HAT 之外的其他超声参数。
6 - 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Begoña Gonzalo, MD、Hospital Universitari de Bellvitge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据合理要求,首席研究员将提供 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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