Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dello scambio terapeutico di plasma sulla sopravvivenza libera da trapianto di fegato nell'insufficienza epatica acuta indotta dalla tossina Amanita: uno studio retrospettivo multicentrico di oltre 10 anni (Amanita-Pex)

10 marzo 2025 aggiornato da: Stahl, Klaus Dr., Hannover Medical School
Valutazione retrospettiva del valore dello scambio plasmatico terapeutico additivo (PEX) rispetto alla terapia medica standard (SMT) nell'insufficienza epatica acuta associata alla tossina Amanita in bambini e adolescenti negli ultimi 10 anni presso un gruppo internazionale di centri di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza epatica acuta associata alla tossina Amanita è una condizione pericolosa per la vita che spesso può portare alla necessità di un trapianto di fegato d’emergenza. La malattia può anche essere fatale, soprattutto nei pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di fegato a causa dell’età avanzata o di comorbidità corrispondenti.

È stato dimostrato che il trattamento terapeutico di scambio plasmatico migliora significativamente la sopravvivenza dei pazienti in altri casi di insufficienza epatica acuta e da allora è diventato il trattamento standard per l’insufficienza epatica acuta in molti, ma non tutti, centri di trapianto di fegato. Tuttavia, in queste coorti non sono stati inclusi pazienti con insufficienza epatica acuta associata alla tossina Amanita.

L'ipotesi dello studio pianificato è che un trattamento terapeutico additivo di scambio plasmatico (PEX) possa migliorare la sopravvivenza libera da trapianto di fegato in questi pazienti rispetto alla sola terapia medica standard (SMT). Poiché la procedura terapeutica nei diversi centri di trapianto differisce per quanto riguarda l'uso della plasmaferesi terapeutica, stiamo quindi pianificando un confronto retrospettivo multicentrico di PEX con SMT per quanto riguarda la sopravvivenza libera da trapianto e altri endpoint clinici. Per questa piccolissima coorte di pazienti con insufficienza epatica acuta, che varia anche in frequenza a seconda della stagione e delle condizioni meteorologiche, non esisterà certamente mai uno studio randomizzato e controllato sufficientemente potente. Questa analisi potrebbe modificare la procedura standard per i pazienti con insufficienza epatica acuta associata alla tossina Amanita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • INCMNSZ
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Curry Cabral Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta correlata alla tossina Amanita, sia adulti che pediatrici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza epatica acuta (presenza di encefalopatia epatica di grado I o superiore e coagulopatia con INR > 1,5)
  • Insufficienza epatica acuta correlata alla tossina Amanita

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta per ragioni diverse dalla tossina Amanita
  • Epatite associata alla tossina Amanita o epatite grave che non soddisfa i criteri di insufficienza epatica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scambio terapeutico di plasma (PEX)
Pazienti che ricevono in aggiunta alla terapia medica standard (SMT) almeno un trattamento con scambio terapeutico di plasma (PEX)
Dispositivo: Scambio terapeutico di plasma (PEX)
Scambio terapeutico di plasma con sessioni di trattamento >=1 che sostituiscono frazioni variabili del plasma intero del paziente con plasma di donatore sano
Terapia medica standard (SMT)
Pazienti che ricevono solo terapia medica standard (SMT) con insufficienza epatica acuta associata alla tossina Amanita, compreso supporto di terapia intensiva (ventilazione invasiva, vasopressori, terapia sostitutiva renale), silibinina e n-acetilcisteina. In questo gruppo sono inclusi anche i pazienti sottoposti a dialisi con albumina o altre terapie extracorporee di assistenza epatica esclusa la plasmaferesi terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dal trapianto di fegato
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Sopravvivenza e assenza di trapianto di fegato fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Sopravvivenza fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Trapianto di fegato fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Elenco di alta urgenza (HU) per il trapianto di fegato
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Avviata la lista di alta urgenza per il trapianto di fegato fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Danno renale acuto (AKI) e max. grado di AKI (I-III)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Danno renale acuto e max. grado di AKI (I-III) fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta
Terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
Terapia sostitutiva renale iniziata fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
Terapia vasopressoria
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
Terapia vasopressoria iniziata fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
Ventilazione invasiva
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
Avviare la ventilazione invasiva fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
Grado massimo di encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
Grado massimo di encefalopatia epatica (HE) fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)
fino al giorno 28 dalla diagnosi iniziale di insufficienza epatica acuta (encefalopatia di qualsiasi grado e coagulopatia con INR > 1,5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Stahl, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany
  • Investigatore principale: Richard Taubert, MD, Hannover Medical School, Hannover Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amanita-Pex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi