治疗性血浆置换对鹅膏菌毒素引起的急性肝衰竭患者无肝移植存活率的影响——一项超过 10 年的多中心回顾性研究 (Amanita-Pex)
2025年3月10日 更新者：Stahl, Klaus Dr.、Hannover Medical School
回顾性评估了国际肝移植中心集团过去 10 年内针对儿童和青少年鹅膏菌毒素相关急性肝衰竭的附加治疗性血浆置换 (PEX) 与标准药物治疗 (SMT) 的价值。
研究概览
详细说明
鹅膏菌毒素相关的急性肝衰竭是一种危及生命的疾病，通常会导致需要紧急肝移植。 这种疾病也可能是致命的，特别是对于因高龄或相应合并症而不适合进行肝移植的患者。
治疗性血浆置换治疗已被证明可以显着提高其他急性肝衰竭病例的患者生存率，并已成为许多（但不是所有）肝移植中心急性肝衰竭的标准治疗方法。 然而，这些队列中没有包括与鹅膏菌毒素相关的急性肝衰竭患者。
计划研究的假设是，与单独的标准药物治疗（SMT）相比，附加治疗性血浆交换治疗（PEX）可以改善这些患者的无肝移植生存期。 由于不同移植中心的治疗程序在使用治疗性血浆置换方面有所不同，因此我们计划对 PEX 与 SMT 在无移植生存期和其他临床终点方面进行多中心回顾性比较。 对于这一极少数患有急性肝衰竭的患者来说，其发生频率也随季节和天气条件而变化，肯定永远不会有足够有力的随机对照研究。 该分析可能会改变鹅膏菌毒素相关急性肝衰竭患者的标准治疗程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有鹅膏菌毒素相关急性肝衰竭的成人和儿童患者
描述
纳入标准：
- 急性肝功能衰竭（存在 I 级或以上肝性脑病以及 INR > 1.5 的凝血病）
- 鹅膏菌毒素相关的急性肝衰竭
排除标准：
- 除鹅膏毒素以外的其他原因引起的急性肝功能衰竭
- 鹅膏毒素相关性肝炎或不符合急性肝功能衰竭标准的重症肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗性血浆置换 (PEX)
除标准药物治疗 (SMT) 外还接受至少一种治疗性血浆置换 (PEX) 治疗的患者
|
治疗性血浆置换，治疗疗程 >=1，用健康供体血浆替换不同部分的患者全血浆
|
|
标准药物治疗 (SMT)
仅接受鹅膏菌毒素相关急性肝衰竭标准药物治疗 (SMT) 的患者，包括重症监护支持（有创通气、血管加压药、肾脏替代治疗）、水飞蓟宾和 n-乙酰半胱氨酸。
该组还包括接受白蛋白透析或其他体外肝脏辅助治疗（不包括治疗性血浆置换）的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝移植免费生存
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
从最初诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起，存活至第 28 天且无需进行肝移植
|
自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
从初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和国际标准化比值 (INR) > 1.5 的凝血病）起存活至第 28 天
|
自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
|
肝移植
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
肝移植直至初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）后第 28 天
|
自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
|
肝移植高度紧急 (HU) 清单
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
从初步诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起第 28 天，启动肝移植的高度紧急清单
|
自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
|
急性肾损伤 (AKI) 和最大。 AKI 分级（I-III）
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
急性肾损伤和最大。
从最初诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起第 28 天，AKI 级别 (I-III)
|
自初次诊断急性肝衰竭起第 28 天
|
|
肾脏替代疗法（RRT）
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
从最初诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起第 28 天开始肾脏替代治疗
|
自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
|
升压药治疗
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
从最初诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起，开始血管加压治疗直至第 28 天
|
自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
|
有创通气
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
从初步诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）开始有创通气直至第 28 天
|
自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
|
肝性脑病（HE）最高分级
大体时间：自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
从最初诊断急性肝衰竭起第 28 天，肝性脑病 (HE) 的最高级别（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）
|
自初次诊断急性肝衰竭（任何级别的脑病和 INR > 1.5 的凝血病）起直至第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Stahl, MD、Hannover Medical School, Hannover Germany
- 首席研究员：Richard Taubert, MD、Hannover Medical School, Hannover Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stahl K, Hadem J, Schneider A, Manns MP, Wiesner O, Schmidt BMW, Hoeper MM, Busch M, David S. Therapeutic plasma exchange in acute liver failure. J Clin Apher. 2019 Oct;34(5):589-597. doi: 10.1002/jca.21737. Epub 2019 Jul 26.
- Stahl K, Bode C, David S. Bridging patients with acute-on-chronic liver failure for transplantation: plasma exchange to stabilize multiorgan failure? Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):890-891. doi: 10.1007/s00134-023-07092-x. Epub 2023 May 13. No abstract available.
- Stahl K, Busch M, Fuge J, Schneider A, Manns MP, Seeliger B, Schmidt JJ, Wiesner O, Schmidt BMW, Taubert R, Vondran FWR, Hoeper MM, David S. Therapeutic plasma exchange in acute on chronic liver failure. J Clin Apher. 2020 Aug;35(4):316-327. doi: 10.1002/jca.21799. Epub 2020 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.