광대버섯 독소로 인한 급성 간부전에서 치료 혈장 교환이 간 이식 없이 생존에 미치는 영향 - 10년에 걸친 다기관 후향적 연구 (Amanita-Pex)
2023년 12월 30일 업데이트: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
국제 간 이식 센터 그룹에서 지난 10년 이내에 소아 및 청소년의 광대버섯 독소 관련 급성 간부전에서 표준 의료 요법(SMT)과 비교한 부가적인 치료 혈장 교환(PEX)의 가치에 대한 후향적 평가.
연구 개요
상세 설명
광대버섯 독소 관련 급성 간부전은 종종 응급 간 이식이 필요할 수 있는 생명을 위협하는 상태입니다. 이 질병은 또한 치명적일 수 있으며, 특히 고령이나 동반 질환으로 인해 간 이식을 받을 수 없는 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
치료적 혈장 교환 치료는 기타 급성 간부전의 경우 환자 생존율을 크게 향상시키는 것으로 나타났으며 그 이후로 전부는 아니지만 많은 간 이식 센터에서 급성 간부전의 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 광대버섯 독소 관련 급성 간부전 환자는 이 코호트에 포함되지 않았습니다.
계획된 연구의 가설은 추가적인 치료적 혈장 교환 치료(PEX)가 표준 의료 요법(SMT) 단독에 비해 이들 환자의 간 이식 없는 생존을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 여러 이식 센터의 치료 절차가 치료 혈장 교환 사용과 관련하여 다르기 때문에 우리는 무이식 생존 및 기타 임상적 종말점과 관련하여 PEX와 SMT의 다기관 후향적 비교를 계획하고 있습니다. 계절과 기상 조건에 따라 빈도가 달라지는 매우 작은 규모의 급성 간부전 환자 집단에 대해 충분히 강력한 무작위 대조 연구는 결코 없을 것입니다. 이 분석은 광대버섯 독소 관련 급성 간부전 환자에 대한 표준 절차를 변경할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Klaus Stahl, MD
- 전화번호: 0049-15172405294
- 이메일: stahl.klaus@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Taubert, MD
- 이메일: taubert.richard@mh-hannover.de
연구 장소
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Aachen, 독일
- University Hospital Aachen (RWTH)
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연락하다:
- Karsten Große, MD
- 이메일: kargrosse@ukaachen.de
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Bahar Nalbant, MD
- 이메일: nalbant.bahar@mh-hannover.de
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수석 연구원:
- Richard Taubert, MD
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수석 연구원:
- Klaus Stahl, MD
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Mexico City, 멕시코
- INCMNSZ
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연락하다:
- Ricardo Macías-Rodríguez, MD
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연락하다:
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- N. David Toapanta-Gaibor, MD
- 이메일: toapanta@clinic.cat
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Bergamo, 이탈리아
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Angelo Di Giorgio, MD
- 이메일: adigiorgio@asst-pg23.it
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Lisbon, 포르투갈
- Curry Cabral Hospital
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연락하다:
- Filipe Sousa Cardoso, MD
- 이메일: filipe_sousacardoso@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 및 소아 모두의 광대버섯 독소 관련 급성 간부전을 앓고 있는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 급성 간부전(1등급 이상의 간성뇌병증 및 INR > 1.5인 응고병증의 존재)
- 아마니타 독소 관련 급성 간부전
제외 기준:
- 아마니타 독소 이외의 원인으로 인한 급성 간부전
- 아마니타 독소 관련 간염 또는 급성 간부전의 기준을 충족하지 않는 중증 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료용 혈장 교환(PEX)
표준 의료 요법(SMT) 외에 치료 혈장 교환(PEX)을 통한 최소 1회 치료를 받는 환자
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환자의 전체 혈장의 다양한 부분을 건강한 기증자 혈장으로 대체하는 치료 세션 >=1을 통한 치료 혈장 교환
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표준 의료 요법(SMT)
집중 치료 지원(침습적 환기, 혈관수축제, 신장 대체 요법), 실리비닌 및 n-아세틸시스테인을 포함하여 급성 간부전과 관련된 광대버섯 독소의 표준 의료 요법(SMT)만 받는 환자.
이 그룹에는 알부민 투석이나 치료적 혈장 교환을 제외한 기타 체외 간 보조 요법을 받는 환자도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 무료 생존
기간: 급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 초기 진단 후 28일까지 생존하고 간 이식을 받지 않음
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급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 국제 표준화 비율(INR) > 1.5인 응고병증)의 초기 진단으로부터 28일까지 생존
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급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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간 이식
기간: 급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 초기 진단 후 28일까지 간 이식
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급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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간 이식에 대한 긴급성(HU) 목록
기간: 급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 초기 진단일로부터 28일까지 간 이식에 대한 긴급 목록 작성 시작
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급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 신장 손상(AKI) 및 최대. AKI 등급(I-III)
기간: 급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 신장 손상 및 최대.
급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 초기 진단으로부터 28일까지 AKI(I-III) 등급
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급성간부전 최초 진단일로부터 28일까지
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신장 대체 요법(RRT)
기간: 급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 초기 진단으로부터 28일까지 신대체요법 시작
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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혈관수축제 요법
기간: 급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 초기 진단으로부터 28일까지 혈관수축제 치료 시작
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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침습적 환기
기간: 급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 초기 진단으로부터 28일까지 침습적 환기 시작
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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간성뇌증(HE)의 최대 등급
기간: 급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5인 응고병증)의 초기 진단으로부터 28일까지 간성 뇌병증(HE)의 최대 등급
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급성 간부전(모든 등급의 뇌병증 및 INR > 1.5의 응고병증)의 최초 진단일로부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
- 수석 연구원: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stahl K, Hadem J, Schneider A, Manns MP, Wiesner O, Schmidt BMW, Hoeper MM, Busch M, David S. Therapeutic plasma exchange in acute liver failure. J Clin Apher. 2019 Oct;34(5):589-597. doi: 10.1002/jca.21737. Epub 2019 Jul 26.
- Stahl K, Bode C, David S. Bridging patients with acute-on-chronic liver failure for transplantation: plasma exchange to stabilize multiorgan failure? Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):890-891. doi: 10.1007/s00134-023-07092-x. Epub 2023 May 13. No abstract available.
- Stahl K, Busch M, Fuge J, Schneider A, Manns MP, Seeliger B, Schmidt JJ, Wiesner O, Schmidt BMW, Taubert R, Vondran FWR, Hoeper MM, David S. Therapeutic plasma exchange in acute on chronic liver failure. J Clin Apher. 2020 Aug;35(4):316-327. doi: 10.1002/jca.21799. Epub 2020 Jun 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .