- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187207
Beoordeling van de handversnellingstijd (HAT) voor en na het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)
Handversnellingstijd (HAT) Beoordeling van de arteriële perfusie van de hand vóór en na het creëren en arterioveneuze fistel (AVF) voor dialyse: een prospectief cohortonderzoek
De belangrijkste doelstellingen van dit observationele onderzoek zijn het vergelijken van de resultaten van de sonografische parameter handversnellingstijd (HAT), gemeten vóór en na het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) voor hemodialyse, en beoordelen of deze verband houdt met de incidentie van door hemodialyse toegang geïnduceerde distale problemen. ischemie (HAIDI).
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de incidentie van HAIDI bij patiënten die in de afgelopen zes maanden zijn geïntervenieerd voor het creëren van een AVF, het bestuderen van de AVF-permeabiliteit na zes maanden en het bestuderen van de AVF-gerelateerde complicaties na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals de naam al doet vermoeden, is hemodialysetoegangsgeïnduceerde distale ischemie (HAIDI) een ischemisch syndroom dat de hand aantast in de context van vasculaire toegang voor hemodialyse. Het wordt veroorzaakt door het onvermogen van de arteriële boom om zich te accommoderen en vasodilateren na het ontstaan van een arterioveneuze fistel (AVF). Bovendien kunnen bovenste ledematen met voorheen asymptomatische of paucisymptomatische arteriële stenosen last hebben van een grotere vraag naar bloedstroom nadat AVF is uitgevoerd, waardoor ischemische symptomen ontstaan.
HAIDI treft 5-10% van de AVF-patiënten met een brachiale fistel en minder dan 1% van degenen met een radiocephalische fistel. De klinische presentatie bestaat uit handhypoperfusiesymptomen, die volgens de classificatie van Fontaine in vier graden van ernst kunnen worden ingedeeld. Opvallend is dat het meestal een chronische entiteit is, die ongeveer een maand na het creëren van de AVF begint.
Het diagnostische onderzoek is vaak gebaseerd op niet-specifieke klinische tekenen en symptomen, zoals koudheid, bleekheid, trofische laesies en afwezige/zwakke distale pulsen. Aanvullende niet-invasieve tests om handperfusie te meten omvatten het bepalen van de digitale druk bij basislijn- en post-AVF-compressie, digitale brachiale index (DBI), plethysmografie en digitale zuurstofverzadiging. Niettemin bestaat er geen consensus over de referentiewaarden voor de diagnose van HAIDI, en de definitieve diagnose vereist vaak het uitvoeren van invasieve procedures (arteriografie).
Het uitvoeren van een duplex-echografie (DUS) kan nuttig zijn en waardevolle informatie opleveren. In de context van HAIDI kan het ons helpen de proximale arteriële integriteit te beoordelen, te bepalen of het een fistel met hoge of lage flow is, en de distale arteriële golfvorm vast te stellen. Een interessante DUS-parameter is de versnellingstijd (AT), die de verstreken tijd meet (in milliseconden) vanaf het begin van de arteriële Doppler-golfvorm tot aan de systolische piek. Het maakt een real-time beoordeling van de arteriële golfvormmorfologie mogelijk.
Sommige auteurs hebben met succes de betrouwbaarheid van de AT voor beoordeling van de onderste ledematen (pedaalversnellingstijd, PAT) beschreven, terwijl anderen deze in andere arteriële gebieden hebben gebruikt (bijv. halsslagader, long- en kransslagaders en de aorta). Het is opvallend dat de handversnellingstijd (HAT) zeer recentelijk ook is beschreven als een potentieel hulpmiddel om cardiogene shock, subclavia iatrogene ischemische laesies en HAIDI te beoordelen. In de context van HAIDI kan het ons helpen de proximale arteriële integriteit te beoordelen, te bepalen of het een fistel met hoge of lage flow is, en de distale arteriële golfvorm vast te stellen. Daarom veronderstelden we dat HAT een gevoelige methode is voor het detecteren van HAIDI bij patiënten met een AVF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Begoña Gonzalo, MD
- Telefoonnummer: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Begoña Gonzalo, MD
- Telefoonnummer: +34932607323
- E-mail: bgonzalo@bellvitgehospital.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Beide geslachten
- Kandidaten voor AVF-creatie voor hemodialyse
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door de onderzoekers niet in staat worden geacht de onderzoeksgerelateerde procedures te begrijpen of na te leven
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kandidaten voor AVF-interventie
Patiënten die hemodialyse nodig hebben en die geïntervenieerd worden voor het creëren van AVF.
|
Handduplex-echografie om de handversnellingstijd (HAT) te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde (standaardafwijking, SD) HAT gemeten met DUS.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De HAT wordt gemeten vóór de operatie voor het aanmaken van AVF, en 6 en 24 weken na de operatie in de volgende slagaders:
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (percentage) mannelijke/vrouwelijke deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal (percentage) patiënten met een medische voorgeschiedenis van interesse.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een interessante medische voorgeschiedenis wordt gedefinieerd als ischemische cardiopathie, hartfalen en chronische obstructieve longziekte.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde (SD) leeftijd van de deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal (percentage) patiënten met interessante cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cardiovasculaire risicofactoren die van belang zijn, zijn rookgewoonten, arteriële hypertensie, diabetes mellitus en dyslipidemie.
|
Dag 1
|
|
Hemodialyse (ja/nee) tijdens het screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Diagnose van nierziekte in het eindstadium (ja/nee) gedurende het gehele onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Behandeling met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers (ja/nee) gedurende het gehele onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aanwezigheid (ja/nee) van distale pulsen in het bovenste lidmaat.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De aan- of afwezigheid van distale pulsen in het bovenste lidmaat zal bij alle onderzoeksbezoeken worden beoordeeld.
|
24 weken
|
|
Allen-test (positief/negatief) gedurende het hele onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal (percentage) uitgevoerde AVF-typen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Soorten AVF zijn:
|
24 weken
|
|
Aantal (percentage) aderen dat wordt gebruikt voor het maken van AVF.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aderen die worden gebruikt voor het maken van AVF kunnen zijn:
|
24 weken
|
|
Aantal (percentage) slagaders dat wordt gebruikt voor het maken van AVF.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Slagaders die worden gebruikt voor het maken van AVF kunnen zijn:
|
24 weken
|
|
Aantal (percentage) uitgevoerde anastomosetypen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Soorten anastomose kunnen zijn:
|
24 weken
|
|
Aantal (percentage) veneuze uitstroom.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Soorten veneuze uitstroom kunnen zijn:
|
24 weken
|
|
Functionele fistel (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde (SD) fistelbloedstroom
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
|
Andere echografische parameters naast de HAT.
|
6 - 24 weken
|
|
Gemiddelde (SD) aderdiameter
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
|
Andere echografische parameters naast de HAT.
|
6 - 24 weken
|
|
Morfologie (beschrijving) van de spectrale golfvorm van de distale radiale slagader.
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
|
Andere echografische parameters naast de HAT.
|
6 - 24 weken
|
|
Gemiddelde (SD) anastomoselengte
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
|
Andere echografische parameters naast de HAT.
|
6 - 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2- VASC 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .