Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van therapeutische plasma-uitwisseling op levertransplantatievrije overleving bij door Amanita-toxine geïnduceerd acuut leverfalen - een retrospectief onderzoek in meerdere centra over 10 jaar (Amanita-Pex)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospectieve evaluatie van de waarde van additieve therapeutische plasma-uitwisseling (PEX) vergeleken met standaard medische therapie (SMT) bij Amanita-toxine-geassocieerd acuut leverfalen bij kinderen en adolescenten in de afgelopen 10 jaar bij een internationale groep levertransplantatiecentra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amanita-toxine-geassocieerd acuut leverfalen is een levensbedreigende aandoening die vaak kan leiden tot de noodzaak van een noodlevertransplantatie. De ziekte kan ook dodelijk zijn, vooral bij patiënten die vanwege hoge leeftijd of overeenkomstige comorbiditeiten niet in aanmerking komen voor een levertransplantatie.

Er is aangetoond dat therapeutische plasma-uitwisselingsbehandeling de overleving van de patiënt in andere gevallen van acuut leverfalen aanzienlijk verbetert en is sindsdien de standaardbehandeling voor acuut leverfalen geworden in veel, maar niet alle, levertransplantatiecentra. Er werden echter geen patiënten met Amanita-toxine-geassocieerd acuut leverfalen in deze cohorten opgenomen.

De hypothese van het geplande onderzoek is dat een additieve therapeutische plasma-uitwisselingsbehandeling (PEX) de levertransplantatievrije overleving bij deze patiënten kan verbeteren in vergelijking met standaard medische therapie (SMT) alleen. Omdat de therapieprocedure in verschillende transplantatiecentra verschilt wat betreft het gebruik van therapeutische plasma-uitwisseling, plannen we daarom een ​​multicenter retrospectieve vergelijking van PEX met SMT met betrekking tot transplantatievrije overleving en andere klinische eindpunten. Voor deze zeer kleine cohort patiënten met acuut leverfalen, waarvan de frequentie ook varieert afhankelijk van het seizoen en de weersomstandigheden, zal er zeker nooit een voldoende krachtig gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek kunnen plaatsvinden. Deze analyse kan de standaardprocedure voor patiënten met Amanita-toxine-geassocieerd acuut leverfalen veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • INCMNSZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Curry Cabral Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met Amanita-toxinegerelateerd acuut leverfalen, zowel volwassenen als kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut leverfalen (aanwezigheid van hepatische encefalopathie van graad I of hoger en een coagulopathie met een INR > 1,5)
  • Amanita Toxine-gerelateerd acuut leverfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut leverfalen om een ​​andere reden dan Amanita Toxin
  • Amanita Toxin-geassocieerde hepatitis of ernstige hepatitis zonder te voldoen aan de criteria van acuut leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Therapeutische plasma-uitwisseling (PEX)
Patiënten die naast de standaard medische therapie (SMT) ten minste één behandeling met Therapeutic Plasma Exchange (PEX) krijgen
Apparaat: Therapeutische plasma-uitwisseling (PEX)
Therapeutische plasma-uitwisseling waarbij behandelsessies >=1 verschillende fracties van het volledige plasma van de patiënt vervangen door gezond donorplasma
Standaard medische therapie (SMT)
Patiënten die uitsluitend standaard medische therapie (SMT) met amanitatoxine-geassocieerd acuut leverfalen krijgen, inclusief ondersteuning op de intensive care (invasieve beademing, vasopressoren, nierfunctievervangende therapie), silibinine en n-acetylcysteïne. Tot deze groep behoren ook patiënten die albuminedialyse of andere extracorporale leverondersteunende therapieën ondergaan, met uitzondering van therapeutische plasma-uitwisseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levertransplantatievrije overleving
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Overleving en vrij van levertransplantatie tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Overleving tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met International Normalised Ratio (INR) > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Levertransplantatie
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Levertransplantatie tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Lijst met hoge urgentie (HU) voor levertransplantatie
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Er is een hoge urgentielijst voor levertransplantatie gestart tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Acuut nierletsel (AKI) en max. graad van AKI (I-III)
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Acuut nierletsel en max. graad van AKI (I-III) tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen
Niersubstitutietherapie (RRT)
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
Gestart met nierfunctievervangende therapie tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
Vasopressor therapie
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
Gestarte vasopressortherapie tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
Invasieve ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
Er werd invasieve beademing gestart tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
Maximale graad van hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
Maximale graad van hepatische encefalopathie (HE) tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)
tot dag 28 vanaf de initiële diagnose van acuut leverfalen (encefalopathie van welke graad dan ook en coagulopathie met INR > 1,5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Hoofdonderzoeker: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amanita-Pex

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan om te delen op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren