Trattare la dismenorrea con la fitoterapia cinese
10 maggio 2024 aggiornato da: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Valutazione dell'efficacia della fitoterapia cinese nel trattamento della dismenorrea: uno studio randomizzato e controllato
Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato che esamina l'efficacia di un integratore di fitoterapia cinese nel trattamento della dismenorrea.
Il gruppo di ricerca arruolerà 100 pazienti, 50 dei quali saranno randomizzati a ricevere la tintura a base di erbe e 50 che riceveranno una tintura placebo.
I pazienti verranno arruolati e utilizzeranno la tintura assegnata per dodici settimane.
Il gruppo di ricerca utilizzerà strumenti convalidati di valutazione della dismenorrea per valutare i sintomi alla fine del periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicola Tavella, MPH
- Numero di telefono: (212) 241-3888
- Email: nicola.tavella@mssm.edu
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Contatto:
- Jenny Tang, MD
- Numero di telefono: 212-241-9393
- Email: jianjenny.tang@mssm.edu
-
Investigatore principale:
- Jenny Tang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età compresa tra 18 e 36 anni sono soddisfatte:
- Dolore o disagio auto-riferito durante le mestruazioni, come indicato dal Grado 1 o superiore nel sistema di punteggio verbale multidimensionale
- Potrebbe verificarsi un ciclo mestruale regolare e il ciclo deve durare meno di 7 giorni
- Potrebbe prendere il controllo delle nascite
- Deve conoscere o poter stimare la data del ciclo/periodo successivo
- Può trovare coaguli di sangue nel sangue mestruale
- Deve essere in buona salute (non riportare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
- Seguire un regime alimentare stabile e coerente
- Seguire un regime di esercizi stabile e coerente e essere disposti, per tutta la durata dello studio, a non diminuire o aumentare la quantità di esercizio nel proprio regime
- Accettare di astenersi da qualsiasi cambiamento nello stile di vita che possa influenzare il ciclo mestruale per la durata dello studio (ad esempio, assumere o interrompere il controllo delle nascite ormonali, ridurre la quantità di esercizio fisico)
- Seguire un regime stabile e coerente quando si utilizzano altri interventi, come massaggi, medicina chiropratica o agopuntura; concordano di non aumentare o diminuire il numero dei loro altri interventi
- Disponibilità ad aderire al regime di integratori alimentari
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro integratore alimentare mirato al ciclo mestruale durante il periodo di studio
- È in grado di comunicare in inglese
- È disposto e in grado di condividere feedback tramite REDCap
- Deve fornire il consenso informato scritto (ICF)
Criteri di esclusione:
- Non sperimentare un ciclo mestruale
- Non è possibile stimare l'inizio del prossimo ciclo mestruale
- Non avvertire dolori mestruali o crampi
- Segui un intervento dietetico estremo
- Grave perdita di peso riscontrata negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Se attualmente si assumono integratori consentiti, il dosaggio deve rimanere lo stesso per tutta la durata dello studio
- Intolleranze/allergie alimentari che richiedono un EpiPen
- Reazione allergica nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame
- Attualmente incinta, desidera una gravidanza per la durata dello studio o sta allattando
- Utenti precedenti di Elix Cycle Balance
- Avere più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Sono state diagnosticate le seguenti condizioni: PCOS, endometriosi, PMDD, adenomiosi, sindrome di Hashimoto, anoressia, bulimia, ortoressia, alimentazione incontrollata, qualsiasi altro disturbo alimentare
- Fumatori
- Non aver assunto una dose stabile di anticoncezionale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tintura di erbe della medicina erboristica cinese (CHM).
Tintura di erbe cinesi
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Contagocce di tintura per bocca per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Tintura placebo corrispondente.
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Tintura placebo corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Presenza o assenza di eventi avversi legati al protocollo di studio durante il periodo di partecipazione.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala DSI (Dismenorrea Symptom Interference).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Scala DSI (Dismenorrea Symptom Interference): è una misura convalidata di nove elementi dei sintomi associati alla dismenorrea, tra cui capacità lavorativa, posizione, intensità e giorni di dolore.
I sintomi sono classificati da 1 (per niente) a 5 (moltissimo) in relazione alla loro interferenza con vari aspetti della loro funzione quotidiana.
Per generare i punteggi totali, viene calcolata la media dei nove elementi, quindi i punteggi totali della scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza dei sintomi della dismenorrea.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-01101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a questo scopo.
Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse dell'Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .