Лечение дисменореи с помощью китайских трав
29 декабря 2023 г. обновлено: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Оценка эффективности китайской фитотерапии в лечении дисменореи: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное эффективности китайских фитопрепаратов при лечении дисменореи.
Исследовательская группа наберет 100 пациентов, 50 из которых будут рандомизированы для приема травяной настойки, а 50 — для приема настойки плацебо.
Пациенты будут зачислены и будут использовать назначенную настойку в течение двенадцати недель.
Исследовательская группа будет использовать валидированные инструменты оценки дисменореи для оценки симптомов в конце периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola Tavella, MPH
- Номер телефона: (212) 241-3888
- Электронная почта: nicola.tavella@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Контакт:
- Jenny Tang, MD
- Номер телефона: 212-241-9393
- Электронная почта: jianjenny.tang@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Jenny Tang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Встречаются девушки 18-36 лет:
- Боль или дискомфорт во время менструации, о которых сообщает сам пациент, что соответствует степени 1 или выше по вербальной многомерной системе оценки.
- Менструальный цикл может быть регулярным, продолжительность менструации должна быть <7 дней.
- Может быть, на противозачаточных средствах
- Должен знать или может оценить дату следующего цикла/менструации
- Могут обнаружить сгустки крови в менструальной крови.
- Должен быть здоров (не сообщать о каких-либо медицинских состояниях, указанных в скрининговой анкете)
- Соблюдение стабильного и последовательного режима питания.
- Следуйте стабильному, последовательному режиму упражнений и готовы на время исследования не уменьшать и не увеличивать количество упражнений в своем режиме.
- Согласитесь воздерживаться от любых изменений образа жизни, которые могут повлиять на их менструальный цикл на время исследования (например, от приема или отмены гормональных противозачаточных средств, уменьшения количества физических упражнений).
- Следуйте стабильному последовательному режиму при использовании любых других вмешательств, таких как массаж, хиропрактика или иглоукалывание; соглашаются не увеличивать и не уменьшать количество других своих вмешательств
- Готовность соблюдать режим приема пищевых добавок
- Готовность воздерживаться от любых других пищевых добавок, воздействующих на менструальный цикл, в течение периода исследования.
- Умеет общаться на английском языке
- Желает и может поделиться отзывами через REDCap
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие (ICF)
Критерий исключения:
- Отсутствие менструального цикла
- Не могут оценить начало следующего менструального цикла.
- Не испытывать менструальных болей или спазмов
- Соблюдайте экстремальную диету
- Сильная потеря веса за последние 3 месяца до участия в исследовании.
- Если в настоящее время вы принимаете разрешенные добавки, дозировка должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования.
- Пищевая непереносимость/аллергия, требующая использования EpiPen.
- Известная аллергическая реакция на любой из ингредиентов тестируемого продукта.
- Беременные в настоящее время, желающие забеременеть на время исследования или кормящие грудью
- Предыдущие пользователи Elix Cycle Balance
- Употребление более 3 алкогольных напитков в день
- Были диагностированы следующие состояния: СПКЯ, эндометриоз, ПМДР, аденомиоз, болезнь Хашимото, анорексия, булимия, орторексия, переедание, любое другое расстройство пищевого поведения.
- Курильщики
- Не принимал стабильную дозу противозачаточных средств в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травяная настойка китайской фитотерапии (CHM)
Китайская травяная настойка
|
Капельница настойки внутрь в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая настойка плацебо.
|
Соответствующая настойка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интерференции симптомов дисменореи (DSI)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Шкала интерференции симптомов дисменореи (DSI): представляет собой валидированную оценку симптомов, связанных с дисменореей, состоящую из девяти пунктов, включая трудоспособность, локализацию, интенсивность и дни боли.
Симптомы ранжируются от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно) в зависимости от их влияния на различные аспекты повседневной деятельности.
Для получения общих баллов девять пунктов усредняются, таким образом, общие баллы по шкале варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее взаимодействие симптомов дисменореи.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-01101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .