テングタケ毒素誘発性急性肝不全における肝移植なしの生存に対する治療血漿交換の効果 - 10年にわたる多施設共同後ろ向き研究 (Amanita-Pex)
2025年3月10日 更新者：Stahl, Klaus Dr.、Hannover Medical School
肝移植センターの国際グループにおける過去10年以内の小児および青少年のテングタケ毒素関連急性肝不全における、標準薬物療法（SMT）と比較した相加的治療的血漿交換（PEX）の価値の遡及的評価。
調査の概要
詳細な説明
テングタケ毒素に関連した急性肝不全は生命を脅かす状態であり、多くの場合、緊急肝移植の必要性につながる可能性があります。 この疾患は、特に高齢または相応の併存疾患のために肝臓移植の資格がない患者においては、死に至る可能性もあります。
血漿交換療法は、他の急性肝不全症例でも患者の生存率を大幅に改善することが示されており、すべてではないが多くの肝移植センターで急性肝不全の標準治療となっている。 しかし、これらのコホートにはテングタケ毒素関連急性肝不全患者は含まれていなかった。
計画された研究の仮説は、追加治療血漿交換治療 (PEX) が、標準的な薬物療法 (SMT) 単独と比較して、これらの患者の肝移植なしの生存期間を改善できるというものです。 治療用血漿交換の使用に関しては、異なる移植施設での治療手順が異なるため、我々は、無移植生存期間およびその他の臨床エンドポイントに関して、PEX と SMT の多施設後方視的比較を計画しています。 この非常に小規模な急性肝不全患者コホートについては、季節や気象条件によって頻度も異なりますが、十分な検出力を持つランダム化対照研究は決して存在しないでしょう。 この分析により、テングタケ毒素関連急性肝不全患者の標準手順が変更される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人と小児を含むテングタケ毒素関連急性肝不全のすべての患者
説明
包含基準:
- 急性肝不全（グレードI以上の肝性脳症およびINR > 1.5の凝固障害の存在）
- テングタケ毒に関連した急性肝不全
除外基準:
- テングタケ毒素以外の理由による急性肝不全
- テングタケ毒関連肝炎または急性肝不全の基準を満たさない重度の肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療用血漿交換 (PEX)
標準治療（SMT）に加えて、治療用血漿交換（PEX）による少なくとも1つの治療を受けている患者
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1回以上の治療セッションによる治療用血漿交換。患者の全血漿のさまざまな部分を健康なドナー血漿と交換します。
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標準医療療法 (SMT)
テングタケ毒関連急性肝不全の標準治療（SMT）のみを受けている患者。これには、集中治療サポート（侵襲的換気、昇圧剤、腎代替療法）、シリビニン、n-アセチルシステインが含まれる。
このグループには、アルブミン透析や治療用血漿交換を除くその他の体外肝補助療法を受けている患者も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植なしで生存
時間枠：急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで生存し、肝移植を受けていない
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急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症および国際正規化比（INR）> 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで生存
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急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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肝移植
時間枠：急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目までの肝移植
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急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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肝移植の緊急度の高い (HU) リスト
時間枠：急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目までに肝移植の緊急リストを開始した。
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急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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急性腎障害（AKI）と最大AKIのグレード（I～III）
時間枠：急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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急性腎障害および最大。
急性肝不全の最初の診断から28日目までのAKIのグレード（I-III）（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）
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急性肝不全の最初の診断から28日目まで
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腎代替療法 (RRT)
時間枠：急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目までに腎代替療法を開始した
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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昇圧剤療法
時間枠：急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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-急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目までに昇圧剤療法を開始した
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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侵襲的換気
時間枠：急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目までに侵襲的換気を開始した
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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肝性脳症（HE）の最大グレード
時間枠：急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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急性肝不全の最初の診断から28日目までの肝性脳症（HE）の最大グレード（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）
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急性肝不全（あらゆるグレードの脳症およびINR > 1.5の凝固障害）の最初の診断から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Stahl, MD、Hannover Medical School, Hannover Germany
- 主任研究者：Richard Taubert, MD、Hannover Medical School, Hannover Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stahl K, Hadem J, Schneider A, Manns MP, Wiesner O, Schmidt BMW, Hoeper MM, Busch M, David S. Therapeutic plasma exchange in acute liver failure. J Clin Apher. 2019 Oct;34(5):589-597. doi: 10.1002/jca.21737. Epub 2019 Jul 26.
- Stahl K, Bode C, David S. Bridging patients with acute-on-chronic liver failure for transplantation: plasma exchange to stabilize multiorgan failure? Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):890-891. doi: 10.1007/s00134-023-07092-x. Epub 2023 May 13. No abstract available.
- Stahl K, Busch M, Fuge J, Schneider A, Manns MP, Seeliger B, Schmidt JJ, Wiesner O, Schmidt BMW, Taubert R, Vondran FWR, Hoeper MM, David S. Therapeutic plasma exchange in acute on chronic liver failure. J Clin Apher. 2020 Aug;35(4):316-327. doi: 10.1002/jca.21799. Epub 2020 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。