Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de handversnellingstijd (HAT) voor en na het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) (HATs-ACCVAS)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Begoña Gonzalo Villanueva, Hospital Universitari de Bellvitge

Handversnellingstijd (HAT) Beoordeling van de arteriële perfusie van de hand vóór en na het creëren en arterioveneuze fistel (AVF) voor dialyse: een prospectief cohortonderzoek

De belangrijkste doelstellingen van dit observationele onderzoek zijn het vergelijken van de resultaten van de sonografische parameter handversnellingstijd (HAT), gemeten vóór en na het creëren van een arterioveneuze fistel (AVF) voor hemodialyse, en beoordelen of deze verband houdt met de incidentie van door hemodialyse toegang geïnduceerde distale problemen. ischemie (HAIDI).

De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de incidentie van HAIDI bij patiënten die in de afgelopen zes maanden zijn geïntervenieerd voor het creëren van een AVF, het bestuderen van de AVF-permeabiliteit na zes maanden en het bestuderen van de AVF-gerelateerde complicaties na zes maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zoals de naam al doet vermoeden, is hemodialysetoegangsgeïnduceerde distale ischemie (HAIDI) een ischemisch syndroom dat de hand aantast in de context van vasculaire toegang voor hemodialyse. Het wordt veroorzaakt door het onvermogen van de arteriële boom om zich te accommoderen en vasodilateren na het ontstaan ​​van een arterioveneuze fistel (AVF). Bovendien kunnen bovenste ledematen met voorheen asymptomatische of paucisymptomatische arteriële stenosen last hebben van een grotere vraag naar bloedstroom nadat AVF is uitgevoerd, waardoor ischemische symptomen ontstaan.

HAIDI treft 5-10% van de AVF-patiënten met een brachiale fistel en minder dan 1% van degenen met een radiocephalische fistel. De klinische presentatie bestaat uit handhypoperfusiesymptomen, die volgens de classificatie van Fontaine in vier graden van ernst kunnen worden ingedeeld. Opvallend is dat het meestal een chronische entiteit is, die ongeveer een maand na het creëren van de AVF begint.

Het diagnostische onderzoek is vaak gebaseerd op niet-specifieke klinische tekenen en symptomen, zoals koudheid, bleekheid, trofische laesies en afwezige/zwakke distale pulsen. Aanvullende niet-invasieve tests om handperfusie te meten omvatten het bepalen van de digitale druk bij basislijn- en post-AVF-compressie, digitale brachiale index (DBI), plethysmografie en digitale zuurstofverzadiging. Niettemin bestaat er geen consensus over de referentiewaarden voor de diagnose van HAIDI, en de definitieve diagnose vereist vaak het uitvoeren van invasieve procedures (arteriografie).

Het uitvoeren van een duplex-echografie (DUS) kan nuttig zijn en waardevolle informatie opleveren. In de context van HAIDI kan het ons helpen de proximale arteriële integriteit te beoordelen, te bepalen of het een fistel met hoge of lage flow is, en de distale arteriële golfvorm vast te stellen. Een interessante DUS-parameter is de versnellingstijd (AT), die de verstreken tijd meet (in milliseconden) vanaf het begin van de arteriële Doppler-golfvorm tot aan de systolische piek. Het maakt een real-time beoordeling van de arteriële golfvormmorfologie mogelijk.

Sommige auteurs hebben met succes de betrouwbaarheid van de AT voor beoordeling van de onderste ledematen (pedaalversnellingstijd, PAT) beschreven, terwijl anderen deze in andere arteriële gebieden hebben gebruikt (bijv. halsslagader, long- en kransslagaders en de aorta). Het is opvallend dat de handversnellingstijd (HAT) zeer recentelijk ook is beschreven als een potentieel hulpmiddel om cardiogene shock, subclavia iatrogene ischemische laesies en HAIDI te beoordelen. In de context van HAIDI kan het ons helpen de proximale arteriële integriteit te beoordelen, te bepalen of het een fistel met hoge of lage flow is, en de distale arteriële golfvorm vast te stellen. Daarom veronderstelden we dat HAT een gevoelige methode is voor het detecteren van HAIDI bij patiënten met een AVF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die kandidaat zijn voor AVF-creatie voor hemodialyse in het Bellvitge Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Beide geslachten
  • Kandidaten voor AVF-creatie voor hemodialyse
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door de onderzoekers niet in staat worden geacht de onderzoeksgerelateerde procedures te begrijpen of na te leven
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kandidaten voor AVF-interventie
Patiënten die hemodialyse nodig hebben en die geïntervenieerd worden voor het creëren van AVF.
Handduplex-echografie om de handversnellingstijd (HAT) te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde (standaardafwijking, SD) HAT gemeten met DUS.
Tijdsspanne: 24 weken

