Dysmenorroe behandelen met Chinese kruidengeneeskunde
19 juli 2024 bijgewerkt door: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluatie van de werkzaamheid van Chinese kruidengeneeskunde bij de behandeling van dysmenorroe: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van een Chinees kruidengeneesmiddelsupplement bij de behandeling van dysmenorroe.
Het onderzoeksteam zal 100 patiënten inschrijven, van wie er 50 gerandomiseerd zullen worden om de kruidentinctuur te krijgen en 50 die een placebo-tinctuur zullen krijgen.
Patiënten zullen worden ingeschreven en de toegewezen tinctuur gedurende twaalf weken gebruiken.
Het onderzoeksteam zal valide evaluatie-instrumenten voor dysmenorroe gebruiken om de symptomen aan het einde van de onderzoeksperiode te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan vrouwen van 18-36 jaar wordt voldaan:
- Zelfgerapporteerde pijn of ongemak tijdens de menstruatie, zoals aangegeven door graad 1 of hoger op het verbale multidimensionale scoresysteem
- Kan een regelmatige menstruatiecyclus ervaren en de menstruatie moet <7 dagen duren
- Mogelijk aan de anticonceptie
- Moet de datum van de volgende cyclus/periode weten of kunnen inschatten
- Kan bloedstolsels in menstruatiebloed vinden
- Moet in goede gezondheid verkeren (rapporteert geen medische aandoeningen die in de screeningvragenlijst worden gevraagd)
- Een stabiel, consistent dieet volgen
- Volg een stabiel, consistent trainingsregime en ben bereid om, gedurende de duur van het onderzoek, de hoeveelheid lichaamsbeweging in hun regime niet te verminderen of te verhogen
- Akkoord gaan met het onthouden van veranderingen in levensstijl die van invloed kunnen zijn op hun menstruatiecyclus gedurende de duur van het onderzoek (bijvoorbeeld het op- of afbouwen van hormonale anticonceptie, het verminderen van de hoeveelheid lichaamsbeweging)
- Volg een stabiel, consistent regime bij het gebruik van andere interventies, zoals massage, chiropractische geneeskunde of acupunctuur; komen overeen het aantal van hun andere interventies niet te verhogen of te verlagen
- Bereidheid om zich aan het voedingssupplementregime te houden
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van andere voedingssupplementen die gericht zijn op de menstruatiecyclus
- Kan in het Engels communiceren
- Is bereid en in staat feedback te delen via REDCap
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) geven
Uitsluitingscriteria:
- Ervaar geen menstruatiecyclus
- Kan het begin van hun volgende menstruatiecyclus niet inschatten
- Ervaar geen menstruatiepijn of krampen
- Volg een extreme dieetinterventie
- Ervaren van ernstig gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Als u momenteel toegestane supplementen gebruikt, moet de dosering gedurende het gehele onderzoek hetzelfde blijven
- Voedselintoleranties/allergieën waarvoor een EpiPen nodig is
- Bekende allergische reactie op een van de ingrediënten van het testproduct
- Momenteel zwanger zijn, zwanger willen worden voor de duur van het onderzoek, of borstvoeding geven
- Eerdere gebruikers van Elix Cycle Balance
- Meer dan 3 alcoholische drankjes per dag hebben
- Zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen: PCOS, endometriose, PMDD, adenomyose, Hashimoto, anorexia, boulimia, orthorexia, eetbuien, een andere eetstoornis
- Rokers
- De afgelopen 6 maanden geen stabiele dosis anticonceptie gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese Kruidengeneeskunde (CHM) kruidentinctuur
Chinese kruidentinctuur
|
Druppelaar tinctuur via de mond gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-tinctuur.
|
Bijpassende placebo-tinctuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksprotocol tijdens de deelnameperiode.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysmenorroe Symptoom Interferentie (DSI) Schaal
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Dysmenorroe Symptom Interference (DSI) Schaal: Is een gevalideerde maatstaf van negen items die verband houden met dysmenorroe, waaronder werkvermogen, locatie, intensiteit en dagen van pijn.
De symptomen worden gerangschikt van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) wat betreft hun interferentie met verschillende aspecten van hun dagelijks functioneren.
Om totaalscores te genereren, worden de negen items gemiddeld. De totale schaalscores variëren dus van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere interferentie van dysmenorroesymptomen.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-01101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').
Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van de universiteit, maar zonder andere ondersteuning van de onderzoeker dan de gedeponeerde metadata.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .