Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af terapeutisk plasmaudveksling på levertransplantationsfri overlevelse ved Amanita-toksin-induceret akut leversvigt - en multicenter retrospektiv undersøgelse over 10 år (Amanita-Pex)

10. marts 2025 opdateret af: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospektiv evaluering af værdien af ​​additiv terapeutisk plasmaudveksling (PEX) sammenlignet med standard medicinsk terapi (SMT) ved Amanita toksin-associeret akut leversvigt hos børn og unge inden for de sidste 10 år på en international gruppe af levertransplantationscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amanita toksin-associeret akut leversvigt er en livstruende tilstand, der ofte kan føre til behovet for en akut levertransplantation. Sygdommen kan også være dødelig, især hos patienter, som ikke er berettiget til en levertransplantation på grund af høj alder eller tilsvarende følgesygdomme.

Terapeutisk plasmaudvekslingsbehandling har vist sig at forbedre patientoverlevelsen væsentligt i andre tilfælde af akut leversvigt og er siden blevet standardbehandling for akut leversvigt i mange, men ikke alle, levertransplantationscentre. Ingen patienter med Amanita-toksin-associeret akut leversvigt blev dog inkluderet i disse kohorter.

Hypotesen for det planlagte studie er, at en additiv terapeutisk plasmaudvekslingsbehandling (PEX) kan forbedre levertransplantationsfri overlevelse hos disse patienter sammenlignet med standard medicinsk behandling (SMT) alene. Da terapiproceduren i forskellige transplantationscentre er forskellig med hensyn til brugen af ​​terapeutisk plasmaudveksling, planlægger vi derfor en multicenter retrospektiv sammenligning af PEX med SMT med hensyn til transplantationsfri overlevelse og andre kliniske endepunkter. For denne meget lille kohorte af patienter med akut leversvigt, som også varierer i hyppighed afhængig af årstid og vejrforhold, vil der med sikkerhed aldrig være et tilstrækkeligt drevet randomiseret og kontrolleret studie. Denne analyse kan ændre standardproceduren for patienter med Amanita-toksin-associeret akut leversvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • INCMNSZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Curry Cabral Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med Amanita-toksinrelateret akut leversvigt, både voksne og pædiatriske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut leversvigt (tilstedeværelse af hepatisk encefalopati af grad I eller højere og en koagulopati med en INR > 1,5)
  • Amanita Toxin-relateret akut leversvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversvigt af anden årsag end Amanita Toxin
  • Amanita Toxin-associeret hepatitis eller svær hepatitis uden at opfylde kriterierne for akut leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapeutisk plasmaudveksling (PEX)
Patienter, der ud over Standard Medical Therapy (SMT) modtager mindst én behandling med Therapeutic Plasma Exchange (PEX)
Enhed: Terapeutisk plasmaudveksling (PEX)
Terapeutisk plasmaudveksling med behandlingssessioner >=1, der erstatter forskellige fraktioner af patientens hele plasma med sundt donorplasma
Standard medicinsk terapi (SMT)
Patienter, der kun modtager standard medicinsk terapi (SMT) af Amanita Toxin-associeret akut leversvigt, inklusive intensivbehandling (invasiv ventilation, vasopressorer, nyreudskiftningsterapi), silibinin og n-acetylcystein. Inkluderet i denne gruppe er også patienter, der får albumindialyse eller andre ekstrakorporale leverassisterende behandlinger, eksklusive terapeutisk plasmaudveksling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantationsfri overlevelse
Tidsramme: indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Overlevelse og fri for levertransplantation indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Overlevelse indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med International normalized ratio (INR) > 1,5)
indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Levertransplantation
Tidsramme: indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Levertransplantation indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
High urgency (HU) notering for levertransplantation
Tidsramme: indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Påbegyndt høj presserende liste for levertransplantation indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Akut nyreskade (AKI) og max. klasse af AKI (I-III)
Tidsramme: indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Akut nyreskade og max. grad af AKI (I-III) indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra første diagnose af akut leversvigt
Nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
Påbegyndt nyreerstatningsbehandling indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
Vasopressor terapi
Tidsramme: indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
Påbegyndt vasopressorbehandling indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
Invasiv ventilation
Tidsramme: indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
Påbegyndt invasiv ventilation indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
Maksimal grad af hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
Maksimal grad af hepatisk encefalopati (HE) indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)
indtil dag 28 fra den første diagnose af akut leversvigt (encefalopati af enhver grad og koagulopati med INR > 1,5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Ledende efterforsker: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amanita-Pex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Kliniske forsøg med Terapeutisk plasmaudveksling (PEX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner