Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av terapeutiskt plasmautbyte på levertransplantationsfri överlevnad vid Amanita Toxin-inducerad akut leversvikt - en multicenter retrospektiv studie över 10 år (Amanita-Pex)

10 mars 2025 uppdaterad av: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospektiv utvärdering av värdet av additivt terapeutiskt plasmautbyte (PEX) jämfört med standardmedicinsk terapi (SMT) vid Amanita toxin-associerad akut leversvikt hos barn och ungdomar under de senaste 10 åren vid en internationell grupp av levertransplantationscentra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amanita toxin-associerad akut leversvikt är ett livshotande tillstånd som ofta kan leda till behov av en akut levertransplantation. Sjukdomen kan också vara dödlig, särskilt hos patienter som inte är berättigade till en levertransplantation på grund av hög ålder eller motsvarande komorbiditet.

Terapeutisk plasmautbytesbehandling har visat sig avsevärt förbättra patientöverlevnaden i andra fall av akut leversvikt och har sedan dess blivit standardbehandling för akut leversvikt i många, men inte alla, levertransplantationscentra. Inga patienter med Amanita-toxin-associerad akut leversvikt inkluderades dock i dessa kohorter.

Hypotesen för den planerade studien är att en additiv terapeutisk plasmautbytesbehandling (PEX) kan förbättra levertransplantationsfri överlevnad hos dessa patienter jämfört med enbart standardmedicinsk behandling (SMT). Eftersom terapiproceduren i olika transplantationscentra skiljer sig åt vad gäller användning av terapeutiskt plasmautbyte, planerar vi därför en multicenter retrospektiv jämförelse av PEX med SMT med avseende på transplantationsfri överlevnad och andra kliniska endpoints. För denna mycket lilla kohort av patienter med akut leversvikt, som också varierar i frekvens beroende på årstid och väderförhållanden, kommer det säkerligen aldrig att finnas en tillräckligt kraftfull randomiserad och kontrollerad studie. Denna analys kan ändra standardproceduren för patienter med Amanita toxin-associerad akut leversvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • INCMNSZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Curry Cabral Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med Amanita-toxinrelaterad akut leversvikt, både vuxna och barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut leversvikt (närvaro av leverencefalopati av grad I eller högre och koagulopati med INR > 1,5)
  • Amanita Toxin-relaterad akut leversvikt

Exklusions kriterier:

  • Akut leversvikt av annan orsak än Amanita Toxin
  • Amanita Toxin associerad hepatit eller svår hepatit utan att uppfylla kriterierna för akut leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Terapeutisk plasmautbyte (PEX)
Patienter som utöver Standard Medical Therapy (SMT) får minst en behandling med Therapeutic Plasma Exchange (PEX)
Enhet: Terapeutisk plasmautbyte (PEX)
Terapeutisk plasmautbyte med behandlingssessioner >=1 som ersätter varierande fraktioner av patientens hela plasma med frisk donatorplasma
Standard medicinsk terapi (SMT)
Patienter som endast får standardmedicinsk terapi (SMT) av Amanita Toxin-associerad akut leversvikt, inklusive intensivvårdsstöd (invasiv ventilation, vasopressorer, njurersättningsterapi), silibinin och n-acetylcystein. Inkluderade i denna grupp är också patienter som får albumindialys eller andra extrakorporeala leverassisterande behandlingar exklusive terapeutiskt plasmautbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertransplantationsfri överlevnad
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Överlevnad och fri från levertransplantation fram till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Överlevnad till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med International normalized ratio (INR) > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Levertransplantation
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Levertransplantation fram till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Hög brådskande (HU) listning för levertransplantation
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Initierad hög brådskande notering för levertransplantation fram till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Akut njurskada (AKI) och max. klass AKI (I-III)
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Akut njurskada och max. grad av AKI (I-III) till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt
Njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
Initierad njurersättningsterapi till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati av vilken grad som helst och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
Vasopressorterapi
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
Initierad vasopressorterapi till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati av alla grader och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
Invasiv ventilation
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
Initierad invasiv ventilation till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
Maximal grad av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsram: till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
Maximal grad av leverencefalopati (HE) till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)
till dag 28 från initial diagnos av akut leversvikt (encefalopati oavsett grad och koagulopati med INR > 1,5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Huvudutredare: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Amanita-Pex

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planera att dela på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera