Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás plazmacsere hatása a májtranszplantáció-mentes túlélésre Amanita toxin által kiváltott akut májelégtelenség esetén – többközpontú retrospektív vizsgálat több mint 10 éven keresztül (Amanita-Pex)

2023. december 30. frissítette: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Az additív terápiás plazmacsere (PEX) értékének retrospektív értékelése a standard orvosi terápiához (SMT) képest Amanita toxinnal összefüggő akut májelégtelenségben gyermekeknél és serdülőknél az elmúlt 10 évben a májtranszplantációs központok nemzetközi csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amanita toxinnal összefüggő akut májelégtelenség életveszélyes állapot, amely gyakran sürgősségi májátültetés szükségességéhez vezethet. A betegség halálos kimenetelű is lehet, különösen azoknál a betegeknél, akik előrehaladott életkoruk vagy hasonló kísérőbetegségeik miatt nem jogosultak májátültetésre.

A terápiás plazmacsere kezelésről kimutatták, hogy jelentősen javítja a betegek túlélését az akut májelégtelenség más eseteiben, és azóta számos, de nem minden májátültetési központban standard kezeléssé vált az akut májelégtelenség kezelésére. Ezekben a kohorszokban azonban nem szerepeltek Amanita toxinnal összefüggő akut májelégtelenségben szenvedő betegek.

A tervezett vizsgálat hipotézise az, hogy egy additív terápiás plazmacsere kezelés (PEX) javíthatja ezeknél a betegeknél a májátültetés nélküli túlélést, összehasonlítva a standard orvosi terápiával (SMT) önmagában. Mivel a terápiás eljárás a különböző transzplantációs centrumokban eltérő a terápiás plazmacsere alkalmazása tekintetében, ezért tervezzük a PEX és az SMT többcentrikus retrospektív összehasonlítását a transzplantációmentes túlélés és egyéb klinikai végpontok tekintetében. Az akut májelégtelenségben szenvedő betegek e nagyon kis csoportja esetében, amelynek gyakorisága az évszaktól és az időjárási körülményektől függően is változik, biztosan soha nem lesz elegendő teljesítményű randomizált és kontrollált vizsgálat. Ez az elemzés megváltoztathatja az Amanita-toxinnal összefüggő akut májelégtelenségben szenvedő betegek szokásos eljárását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden Amanita toxinnal összefüggő akut májelégtelenségben szenvedő beteg, felnőtt és gyermek egyaránt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut májelégtelenség (I. vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathia és 1,5 INR-nél nagyobb koagulopátia)
  • Amanita Toxinnal kapcsolatos akut májelégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Az Amanita Toxintól eltérő okból kialakult akut májelégtelenség
  • Amanita Toxin okozta hepatitis vagy súlyos hepatitis anélkül, hogy teljesítené az akut májelégtelenség kritériumait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terápiás plazmacsere (PEX)
Azok a betegek, akik a szokásos orvosi terápián (SMT) kívül legalább egy terápiás plazmacserés (PEX) kezelésben részesülnek
Eszköz: Terápiás plazmacsere (PEX)
Terápiás plazmacsere több mint 1 kezelési ciklussal, a páciens teljes plazmájának különböző frakcióinak egészséges donor plazmával való helyettesítése
Szabványos orvosi terápia (SMT)
Csak az Amanita Toxin standard orvosi kezelésében (SMT) részesülő betegek akut májelégtelenségben, beleértve az intenzív terápiás támogatást (invazív lélegeztetés, vazopresszorok, vesepótló kezelés), szilibinint és n-acetilciszteint. Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek is, akik albumin-dialízisben vagy más, a terápiás plazmacserén kívüli, extracorporalis májsegítő kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májátültetés nélküli túlélés
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Túlélés és májátültetéstől mentes az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és 1,5 INR-nél nagyobb koagulopátia)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Túlélés az akut májelégtelenség kezdeti diagnosztizálásától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia nemzetközi normalizált aránnyal (INR) > 1,5)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Májátültetés
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Májtranszplantáció az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és coagulopathia INR > 1,5-tel)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Nagy sürgősségi (HU) lista a májátültetésre
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Az akut májelégtelenség (bármilyen fokozatú encephalopathia és 1,5 INR-nél nagyobb koagulopátia) kezdeti diagnosztizálásától számított 28. napig kezdeményezték a májtranszplantáció rendkívül sürgős felsorolását.
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Akut vesekárosodás (AKI) és max. AKI fokozat (I-III)
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Akut vesekárosodás és max. fokozatú AKI (I-III) az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és coagulopathia INR > 1,5-tel)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig
Vesepótló terápia (RRT)
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
Kezdett vesepótló kezelés az akut májelégtelenség kezdeti diagnosztizálásától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és 1,5 INR-nél nagyobb koagulopátia)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
Vasopresszor terápia
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
Vazopresszor terápia megkezdése az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
Invazív lélegeztetés
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
Invazív lélegeztetés az akut májelégtelenség kezdeti diagnosztizálásától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
A hepatikus encephalopathia (HE) maximális fokozata
Időkeret: az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)
A hepatikus encephalopathia (HE) maximális fokozata az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és coagulopathia INR-nél > 1,5)
az akut májelégtelenség kezdeti diagnózisától számított 28. napig (bármilyen fokozatú encephalopathia és koagulopathia INR > 1,5-tel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Kutatásvezető: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Amanita-Pex

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Tervezze meg ésszerű kérésre megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut májelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel