Behandling af dysmenoré med kinesisk urtemedicin
29. december 2023 opdateret af: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluering af effektiviteten af kinesisk urtemedicin i behandlingen af dysmenoré: et randomiseret-kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg, der ser på effektiviteten af et kinesisk urtemedicintilskud til behandling af dysmenoré.
Forskerholdet vil indskrive 100 patienter, hvoraf 50 vil blive randomiseret til at modtage urtetinkturen og 50, som vil modtage en placebotinktur.
Patienterne vil blive indskrevet og bruge den tildelte tinktur i tolv uger.
Forskerholdet vil bruge validerede dysmenoré-evalueringsværktøjer til at vurdere symptomer i slutningen af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Tavella, MPH
- Telefonnummer: (212) 241-3888
- E-mail: nicola.tavella@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Kontakt:
- Jenny Tang, MD
- Telefonnummer: 212-241-9393
- E-mail: jianjenny.tang@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jenny Tang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-36 er opfyldt:
- Selvrapporteret smerte eller ubehag under menstruation, som angivet af grad 1 eller højere på det verbale multidimensionelle scoringssystem
- Kan opleve regelmæssig menstruationscyklus og menstruation skal være <7 dage i varighed
- Kan være på prævention
- Skal kende eller kan estimere datoen for næste cyklus/periode
- Kan finde blodpropper i menstruationsblodet
- Skal være ved godt helbred (rapporterer ikke nogen medicinske tilstande, der stilles i screeningsspørgeskemaet)
- Efter en stabil, konsekvent diæt
- Følg et stabilt, konsekvent træningsprogram og er villige til, i hele undersøgelsens varighed, ikke at reducere eller øge mængden af træning i deres regime
- Accepter at afstå fra enhver livsstilsændring, der kan påvirke deres menstruationscyklus i løbet af undersøgelsen (for eksempel at komme til eller fra hormonel prævention, reducere mængden af motion)
- Følg en stabil konsekvent kur, når du bruger andre indgreb, såsom massage, kiropraktisk medicin eller akupunktur; accepterer ikke at øge eller mindske antallet af deres andre interventioner
- Vilje til at overholde kosttilskudsregimet
- Vilje til at afstå fra andre kosttilskud rettet mod menstruationscyklussen i løbet af undersøgelsesperioden
- Kan kommunikere på engelsk
- Er villig og i stand til at dele feedback via REDCap
- Skal give skriftligt informeret samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Oplev ikke en menstruationscyklus
- Kan ikke estimere begyndelsen af deres næste menstruationscyklus
- Oplev ikke menstruationssmerter eller kramper
- Følg en ekstrem diætintervention
- Oplevet alvorligt vægttab inden for de seneste 3 måneder forud for studiedeltagelse
- Hvis du i øjeblikket tager tilladte kosttilskud, skal doseringen forblive den samme gennem hele undersøgelsen
- Fødevareintolerancer/allergier, der kræver en EpiPen
- Kendt allergisk reaktion på nogen af testproduktets ingredienser
- Er i øjeblikket gravid, ønsker at blive gravid under undersøgelsens varighed, eller som ammer
- Tidligere brugere af Elix Cycle Balance
- At have mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Er blevet diagnosticeret med følgende tilstande: PCOS, endometriose, PMDD, adenomyose, Hashimotos, anoreksi, bulimi, ortoreksi, overspisning, enhver anden spiseforstyrrelse
- Rygere
- Ikke været på en stabil dosis prævention i de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin (CHM) urtetinktur
Kinesisk urtetinktur
|
Dropper af tinktur gennem munden i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo tinktur.
|
Matchende placebo tinktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysmenoré Symptom Interference (DSI) skala
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Dysmenoré Symptom Interference (DSI) Skala: Er et ni-element valideret mål for symptomer forbundet med dysmenoré, herunder arbejdsevne, placering, intensitet og dage med smerte.
Symptomerne er rangeret fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget) med hensyn til deres indblanding i forskellige aspekter af deres daglige funktion.
For at generere totalscore beregnes gennemsnittet af de ni elementer, således at den samlede skala-score varierer fra 1-5, med højere score, der indikerer større interferens af dysmenoré-symptomer.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2023
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-01101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.
At nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i universitetets datavarehus, men uden efterforskerstøtte ud over deponerede metadata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin (CHM) supplement
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAfsluttet