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Einfluss des therapeutischen Plasmaaustauschs auf das Überleben ohne Lebertransplantation bei Amanita-Toxin-induziertem akutem Leberversagen – eine multizentrische retrospektive Studie über 10 Jahre (Amanita-Pex)

10. März 2025 aktualisiert von: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospektive Bewertung des Werts des additiven therapeutischen Plasmaaustauschs (PEX) im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie (SMT) bei Amanita-Toxin-assoziiertem akutem Leberversagen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der letzten 10 Jahre in einer internationalen Gruppe von Lebertransplantationszentren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amanita-Toxin-assoziiertes akutes Leberversagen ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die häufig eine Notfall-Lebertransplantation erforderlich machen kann. Insbesondere bei Patienten, die aufgrund fortgeschrittenen Alters oder entsprechender Begleiterkrankungen nicht für eine Lebertransplantation in Frage kommen, kann die Erkrankung auch tödlich verlaufen.

Es hat sich gezeigt, dass die therapeutische Plasmaaustauschbehandlung das Überleben der Patienten in anderen Fällen von akutem Leberversagen deutlich verbessert und ist seitdem in vielen, aber nicht allen Lebertransplantationszentren zur Standardbehandlung bei akutem Leberversagen geworden. Allerdings wurden in diese Kohorten keine Patienten mit Amanita-Toxin-assoziiertem akutem Leberversagen eingeschlossen.

Die Hypothese der geplanten Studie ist, dass eine additive therapeutische Plasmaaustauschbehandlung (PEX) das lebertransplantationsfreie Überleben dieser Patienten im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Standardtherapie (SMT) verbessern kann. Da sich das Therapieverfahren in verschiedenen Transplantationszentren hinsichtlich des Einsatzes des therapeutischen Plasmaaustauschs unterscheidet, planen wir daher einen multizentrischen retrospektiven Vergleich von PEX mit SMT hinsichtlich des transplantationsfreien Überlebens und anderer klinischer Endpunkte. Für diese sehr kleine Kohorte von Patienten mit akutem Leberversagen, deren Häufigkeit zudem je nach Jahreszeit und Wetterbedingungen variiert, wird es sicherlich nie eine ausreichend aussagekräftige randomisierte und kontrollierte Studie geben. Diese Analyse kann das Standardverfahren für Patienten mit Amanita-Toxin-assoziiertem akutem Leberversagen ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • INCMNSZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Curry Cabral Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Amanita-Toxin-bedingtem akutem Leberversagen, sowohl Erwachsene als auch Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Leberversagen (Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie Grad I oder höher und einer Koagulopathie mit einem INR > 1,5)
  • Amanita-Toxin bedingtes akutes Leberversagen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Leberversagen aus einer anderen Ursache als Amanitatoxin
  • Amanita-Toxin-assoziierte Hepatitis oder schwere Hepatitis, ohne dass die Kriterien eines akuten Leberversagens erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapeutischer Plasmaaustausch (PEX)
Patienten, die zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie (SMT) mindestens eine Behandlung mit therapeutischem Plasmaaustausch (PEX) erhalten
Gerät: Therapeutischer Plasmaaustausch (PEX)
Therapeutischer Plasmaaustausch mit Behandlungssitzungen >=1, wobei unterschiedliche Anteile des Gesamtplasmas des Patienten durch gesundes Spenderplasma ersetzt werden
Medizinische Standardtherapie (SMT)
Patienten, die nur eine medikamentöse Standardtherapie (SMT) gegen Amanita-Toxin-assoziiertes akutes Leberversagen erhalten, einschließlich intensivmedizinischer Unterstützung (invasive Beatmung, Vasopressoren, Nierenersatztherapie), Silibinin und N-Acetylcystein. Zu dieser Gruppe gehören auch Patienten, die eine Albumindialyse oder andere extrakorporale Leberunterstützungstherapien ohne therapeutischen Plasmaaustausch erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertransplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Überleben und keine Lebertransplantation bis zum 28. Tag ab der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Überleben bis zum 28. Tag ab der Erstdiagnose des akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit International Normalized Ratio (INR) > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Lebertransplantation
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Lebertransplantation bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Liste mit hoher Dringlichkeit (HU) für eine Lebertransplantation
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Initiierte Auflistung der höchsten Dringlichkeit für Lebertransplantationen bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Akutes Nierenversagen (AKI) und max. AKI-Grad (I-III)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Akute Nierenschädigung und max. AKI-Grad (I-III) bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose des akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens
Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
Einleitung einer Nierenersatztherapie bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
Vasopressor-Therapie
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
Einleitung einer Vasopressortherapie bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
Invasive Beatmung
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
Initiierte invasive Beatmung bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
Höchstgrad der hepatischen Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
Höchstgrad der hepatischen Enzephalopathie (HE) bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose des akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)
bis zum 28. Tag nach der Erstdiagnose eines akuten Leberversagens (Enzephalopathie jeglichen Grades und Koagulopathie mit INR > 1,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Hauptermittler: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amanita-Pex

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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