漢方薬で月経困難症を治療する
2024年7月19日 更新者：Jenny Tang、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
月経困難症の治療における漢方薬の有効性の評価: ランダム化対照試験
これは、月経困難症の治療における漢方薬サプリメントの有効性を調べる前向きランダム化対照試験です。
研究チームは100人の患者を登録し、そのうち50人がハーブチンキ剤の投与を受けるように無作為に割り付けられ、50人がプラセボチンキ剤の投与を受けることになる。
患者は登録され、割り当てられたチンキ剤を 12 週間使用します。
研究チームは、検証済みの月経困難症評価ツールを使用して、研究期間の終了時に症状を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 36 歳の女性が対象です:
- 月経中の自己申告による痛みまたは不快感（口頭による多次元スコアリング システムでグレード 1 以上が示される）
- 月経周期が規則正しく、月経期間が 7 日未満である必要がある
- 避妊中かもしれない
- 次の周期/期間の日付を知っている、または推測できる必要がある
- 経血中に血栓が見つかることがある
- 健康状態が良好である必要があります（スクリーニング質問書で尋ねられた病状を報告していない）
- 安定した一貫した食事療法に従う
- 安定した一貫した運動計画に従い、研究期間中、計画内の運動量を増減しない意思がある
- 研究期間中、月経周期に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変更を控えることに同意します（ホルモン避妊の有無、運動量の減少など）。
- マッサージ、カイロプラクティック医学、鍼治療などの他の治療法を使用する場合は、安定した一貫した療法に従ってください。他の介入の回数を増減しないことに同意する
- 栄養補助食品の処方を遵守する意欲
- 研究期間中、月経周期を対象とした他の栄養補助食品の摂取を控える意思があること
- 英語でコミュニケーションがとれる
- REDCap を通じてフィードバックを共有する意欲と共有ができる
- 書面によるインフォームドコンセント (ICF) を提供する必要がある
除外基準:
- 月経周期を経験しない
- 次の月経周期の開始を推定できない
- 生理痛や生理痛を感じない
- 極端な食事介入を続ける
- 研究参加前の過去3ヶ月間に重度の体重減少を経験した
- 現在許可されているサプリメントを摂取している場合、投与量は研究全体を通して同じにしておく必要があります。
- エピペンが必要な食物不耐症/アレルギー
- 試験製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
- 現在妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の人
- Elix Cycle Balance の以前のユーザー
- 1日3杯以上のアルコール飲料を飲む
- 以下の症状があると診断されている：PCOS、子宮内膜症、PMDD、腺筋症、橋本病、拒食症、過食症、オルトレキシア、過食症、その他の摂食障害
- 喫煙者
- 過去6か月間、安定した用量の避妊薬を服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中国漢方薬 (CHM) ハーブチンキ剤
漢方薬チンキ剤
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12週間口からチンキ剤を点滴します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボチンキ剤。
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一致するプラセボチンキ剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の有無
時間枠：3ヶ月まで
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参加期間中の研究プロトコールに関連した有害事象の有無。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経困難症症状干渉 (DSI) スケール
時間枠：3ヶ月まで
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月経困難症症状干渉 (DSI) スケール: 作業能力、位置、強度、痛みの日数など、月経困難症に関連する症状の 9 項目の検証済みの尺度です。
症状は、日常生活のさまざまな側面への支障に関して、1 (まったくない) から 5 (非常に) までランク付けされます。
合計スコアを生成するために、9 つの項目が平均されます。したがって、合計スケール スコアの範囲は 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど、月経困難症の症状の干渉が大きいことを示します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Nicola Tavella、Icahn School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
承認された提案の目的を達成するため。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。