De HAT wordt gemeten vóór de operatie voor het aanmaken van AVF, en 6 en 24 weken na de operatie in de volgende slagaders:

  • Distale radiale slagader
  • Distale ulnaire slagader
  • Princeps pollicis-slagader
  • Wijsvinger radiale slagader
  • Eerste gemeenschappelijke palmaire digitale slagader
  • Derde gemeenschappelijke palmaire digitale slagader
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (percentage) mannelijke/vrouwelijke deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal (percentage) patiënten met een medische voorgeschiedenis van interesse.
Tijdsspanne: Dag 1
Een interessante medische voorgeschiedenis wordt gedefinieerd als ischemische cardiopathie, hartfalen en chronische obstructieve longziekte.
Dag 1
Gemiddelde (SD) leeftijd van de deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal (percentage) patiënten met interessante cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: Dag 1
Cardiovasculaire risicofactoren die van belang zijn, zijn rookgewoonten, arteriële hypertensie, diabetes mellitus en dyslipidemie.
Dag 1
Hemodialyse (ja/nee) tijdens het screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Diagnose van nierziekte in het eindstadium (ja/nee) gedurende het gehele onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Behandeling met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers (ja/nee) gedurende het gehele onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aanwezigheid (ja/nee) van distale pulsen in het bovenste lidmaat.
Tijdsspanne: 24 weken
De aan- of afwezigheid van distale pulsen in het bovenste lidmaat zal bij alle onderzoeksbezoeken worden beoordeeld.
24 weken
Allen-test (positief/negatief) gedurende het hele onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal (percentage) uitgevoerde AVF-typen.
Tijdsspanne: 24 weken

Soorten AVF zijn:

  • Native AVF van de pols
  • Native AVF van de elleboog
  • Prothetische AVF
24 weken
Aantal (percentage) aderen dat wordt gebruikt voor het maken van AVF.
Tijdsspanne: 24 weken

Aderen die worden gebruikt voor het maken van AVF kunnen zijn:

  • Distale hoofdader
  • Cephalic ader op elleboogniveau
  • Basilicumader op elleboogniveau
  • Perforerende ader van de elleboog
  • Oksel ader
24 weken
Aantal (percentage) slagaders dat wordt gebruikt voor het maken van AVF.
Tijdsspanne: 24 weken

Slagaders die worden gebruikt voor het maken van AVF kunnen zijn:

  • Polsslagader
  • Humerale slagader
24 weken
Aantal (percentage) uitgevoerde anastomosetypen.
Tijdsspanne: 24 weken

Soorten anastomose kunnen zijn:

  • End-to-side anastomose
  • Zij-aan-zij anastomose
24 weken
Aantal (percentage) veneuze uitstroom.
Tijdsspanne: 24 weken

Soorten veneuze uitstroom kunnen zijn:

  • Eén anterograde ader
  • Twee anterograde aderen
  • Eén anterograde ader en 1 retrograde ader
24 weken
Functionele fistel (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde (SD) fistelbloedstroom
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
Andere echografische parameters naast de HAT.
6 - 24 weken
Gemiddelde (SD) aderdiameter
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
Andere echografische parameters naast de HAT.
6 - 24 weken
Morfologie (beschrijving) van de spectrale golfvorm van de distale radiale slagader.
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
Andere echografische parameters naast de HAT.
6 - 24 weken
Gemiddelde (SD) anastomoselengte
Tijdsspanne: 6 - 24 weken
Andere echografische parameters naast de HAT.
6 - 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Begoña Gonzalo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op redelijk verzoek ter beschikking gesteld van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren