Effekt av terapeutisk plasmautveksling på levertransplantasjonsfri overlevelse ved Amanita-toksinindusert akutt leversvikt - en multisenter retrospektiv studie over 10 år (Amanita-Pex)
10. mars 2025 oppdatert av: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospektiv evaluering av verdien av additiv terapeutisk plasmautveksling (PEX) sammenlignet med standard medisinsk terapi (SMT) ved Amanita-toksinassosiert akutt leversvikt hos barn og ungdom i løpet av de siste 10 årene ved en internasjonal gruppe levertransplantasjonssentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amanita-toksin-assosiert akutt leversvikt er en livstruende tilstand som ofte kan føre til behov for en akutt levertransplantasjon. Sykdommen kan også være dødelig, spesielt hos pasienter som ikke er kvalifisert for en levertransplantasjon på grunn av høy alder eller tilsvarende komorbiditeter.
Terapeutisk plasmautvekslingsbehandling har vist seg å forbedre pasientens overlevelse betydelig i andre tilfeller av akutt leversvikt og har siden blitt standardbehandling for akutt leversvikt i mange, men ikke alle, levertransplantasjonssentre. Imidlertid ble ingen pasienter med Amanita-toksin-assosiert akutt leversvikt inkludert i disse kohortene.
Hypotesen for den planlagte studien er at en additiv terapeutisk plasmautvekslingsbehandling (PEX) kan forbedre levertransplantasjonsfri overlevelse hos disse pasientene sammenlignet med standard medisinsk terapi (SMT) alene. Siden terapiprosedyren i ulike transplantasjonssentre er forskjellig med hensyn til bruk av terapeutisk plasmautveksling, planlegger vi derfor en multisenter retrospektiv sammenligning av PEX med SMT med hensyn til transplantasjonsfri overlevelse og andre kliniske endepunkter. For denne svært lille kohorten av pasienter med akutt leversvikt, som også varierer i frekvens avhengig av årstid og værforhold, vil det garantert aldri være en tilstrekkelig drevet randomisert og kontrollert studie. Denne analysen kan endre standardprosedyren for pasienter med Amanita-toksin-assosiert akutt leversvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- INCMNSZ
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Curry Cabral Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med Amanita-toksinrelatert akutt leversvikt, både voksne og pediatriske
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt leversvikt (tilstedeværelse av hepatisk encefalopati av grad I eller høyere og koagulopati med INR > 1,5)
- Amanita Toxin relatert akutt leversvikt
Ekskluderingskriterier:
- Akutt leversvikt av annen grunn enn Amanita Toxin
- Amanita Toxin assosiert hepatitt eller alvorlig hepatitt uten å oppfylle kriteriene for akutt leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Terapeutisk plasmautveksling (PEX)
Pasienter som i tillegg til Standard Medical Therapy (SMT) får minst én behandling med Therapeutic Plasma Exchange (PEX)
|
Terapeutisk plasmautveksling med behandlingsøkter >=1 som erstatter varierende fraksjoner av pasientens hele plasma med frisk donorplasma
|
|
Standard medisinsk terapi (SMT)
Pasienter som kun mottar standard medisinsk terapi (SMT) av Amanita Toxin-assosiert akutt leversvikt, inkludert intensivbehandling (invasiv ventilasjon, vasopressorer, nyreerstatningsterapi), silibinin og n-acetylcystein.
Inkludert i denne gruppen er også pasienter som får albumindialyse eller andre ekstrakorporale leverassisterte behandlinger unntatt terapeutisk plasmautveksling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertransplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
Overlevelse og fri for levertransplantasjon til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
Overlevelse til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med International normalized ratio (INR) > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
|
Levertransplantasjon
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
Levertransplantasjon til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
|
High urgency (HU) notering for levertransplantasjon
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
Påbegynt høy hasteliste for levertransplantasjon frem til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
|
Akutt nyreskade (AKI) og maks. karakter av AKI (I-III)
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
Akutt nyreskade og maks.
grad av AKI (I-III) til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt
|
|
Nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
Påbegynt nyreerstatningsterapi til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
|
Vasopressor terapi
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
Påbegynt vasopressorbehandling til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati av alle grader og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
|
Invasiv ventilasjon
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
Påbegynt invasiv ventilasjon til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
|
Maksimal grad av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
Maksimal grad av hepatisk encefalopati (HE) til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
til dag 28 fra første diagnose av akutt leversvikt (encefalopati uansett grad og koagulopati med INR > 1,5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
- Hovedetterforsker: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stahl K, Hadem J, Schneider A, Manns MP, Wiesner O, Schmidt BMW, Hoeper MM, Busch M, David S. Therapeutic plasma exchange in acute liver failure. J Clin Apher. 2019 Oct;34(5):589-597. doi: 10.1002/jca.21737. Epub 2019 Jul 26.
- Stahl K, Bode C, David S. Bridging patients with acute-on-chronic liver failure for transplantation: plasma exchange to stabilize multiorgan failure? Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):890-891. doi: 10.1007/s00134-023-07092-x. Epub 2023 May 13. No abstract available.
- Stahl K, Busch M, Fuge J, Schneider A, Manns MP, Seeliger B, Schmidt JJ, Wiesner O, Schmidt BMW, Taubert R, Vondran FWR, Hoeper MM, David S. Therapeutic plasma exchange in acute on chronic liver failure. J Clin Apher. 2020 Aug;35(4):316-327. doi: 10.1002/jca.21799. Epub 2020 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amanita-Pex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .