Traiter la dysménorrhée avec la phytothérapie chinoise
19 juillet 2024 mis à jour par: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Évaluation de l'efficacité de la phytothérapie chinoise dans le traitement de la dysménorrhée : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé examinant l'efficacité d'un supplément de phytothérapie chinoise dans le traitement de la dysménorrhée.
L'équipe de recherche recrutera 100 patients, dont 50 seront randomisés pour recevoir la teinture à base de plantes et 50 qui recevront une teinture placebo.
Les patients seront inscrits et utiliseront la teinture assignée pendant douze semaines.
L'équipe de recherche utilisera des outils d'évaluation validés de la dysménorrhée pour évaluer les symptômes à la fin de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 18 à 36 ans sont rencontrées :
- Douleur ou inconfort auto-déclaré pendant la menstruation, comme indiqué par le grade 1 ou supérieur sur le système de notation verbale multidimensionnelle
- Peut avoir un cycle menstruel régulier et les règles doivent durer <7 jours
- Peut-être sous contrôle des naissances
- Doit connaître ou pouvoir estimer la date du prochain cycle/période
- Peut trouver des caillots sanguins dans le sang menstruel
- Doit être en bonne santé (ne signale aucun problème de santé demandé dans le questionnaire de dépistage)
- Suivre un régime alimentaire stable et cohérent
- Suivre un programme d'exercice stable et cohérent et être disposé, pendant la durée de l'étude, à ne pas diminuer ou augmenter la quantité d'exercice dans son programme.
- Accepter de s'abstenir de tout changement de mode de vie susceptible d'affecter leur cycle menstruel pendant la durée de l'étude (par exemple, prendre ou arrêter une contraception hormonale, réduire la quantité d'exercice)
- Suivez un régime stable et cohérent lorsque vous utilisez toute autre intervention, telle que le massage, la chiropratique ou l'acupuncture ; acceptent de ne pas augmenter ou diminuer le nombre de leurs autres interventions
- Volonté d'adhérer au régime de compléments alimentaires
- Volonté de s'abstenir de tout autre complément alimentaire ciblant le cycle menstruel pendant la période d'étude
- Est capable de communiquer en anglais
- Est disposé et capable de partager des commentaires via REDCap
- Doit fournir un consentement éclairé écrit (ICF)
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de cycle menstruel
- Ne peut pas estimer le début de son prochain cycle menstruel
- Ne ressentez pas de douleurs ou de crampes menstruelles
- Suivre une intervention diététique extrême
- A connu une perte de poids importante au cours des 3 derniers mois précédant la participation à l'étude
- Si vous prenez actuellement des suppléments autorisés, la posologie doit rester la même pendant toute la durée de l'étude.
- Intolérances/allergies alimentaires nécessitant un EpiPen
- Réaction allergique connue à l’un des ingrédients du produit testé
- Actuellement enceinte, souhaitez devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou allaitez
- Utilisateurs précédents d’Elix Cycle Balance
- Boire plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Avoir reçu un diagnostic des affections suivantes : SOPK, endométriose, TDPM, adénomyose, maladie de Hashimoto, anorexie, boulimie, orthorexie, hyperphagie boulimique, tout autre trouble de l'alimentation.
- Les fumeurs
- Ne pas avoir pris une dose stable de contraceptif au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Teinture à base de plantes de phytothérapie chinoise (CHM)
Teinture à base de plantes chinoises
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Compte-gouttes de teinture par voie orale pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Teinture placebo assortie.
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Teinture placebo assortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de tout événement indésirable
Délai: jusqu'à 3 mois
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Présence ou absence de tout événement indésirable lié au protocole de l'étude pendant la durée de participation.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'interférence des symptômes de la dysménorrhée (DSI)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Échelle d'interférence des symptômes de la dysménorrhée (DSI) : Il s'agit d'une mesure validée en neuf éléments des symptômes associés à la dysménorrhée, y compris la capacité de travail, l'emplacement, l'intensité et les jours de douleur.
Les symptômes sont classés de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) en fonction de leur interférence avec divers aspects de leur fonction quotidienne.
Pour générer les scores totaux, la moyenne des neuf éléments est calculée, de sorte que les scores totaux de l'échelle vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence avec les symptômes de la dysménorrhée.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-01101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .