Tratamiento de la dismenorrea con medicina herbaria china
19 de julio de 2024 actualizado por: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluación de la eficacia de la medicina herbaria china en el tratamiento de la dismenorrea: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo prospectivo, aleatorio y controlado que analiza la eficacia de un suplemento de medicina herbaria china en el tratamiento de la dismenorrea.
El equipo de investigación inscribirá a 100 pacientes, 50 de los cuales serán asignados al azar para recibir la tintura de hierbas y 50 recibirán una tintura de placebo.
Los pacientes serán inscritos y utilizarán la tintura asignada durante doce semanas.
El equipo de investigación utilizará herramientas validadas de evaluación de la dismenorrea para evaluar los síntomas al final del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reúnen mujeres de 18 a 36 años:
- Dolor o malestar autoinformado durante la menstruación, según lo indicado por el Grado 1 o superior en el sistema de puntuación multidimensional verbal
- Puede experimentar un ciclo menstrual regular y el período debe tener una duración inferior a 7 días.
- Puede estar tomando anticonceptivos
- Debe saber o puede estimar la fecha del próximo ciclo/período.
- Puede encontrar coágulos de sangre en la sangre menstrual.
- Debe gozar de buena salud (no informa ninguna condición médica solicitada en el cuestionario de detección)
- Seguir una dieta estable y constante
- Seguir un régimen de ejercicio estable y constante y estar dispuesto, durante la duración del estudio, a no disminuir ni aumentar la cantidad de ejercicio en su régimen.
- Aceptar abstenerse de realizar cambios en el estilo de vida que puedan afectar su ciclo menstrual durante la duración del estudio (por ejemplo, usar o dejar de usar anticonceptivos hormonales, reducir la cantidad de ejercicio)
- Siga un régimen estable y constante cuando utilice cualquier otra intervención, como masajes, medicina quiropráctica o acupuntura; acuerdan no aumentar ni disminuir el número de sus otras intervenciones
- Voluntad de adherirse al régimen de suplementos dietéticos.
- Voluntad de abstenerse de cualquier otro suplemento dietético dirigido al ciclo menstrual durante el período del estudio.
- Es capaz de comunicarse en inglés.
- Está dispuesto y es capaz de compartir comentarios a través de REDCap.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito (ICF)
Criterio de exclusión:
- No experimentar un ciclo menstrual.
- No se puede estimar el inicio de su próximo ciclo menstrual.
- No experimente dolores o calambres menstruales.
- Seguir una intervención dietética extrema
- Experimentó una pérdida de peso severa en los últimos 3 meses antes de participar en el estudio.
- Si actualmente toma suplementos permitidos, la dosis debe permanecer igual durante todo el estudio.
- Intolerancias/alergias alimentarias que requieren un EpiPen
- Reacción alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba.
- Actualmente embarazada, desea quedar embarazada durante la duración del estudio o está amamantando.
- Usuarios anteriores de Elix Cycle Balance
- Tomar más de 3 bebidas alcohólicas al día.
- Han sido diagnosticados con las siguientes condiciones: SOP, endometriosis, TDPM, adenomiosis, Hashimoto, anorexia, bulimia, ortorexia, atracones, cualquier otro trastorno alimentario.
- Fumadores
- No haber estado tomando una dosis estable de anticonceptivos durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tintura de hierbas de la medicina herbaria china (CHM)
Tintura de hierbas chinas
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Gotero de tintura por vía oral durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Tintura de placebo correspondiente.
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Tintura de placebo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Presencia o ausencia de eventos adversos relacionados con el protocolo del estudio durante el tiempo de participación.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de interferencia de síntomas de dismenorrea (DSI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Escala de interferencia de síntomas de dismenorrea (DSI): es una medida validada de nueve ítems de los síntomas asociados con la dismenorrea, incluida la capacidad de trabajo, la ubicación, la intensidad y los días de dolor.
Los síntomas se clasifican del 1 (nada) al 5 (mucho) con respecto a su interferencia con diversos aspectos de su función diaria.
Para generar puntuaciones totales, se promedian los nueve ítems, por lo que las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de los síntomas de dismenorrea.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-01101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de la Universidad pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .