Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické výměny plazmy na přežití bez transplantace jater u muchomůrky toxinem vyvolaného akutního selhání jater – multicentrická retrospektivní studie trvající 10 let (Amanita-Pex)

10. března 2025 aktualizováno: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Retrospektivní hodnocení hodnoty aditivní terapeutické výměny plazmy (PEX) ve srovnání se standardní lékařskou terapií (SMT) u akutního jaterního selhání spojeného s Amanita toxinem u dětí a dospívajících za posledních 10 let v mezinárodní skupině center transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní selhání jater spojené s toxinem muchomůrky je život ohrožující stav, který často může vést k nutnosti urgentní transplantace jater. Onemocnění může být také fatální, zejména u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci jater kvůli pokročilému věku nebo odpovídajícím komorbiditám.

Bylo prokázáno, že terapeutická léčba výměnou plazmy významně zlepšuje přežití pacientů v jiných případech akutního selhání jater a od té doby se stala standardní léčbou akutního selhání jater v mnoha, ale ne ve všech, centrech pro transplantaci jater. Do těchto kohort však nebyli zahrnuti žádní pacienti s akutním jaterním selháním spojeným s toxinem Amanita.

Hypotézou plánované studie je, že aditivní terapeutická plazmatická výměnná léčba (PEX) může u těchto pacientů zlepšit přežití bez transplantace jater ve srovnání se samotnou standardní lékařskou terapií (SMT). Vzhledem k tomu, že se terapeutický postup v různých transplantačních centrech liší v použití terapeutické výměny plazmy, plánujeme multicentrické retrospektivní srovnání PEX se SMT s ohledem na přežití bez transplantace a další klinické parametry. Pro tuto velmi malou kohortu pacientů s akutním jaterním selháním, jehož četnost se také liší v závislosti na ročním období a povětrnostních podmínkách, jistě nikdy nebude existovat dostatečně výkonná randomizovaná a kontrolovaná studie. Tato analýza může změnit standardní postup u pacientů s akutním jaterním selháním spojeným s toxinem Amanita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • INCMNSZ
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Curry Cabral Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s akutním jaterním selháním souvisejícím s Amanita toxinem, dospělí i dětští

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní selhání jater (přítomnost jaterní encefalopatie stupně I nebo vyššího a koagulopatie s INR > 1,5)
  • Amanita Toxin související s akutním selháním jater

Kritéria vyloučení:

  • Akutní selhání jater z jiného důvodu než Amanita Toxin
  • Hepatitida spojená s toxinem muchomůrky nebo těžká hepatitida bez splnění kritérií akutního selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapeutická výměna plazmy (PEX)
Pacienti, kteří dostávají kromě standardní lékařské terapie (SMT) alespoň jednu léčbu terapeutickou výměnou plazmy (PEX)
Přístroj: Terapeutická výměna plazmy (PEX)
Terapeutická výměna plazmy s léčebnými sezeními >=1 nahrazením různých frakcí celé plazmy pacienta plazmou zdravého dárce
Standardní lékařská terapie (SMT)
Pacienti, kteří dostávají pouze standardní lékařskou terapii (SMT) Amanita Toxin spojené s akutním jaterním selháním, včetně podpory intenzivní péče (invazivní ventilace, vazopresory, renální substituční terapie), silibinin a n-acetylcystein. Do této skupiny jsou zahrnuti také pacienti, kteří podstupují dialýzu albuminu nebo jinou mimotělní léčbu jaterní pomoci s výjimkou terapeutické výměny plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Přežití a bez transplantace jater do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Přežití do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Transplantace jater
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Transplantace jater do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Vysoce naléhavý (HU) seznam pro transplantaci jater
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Zahájení vysoce naléhavého seznamu pro transplantaci jater do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Akutní poškození ledvin (AKI) a max. stupeň AKI (I-III)
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Akutní poškození ledvin a max. stupně AKI (I-III) do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater
Renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
Zahájení renální substituční terapie do 28. dne od počáteční diagnózy akutního jaterního selhání (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
Vasopresorická terapie
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
Zahájení vazopresorické terapie do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
Invazivní ventilace
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
Zahájení invazivní ventilace do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
Maximální stupeň jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
Maximální stupeň jaterní encefalopatie (HE) do 28. dne od počáteční diagnózy akutního jaterního selhání (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)
do 28. dne od počáteční diagnózy akutního selhání jater (encefalopatie jakéhokoli stupně a koagulopatie s INR > 1,5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amanita-Pex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit