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Effet de l'échange plasmatique thérapeutique sur la survie sans transplantation hépatique dans l'insuffisance hépatique aiguë induite par la toxine Amanita - une étude rétrospective multicentrique sur 10 ans (Amanita-Pex)

10 mars 2025 mis à jour par: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Évaluation rétrospective de la valeur de l'échange plasmatique thérapeutique additif (PEX) par rapport au traitement médical standard (SMT) dans l'insuffisance hépatique aiguë associée à la toxine Amanita chez les enfants et les adolescents au cours des 10 dernières années dans un groupe international de centres de transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë associée à la toxine Amanita est une maladie potentiellement mortelle qui peut souvent nécessiter une transplantation hépatique d'urgence. La maladie peut également être mortelle, en particulier chez les patients qui ne sont pas éligibles à une greffe du foie en raison de leur âge avancé ou de comorbidités correspondantes.

Il a été démontré que le traitement thérapeutique par échange plasmatique améliore considérablement la survie des patients dans d’autres cas d’insuffisance hépatique aiguë et est depuis devenu le traitement standard de l’insuffisance hépatique aiguë dans de nombreux centres de transplantation hépatique, mais pas dans tous. Cependant, aucun patient présentant une insuffisance hépatique aiguë associée à la toxine Amanita n'a été inclus dans ces cohortes.

L'hypothèse de l'étude prévue est qu'un traitement thérapeutique additif par échange plasmatique (PEX) peut améliorer la survie sans transplantation hépatique chez ces patients par rapport au traitement médical standard (SMT) seul. Étant donné que la procédure thérapeutique dans les différents centres de transplantation diffère en ce qui concerne l'utilisation de l'échange plasmatique thérapeutique, nous prévoyons donc une comparaison rétrospective multicentrique du PEX avec le SMT en ce qui concerne la survie sans greffe et d'autres critères cliniques. Pour cette très petite cohorte de patients atteints d’insuffisance hépatique aiguë, dont la fréquence varie également en fonction de la saison et des conditions météorologiques, il n’y aura certainement jamais d’étude randomisée et contrôlée suffisamment puissante. Cette analyse pourrait modifier la procédure standard pour les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë associée à la toxine Amanita.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Curry Cabral Hospital
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • INCMNSZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë liée à la toxine Amanita, adultes et enfants.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance hépatique aiguë (présence d'une encéphalopathie hépatique de grade I ou supérieur et d'une coagulopathie avec un INR > 1,5)
  • Insuffisance hépatique aiguë liée à la toxine Amanita

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique aiguë pour une raison autre que la toxine d'Amanita
  • Hépatite associée à la toxine d'Amanita ou hépatite sévère ne répondant pas aux critères d'insuffisance hépatique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échange de plasma thérapeutique (PEX)
Patients recevant en plus du traitement médical standard (SMT) au moins un traitement par échange thérapeutique de plasma (PEX)
Dispositif: Échange de plasma thérapeutique (PEX)
Échange de plasma thérapeutique avec séances de traitement >=1 remplaçant diverses fractions du plasma total du patient par du plasma de donneur sain
Thérapie médicale standard (SMT)
Les patients recevant uniquement un traitement médical standard (SMT) à base d'insuffisance hépatique aiguë associée à la toxine Amanita, y compris un soutien en soins intensifs (ventilation invasive, vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal), silibinine et n-acétylcystéine. Ce groupe comprend également les patients recevant une dialyse à l'albumine ou d'autres thérapies extracorporelles d'assistance hépatique à l'exclusion des échanges plasmatiques thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans transplantation hépatique
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Survie et absence de transplantation hépatique jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Survie jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec rapport international normalisé (INR) > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Transplantation hépatique
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Transplantation hépatique jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Liste d'urgence élevée (HU) pour la transplantation hépatique
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Lancement d'une liste d'urgence élevée pour une transplantation hépatique jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Insuffisance rénale aiguë (AKI) et max. grade d'AKI (I-III)
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Lésion rénale aiguë et max. grade d'AKI (I-III) jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë
Thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
Initiation d'un traitement de remplacement rénal jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
Thérapie vasopresseur
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
Initiation d'un traitement vasopresseur jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
Ventilation invasive
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
Ventilation invasive initiée jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
Grade maximum d'encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
Grade maximum d'encéphalopathie hépatique (HE) jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)
jusqu'au 28e jour suivant le diagnostic initial d'insuffisance hépatique aiguë (encéphalopathie de tout grade et coagulopathie avec INR > 1,5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Chercheur principal: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amanita-Pex

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Prévoyez de partager sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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