Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapeutycznej wymiany osocza na przeżycie wolne od przeszczepu wątroby w ostrej niewydolności wątroby wywołanej toksyną muchomora – wieloośrodkowe badanie retrospektywne trwające 10 lat (Amanita-Pex)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospektywna ocena wartości addytywnej terapeutycznej wymiany osocza (PEX) w porównaniu ze standardową terapią medyczną (SMT) w ostrej niewydolności wątroby wywołanej toksyną Amanita u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 10 lat w międzynarodowej grupie ośrodków przeszczepiania wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność wątroby związana z toksyną muchomora jest stanem zagrażającym życiu, który często może prowadzić do konieczności pilnego przeszczepienia wątroby. Choroba może być również śmiertelna, szczególnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia wątroby ze względu na podeszły wiek lub współistniejące choroby.

Wykazano, że terapeutyczna terapia wymiany osocza znacząco poprawia przeżycie pacjentów w innych przypadkach ostrej niewydolności wątroby i od tego czasu stała się standardowym sposobem leczenia ostrej niewydolności wątroby w wielu, choć nie we wszystkich, ośrodkach przeszczepiania wątroby. Jednakże do tych kohort nie włączono żadnych pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby związaną z toksyną Amanita.

Hipoteza planowanego badania jest taka, że ​​addytywna terapia terapeutyczna wymianą osocza (PEX) może poprawić przeżycie wolne od przeszczepu wątroby u tych pacjentów w porównaniu z samą standardową terapią medyczną (SMT). Ponieważ procedura terapii w różnych ośrodkach transplantacyjnych różni się pod względem stosowania terapeutycznej wymiany osocza, dlatego planujemy wieloośrodkowe retrospektywne porównanie PEX z SMT pod kątem przeżycia bez przeszczepu i innych klinicznych punktów końcowych. W przypadku tej bardzo małej grupy pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby, której częstotliwość również różni się w zależności od pory roku i warunków pogodowych, z pewnością nigdy nie będzie dostępne randomizowane i kontrolowane badanie o wystarczającej mocy. Analiza ta może zmienić standardową procedurę postępowania u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby związaną z toksyną Amanita.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • INCMNSZ
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Niemcy
        • Hannover Medical School
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Curry Cabral Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby związaną z toksyną Amanita, zarówno dorośli, jak i dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność wątroby (obecność encefalopatii wątrobowej stopnia I lub wyższego i koagulopatii z INR > 1,5)
  • Ostra niewydolność wątroby związana z toksyną Amanita

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność wątroby z innego powodu niż toksyna Amanita
  • Amanita Zapalenie wątroby związane z toksyną lub ciężkie zapalenie wątroby niespełniające kryteriów ostrej niewydolności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapeutyczna Wymiana Osocza (PEX)
Pacjenci otrzymujący oprócz standardowej terapii medycznej (SMT) co najmniej jeden zabieg terapeutycznej wymiany osocza (PEX)
Urządzenie: Terapeutyczna Wymiana Osocza (PEX)
Terapeutyczna wymiana osocza z sesjami terapeutycznymi >=1, zastępując różne frakcje całego osocza pacjenta osoczem zdrowego dawcy
Standardowa terapia medyczna (SMT)
Pacjenci otrzymujący wyłącznie standardową terapię medyczną (SMT) toksyną Amanita związaną z ostrą niewydolnością wątroby, obejmującą wsparcie intensywnej terapii (wentylacja inwazyjna, leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza), sylibininę i n-acetylocysteinę. Do tej grupy zaliczają się także pacjenci poddawani dializie albuminowej lub innym pozaustrojowym terapiom wspomagającym wątrobę, z wyłączeniem terapeutycznej wymiany osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Przeżycie i brak konieczności przeszczepiania wątroby do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Przeżycie do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Przeszczep wątroby do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Lista pilna (HU) dotycząca przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Rozpoczęto umieszczanie na liście osób w trybie pilnym do przeszczepienia wątroby do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) i max. klasa AKI (I-III)
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Ostre uszkodzenie nerek i max. stopnia AKI (I-III) do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby
Terapia nerkozastępcza (RRT)
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
Terapia wazopresyjna
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
Rozpoczęcie leczenia wazopresyjnego do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
Inwazyjna wentylacja
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
Rozpoczęcie wentylacji inwazyjnej do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
Maksymalny stopień encefalopatii wątrobowej (HE)
Ramy czasowe: do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
Maksymalny stopień encefalopatii wątrobowej (HE) do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)
do 28. dnia od wstępnego rozpoznania ostrej niewydolności wątroby (encefalopatia dowolnego stopnia i koagulopatia z INR > 1,5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Główny śledczy: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amanita-Pex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj