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Efeito da troca plasmática terapêutica na sobrevivência livre de transplante de fígado na insuficiência hepática aguda induzida pela toxina Amanita - um estudo retrospectivo multicêntrico ao longo de 10 anos (Amanita-Pex)

10 de março de 2025 atualizado por: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Avaliação retrospectiva do valor da troca plasmática terapêutica aditiva (PEX) em comparação com a terapia médica padrão (SMT) na insuficiência hepática aguda associada à toxina Amanita em crianças e adolescentes nos últimos 10 anos em um grupo internacional de centros de transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência hepática aguda associada à toxina Amanita é uma condição com risco de vida que muitas vezes pode levar à necessidade de um transplante de fígado de emergência. A doença também pode ser fatal, especialmente em pacientes que não são elegíveis para transplante de fígado devido à idade avançada ou comorbidades correspondentes.

Foi demonstrado que o tratamento terapêutico de plasmaférese melhora significativamente a sobrevida dos pacientes em outros casos de insuficiência hepática aguda e, desde então, tornou-se o tratamento padrão para insuficiência hepática aguda em muitos, mas não em todos, centros de transplante de fígado. No entanto, nenhum paciente com insuficiência hepática aguda associada à toxina Amanita foi incluído nessas coortes.

A hipótese do estudo planejado é que um tratamento terapêutico aditivo de troca de plasma (PEX) pode melhorar a sobrevida livre de transplante de fígado nesses pacientes em comparação com a terapia médica padrão (SMT) sozinha. Como o procedimento terapêutico em diferentes centros de transplante difere no que diz respeito ao uso de plasmaférese terapêutica, estamos, portanto, planejando uma comparação retrospectiva multicêntrica de PEX com SMT em relação à sobrevida livre de transplante e outros desfechos clínicos. Para esta coorte muito pequena de pacientes com insuficiência hepática aguda, cuja frequência também varia dependendo da estação e das condições climáticas, certamente nunca haverá um estudo randomizado e controlado com potência suficiente. Esta análise pode alterar o procedimento padrão para pacientes com insuficiência hepática aguda associada à toxina Amanita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Alemanha
        • Hannover Medical School
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • México
      • Mexico City, México
        • INCMNSZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Curry Cabral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com insuficiência hepática aguda relacionada à toxina Amanita, adultos e pediátricos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência hepática aguda (presença de encefalopatia hepática de grau I ou superior e coagulopatia com INR > 1,5)
  • Insuficiência hepática aguda relacionada à toxina Amanita

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática aguda por outro motivo que não a toxina Amanita
  • Hepatite associada à toxina Amanita ou hepatite grave sem preencher os critérios de insuficiência hepática aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Troca de Plasma Terapêutica (PEX)
Pacientes que recebem, além da Terapia Médica Padrão (SMT), pelo menos um tratamento com Troca de Plasma Terapêutica (PEX)
Dispositivo: Troca de Plasma Terapêutica (PEX)
Troca de plasma terapêutica com sessões de tratamento >=1 substituindo frações variadas do plasma total do paciente por plasma de doador saudável
Terapia Médica Padrão (SMT)
Pacientes recebendo apenas terapia médica padrão (SMT) de toxina Amanita associada a insuficiência hepática aguda, incluindo suporte de terapia intensiva (ventilação invasiva, vasopressores, terapia de substituição renal), silibinina e n-acetilcisteína. Incluídos neste grupo estão também os pacientes que recebem diálise com albumina ou outras terapias extracorpóreas de assistência hepática, excluindo a troca plasmática terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem transplante de fígado
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Sobrevivente e livre de transplante de fígado até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Sobrevivência até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com razão normalizada internacional (INR) > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Transplante de fígado
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Transplante de fígado até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Listagem de alta urgência (HU) para transplante de fígado
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Iniciou listagem de alta urgência para transplante de fígado até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Lesão renal aguda (LRA) e máx. grau de IRA (I-III)
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Lesão renal aguda e máx. grau de LRA (I-III) até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda
Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
Iniciou terapia renal substitutiva até o 28º dia do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
Terapia vasopressora
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
Iniciou terapia vasopressora até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
Ventilação invasiva
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
Iniciou ventilação invasiva até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
Grau máximo de encefalopatia hepática (HE)
Prazo: até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
Grau máximo de encefalopatia hepática (EH) até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)
até o dia 28 do diagnóstico inicial de insuficiência hepática aguda (encefalopatia de qualquer grau e coagulopatia com INR > 1,5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Investigador principal: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Amanita-Pex

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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