Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen plasmanvaihdon vaikutus maksansiirrosta vapaaseen eloonjäämiseen Amanita-toksiinin aiheuttamassa akuutissa maksan vajaatoiminnassa – monikeskustutkimus yli 10 vuoden ajan (Amanita-Pex)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospektiivinen arvio additiivisen terapeuttisen plasmanvaihdon (PEX) arvosta verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon (SMT) Amanita-toksiiniin liittyvässä akuutissa maksan vajaatoiminnassa lapsilla ja nuorilla viimeisen 10 vuoden aikana kansainvälisessä maksansiirtokeskusten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amanita-toksiiniin liittyvä akuutti maksan vajaatoiminta on hengenvaarallinen tila, joka voi usein johtaa kiireellisen maksansiirron tarpeeseen. Sairaus voi olla myös kuolemaan johtava, erityisesti potilailla, joille maksansiirtoa ei voida suorittaa korkean iän tai vastaavien muiden sairauksien vuoksi.

Terapeuttisen plasmanvaihtohoidon on osoitettu parantavan merkittävästi potilaiden eloonjäämistä muissa akuutin maksan vajaatoiminnan tapauksissa, ja siitä on sittemmin tullut akuutin maksan vajaatoiminnan standardihoito monissa, mutta ei kaikissa, maksansiirtokeskuksissa. Näihin kohortteihin ei kuitenkaan otettu potilaita, joilla oli Amanita-toksiiniin liittyvä akuutti maksan vajaatoiminta.

Suunnitellun tutkimuksen hypoteesi on, että additiivinen terapeuttinen plasmanvaihtohoito (PEX) voi parantaa näiden potilaiden maksansiirtovapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon (SMT). Koska terapiamenettely eri elinsiirtokeskuksissa vaihtelee terapeuttisen plasmanvaihdon käytön suhteen, suunnittelemme PEX:n ja SMT:n monikeskusta retrospektiivisen vertailun siirrettömän eloonjäämisen ja muiden kliinisten päätepisteiden osalta. Tälle erittäin pienelle potilaille, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta ja jonka esiintymistiheys vaihtelee myös vuodenajasta ja sääolosuhteista riippuen, ei varmasti koskaan tule olemaan riittävän tehokasta satunnaistettua ja kontrolloitua tutkimusta. Tämä analyysi saattaa muuttaa standardimenettelyä potilailla, joilla on Amanita-toksiiniin liittyvä akuutti maksan vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • INCMNSZ
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Curry Cabral Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Saksa
        • Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on Amanita-toksiiniin liittyvä akuutti maksan vajaatoiminta, sekä aikuiset että lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti maksan vajaatoiminta (maksan enkefalopatia, joka on asteen I tai korkeampi, ja koagulopatia, jonka INR > 1,5)
  • Amanita Toksiiniin liittyvä akuutti maksan vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti maksan vajaatoiminta muusta syystä kuin Amanita Toxinista
  • Amanita Toksiiniin liittyvä hepatiitti tai vaikea hepatiitti, joka ei täytä akuutin maksan vajaatoiminnan kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terapeuttinen plasmanvaihto (PEX)
Potilaat, jotka saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon (SMT) lisäksi vähintään yhden hoidon terapeuttisella plasmanvaihdolla (PEX)
Laite: Terapeuttinen plasmanvaihto (PEX)
Terapeuttinen plasmanvaihto hoitokerralla >=1 korvaamalla vaihtelevat osat potilaan koko plasmasta terveellä luovuttajan plasmalla
Standard Medical Therapy (SMT)
Potilaat, jotka saavat vain Amanita Toxinin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT), johon liittyy akuutti maksan vajaatoiminta, mukaan lukien tehohoitotuki (invasiivinen ventilaatio, vasopressorit, munuaiskorvaushoito), silibiniini ja n-asetyylikysteiini. Tähän ryhmään kuuluvat myös potilaat, jotka saavat albumiinidialyysia tai muita ekstrakorporaalisia maksaapuhoitoja, lukuun ottamatta terapeuttista plasmanvaihtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksansiirto ilman selviytymistä
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Elossa ja ilman maksansiirtoa 28 päivään asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Eloonjääminen päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) > 1,5)
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Maksansiirto
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Maksansiirto 28 päivään asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Erittäin kiireellinen (HU) listaus maksansiirtoa varten
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Aloitettiin erittäin kiireellinen luettelo maksansiirtoa varten 28 päivään asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista.
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Akuutti munuaisvaurio (AKI) ja max. AKI-luokka (I-III)
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Akuutti munuaisvaurio ja max. aste AKI (I-III) päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5)
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista
Munuaiskorvaushoito (RRT)
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
Aloitettiin munuaiskorvaushoito päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
Vasopressorihoito
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
Vasopressorihoito aloitettiin päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
Invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
Invasiivinen ventilaatio aloitettu 28. päivään asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5)
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
Maksan enkefalopatian (HE) maksimiaste
Aikaikkuna: päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista
Maksan enkefalopatian (HE) maksimiaste 28 päivään asti akuutin maksan vajaatoiminnan alustavasta diagnoosista (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5)
päivään 28 asti akuutin maksan vajaatoiminnan (kaiken asteen enkefalopatia ja koagulopatia, jonka INR > 1,5) ensimmäisestä diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Päätutkija: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Amanita-Pex

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele jakaminen kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa