Влияние терапевтического плазмообмена на выживаемость без трансплантации печени при острой печеночной недостаточности, вызванной токсином мухомора - многоцентровое ретроспективное исследование за 10 лет (Amanita-Pex)
10 марта 2025 г. обновлено: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Ретроспективная оценка ценности аддитивного терапевтического плазмозамещения (ПЭХ) по сравнению со стандартной медикаментозной терапией (СМТ) при острой печеночной недостаточности, связанной с токсином мухомора, у детей и подростков за последние 10 лет в международной группе центров трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая печеночная недостаточность, связанная с токсином мухомора, представляет собой опасное для жизни состояние, которое часто может привести к необходимости экстренной трансплантации печени. Заболевание также может привести к летальному исходу, особенно у пациентов, которым не показана трансплантация печени из-за преклонного возраста или соответствующих сопутствующих заболеваний.
Было показано, что терапевтическое плазмообменное лечение значительно улучшает выживаемость пациентов в других случаях острой печеночной недостаточности и с тех пор стало стандартным лечением острой печеночной недостаточности во многих, но не во всех центрах трансплантации печени. Однако ни один пациент с острой печеночной недостаточностью, связанной с токсином мухомора, не был включен в эти когорты.
Гипотеза запланированного исследования заключается в том, что дополнительная терапевтическая плазмообменная терапия (PEX) может улучшить выживаемость без трансплантации печени у этих пациентов по сравнению с одной только стандартной медикаментозной терапией (SMT). Поскольку процедура терапии в разных трансплантационных центрах различается в отношении использования терапевтического плазмозамещения, мы планируем многоцентровое ретроспективное сравнение ПЭС и SMT с точки зрения выживаемости без трансплантации и других клинических конечных точек. Для этой очень небольшой группы пациентов с острой печеночной недостаточностью, частота которой также варьируется в зависимости от сезона и погодных условий, определенно никогда не будет проведено достаточно мощное рандомизированное и контролируемое исследование. Этот анализ может изменить стандартную процедуру для пациентов с острой печеночной недостаточностью, связанной с токсином мухомора.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Hannover, Германия
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- INCMNSZ
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Curry Cabral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с острой печеночной недостаточностью, вызванной токсином мухомора, как взрослые, так и дети.
Описание
Критерии включения:
- Острая печеночная недостаточность (наличие печеночной энцефалопатии I степени и выше и коагулопатии с МНО > 1,5)
- Острая печеночная недостаточность, связанная с токсином мухомора
Критерий исключения:
- Острая печеночная недостаточность по другой причине, кроме токсина мухомора.
- Токсин-ассоциированный мухомор Гепатит или тяжелый гепатит без соответствия критериям острой печеночной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапевтический плазмообмен (PEX)
Пациенты, получающие в дополнение к стандартной медицинской терапии (SMT) хотя бы один курс лечения с помощью терапевтического плазмообмена (PEX).
|
Терапевтический плазмообмен с лечебными сеансами >=1, заменяющими различные фракции цельной плазмы пациента плазмой здорового донора.
|
|
Стандартная медицинская терапия (СМТ)
Пациенты, получающие только стандартную медицинскую терапию (СМТ) токсина мухомора, связанную с острой печеночной недостаточностью, включая интенсивную терапию (инвазивная вентиляция легких, вазопрессоры, заместительная почечная терапия), силибинин и н-ацетилцистеин.
В эту группу также входят пациенты, получающие альбуминовый диализ или другие экстракорпоральные методы лечения печени, исключающие терапевтический плазмообмен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без трансплантации печени
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
Выживаемость и отсутствие трансплантации печени до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
Выживаемость до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5)
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
|
Трансплантация печени
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
Трансплантация печени до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5).
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
|
Список высокой срочности (HU) для трансплантации печени
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
Внесен в список неотложной трансплантации печени до 28-го дня с момента первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени тяжести и коагулопатия с МНО > 1,5).
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
|
Острое повреждение почек (ОПП) и макс. степень ОПП (I-III)
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
Острое повреждение почек и макс.
степень ОПП (I-III) до 28-го дня от первичного диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности
|
|
Заместительная почечная терапия (ЗПТ)
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
Начата заместительная почечная терапия до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5).
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
|
Вазопрессорная терапия
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
Начата вазопрессорная терапия до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5).
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
|
Инвазивная вентиляция
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
Начата инвазивная вентиляция легких до 28-го дня с момента первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5).
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
|
Максимальная степень печеночной энцефалопатии (ПЭ)
Временное ограничение: до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
Максимальная степень печеночной энцефалопатии (ПЭ) до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
до 28-го дня от первоначального диагноза острой печеночной недостаточности (энцефалопатия любой степени и коагулопатия с МНО > 1,5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
- Главный следователь: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stahl K, Hadem J, Schneider A, Manns MP, Wiesner O, Schmidt BMW, Hoeper MM, Busch M, David S. Therapeutic plasma exchange in acute liver failure. J Clin Apher. 2019 Oct;34(5):589-597. doi: 10.1002/jca.21737. Epub 2019 Jul 26.
- Stahl K, Bode C, David S. Bridging patients with acute-on-chronic liver failure for transplantation: plasma exchange to stabilize multiorgan failure? Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):890-891. doi: 10.1007/s00134-023-07092-x. Epub 2023 May 13. No abstract available.
- Stahl K, Busch M, Fuge J, Schneider A, Manns MP, Seeliger B, Schmidt JJ, Wiesner O, Schmidt BMW, Taubert R, Vondran FWR, Hoeper MM, David S. Therapeutic plasma exchange in acute on chronic liver failure. J Clin Apher. 2020 Aug;35(4):316-327. doi: 10.1002/jca.21799. Epub 2020 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amanita-Pex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планируйте поделиться по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .