Efecto del intercambio terapéutico de plasma sobre la supervivencia sin trasplante de hígado en la insuficiencia hepática aguda inducida por la toxina amanita: un estudio retrospectivo multicéntrico de más de 10 años (Amanita-Pex)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Evaluación retrospectiva del valor del recambio plasmático terapéutico aditivo (PEX) en comparación con la terapia médica estándar (SMT) en la insuficiencia hepática aguda asociada a la toxina Amanita en niños y adolescentes en los últimos 10 años en un grupo internacional de centros de trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda asociada a la toxina Amanita es una afección potencialmente mortal que a menudo puede llevar a la necesidad de un trasplante de hígado de emergencia. La enfermedad también puede ser mortal, especialmente en pacientes que no son aptos para un trasplante de hígado debido a su edad avanzada o sus correspondientes comorbilidades.
Se ha demostrado que el tratamiento terapéutico de intercambio de plasma mejora significativamente la supervivencia del paciente en otros casos de insuficiencia hepática aguda y desde entonces se ha convertido en el tratamiento estándar para la insuficiencia hepática aguda en muchos, pero no en todos, los centros de trasplante de hígado. Sin embargo, en estas cohortes no se incluyó ningún paciente con insuficiencia hepática aguda asociada a la toxina Amanita.
La hipótesis del estudio planificado es que un tratamiento terapéutico aditivo de intercambio de plasma (PEX) puede mejorar la supervivencia sin trasplante de hígado en estos pacientes en comparación con la terapia médica estándar (SMT) sola. Dado que el procedimiento terapéutico en diferentes centros de trasplantes difiere con respecto al uso del recambio plasmático terapéutico, estamos planeando una comparación retrospectiva multicéntrica de PEX con SMT con respecto a la supervivencia sin trasplante y otros criterios de valoración clínicos. Para esta cohorte muy pequeña de pacientes con insuficiencia hepática aguda, cuya frecuencia también varía según la estación y las condiciones climáticas, ciertamente nunca habrá un estudio controlado, aleatorizado y con suficiente potencia. Este análisis puede cambiar el procedimiento estándar para pacientes con insuficiencia hepática aguda asociada a la toxina Amanita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital Aachen (RWTH)
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Barcelona, España
- Hospital Clínic de Barcelona
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Bergamo, Italia
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Mexico City, México
- INCMNSZ
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Lisbon, Portugal
- Curry Cabral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con insuficiencia hepática aguda relacionada con la toxina Amanita, tanto adultos como pediátricos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia hepática aguda (presencia de encefalopatía hepática de grado I o superior y coagulopatía con un INR > 1,5)
- Insuficiencia hepática aguda relacionada con la toxina Amanita
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda por otro motivo que no sea la toxina Amanita
- Hepatitis asociada a Toxina Amanita o hepatitis severa sin cumplir criterios de insuficiencia hepática aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intercambio de plasma terapéutico (PEX)
Pacientes que reciben además de la Terapia Médica Estándar (SMT) al menos un tratamiento con Intercambio de Plasma Terapéutico (PEX)
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Intercambio de plasma terapéutico con sesiones de tratamiento >=1 reemplazando fracciones variables del plasma total del paciente con plasma de donante sano
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Terapia médica estándar (SMT)
Pacientes que reciben únicamente terapia médica estándar (SMT) de toxina amanita asociada con insuficiencia hepática aguda, incluido el soporte de cuidados intensivos (ventilación invasiva, vasopresores, terapia de reemplazo renal), silibinina y n-acetilcisteína.
También se incluyen en este grupo los pacientes que reciben diálisis con albúmina u otras terapias extracorpóreas de asistencia hepática, excluyendo el recambio plasmático terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin trasplante de hígado
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Supervivencia y libre de trasplante hepático hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Supervivencia hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con índice internacional normalizado (INR) > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Trasplante de hígado hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Listado de urgencia alta (HU) para trasplante de hígado
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Inició lista de alta urgencia para trasplante de hígado hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Lesión renal aguda (IRA) y máx. grado de IRA (I-III)
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Lesión renal aguda y máx.
grado de IRA (I-III) hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda
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Terapia de reemplazo renal (RRT)
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Inició terapia de reemplazo renal hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Terapia vasopresora
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Inició terapia vasopresora hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Ventilación invasiva
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Inició ventilación invasiva hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Grado máximo de encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Grado máximo de encefalopatía hepática (EH) hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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hasta el día 28 desde el diagnóstico inicial de insuficiencia hepática aguda (encefalopatía de cualquier grado y coagulopatía con INR > 1,5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
- Investigador principal: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stahl K, Hadem J, Schneider A, Manns MP, Wiesner O, Schmidt BMW, Hoeper MM, Busch M, David S. Therapeutic plasma exchange in acute liver failure. J Clin Apher. 2019 Oct;34(5):589-597. doi: 10.1002/jca.21737. Epub 2019 Jul 26.
- Stahl K, Bode C, David S. Bridging patients with acute-on-chronic liver failure for transplantation: plasma exchange to stabilize multiorgan failure? Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):890-891. doi: 10.1007/s00134-023-07092-x. Epub 2023 May 13. No abstract available.
- Stahl K, Busch M, Fuge J, Schneider A, Manns MP, Seeliger B, Schmidt JJ, Wiesner O, Schmidt BMW, Taubert R, Vondran FWR, Hoeper MM, David S. Therapeutic plasma exchange in acute on chronic liver failure. J Clin Apher. 2020 Aug;35(4):316-327. doi: 10.1002/jca.21799. Epub 2020 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amanita-Pex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Planee compartir a pedido razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .