Behandla dysmenorré med kinesisk örtmedicin
29 december 2023 uppdaterad av: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Utvärdering av effektiviteten av kinesisk örtmedicin vid behandling av dysmenorré: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som tittar på effekten av ett kinesiskt örtmedicintillskott vid behandling av dysmenorré.
Forskargruppen kommer att rekrytera 100 patienter, av vilka 50 kommer att randomiseras för att få örttinkturen och 50 som kommer att få en placebotinktur.
Patienterna kommer att skrivas in och använda den tilldelade tinkturen i tolv veckor.
Forskargruppen kommer att använda validerade verktyg för utvärdering av dysmenorré för att bedöma symtom i slutet av studieperioden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicola Tavella, MPH
- Telefonnummer: (212) 241-3888
- E-post: nicola.tavella@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Kontakt:
- Jenny Tang, MD
- Telefonnummer: 212-241-9393
- E-post: jianjenny.tang@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Jenny Tang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-36 är uppfyllda:
- Självrapporterad smärta eller obehag under menstruation, som indikeras av grad 1 eller högre på det verbala flerdimensionella poängsystemet
- Kan uppleva regelbunden menstruationscykel och mensen måste vara <7 dagar lång
- Kan vara på preventivmedel
- Måste känna till eller kan uppskatta datumet för nästa cykel/period
- Kan hitta blodproppar i mensblod
- Måste vara vid god hälsa (rapporterar inte några medicinska tillstånd som ställs i screeningsenkäten)
- Följer en stabil, konsekvent diet
- Följ en stabil, konsekvent träningsrutin och är villiga att under hela studietiden inte minska eller öka mängden träning i sin regim
- Gå med på att avstå från alla livsstilsförändringar som kan påverka deras menstruationscykel under studiens varaktighet (till exempel att gå på eller av hormonella preventivmedel, minska mängden träning)
- Följ en stabil konsekvent regim när du använder andra ingrepp, såsom massage, kiropraktisk medicin eller akupunktur; kommer överens om att inte öka eller minska antalet andra insatser
- Vilja att följa kosttillskottsregimen
- Villighet att avstå från alla andra kosttillskott som är inriktade på menstruationscykeln under studieperioden
- Kan kommunicera på engelska
- Är villig och kan dela feedback via REDCap
- Måste ge skriftligt informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Upplev inte en menstruationscykel
- Kan inte uppskatta början av nästa menstruationscykel
- Upplev inte mensvärk eller kramper
- Följ en extrem dietintervention
- Upplevt kraftig viktminskning under de senaste 3 månaderna innan studiedeltagandet
- Om du för närvarande tar tillåtna kosttillskott måste dosen förbli densamma under hela studien
- Matintoleranser/allergier som kräver en EpiPen
- Känd allergisk reaktion mot någon av testproduktens ingredienser
- För närvarande gravid, vill bli gravid under studietiden eller som ammar
- Tidigare användare av Elix Cycle Balance
- Dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker om dagen
- Har diagnostiserats med följande tillstånd: PCOS, endometrios, PMDD, adenomyos, Hashimotos, anorexi, bulimi, ortorexia, hetsätning, någon annan ätstörning
- Rökare
- Inte varit på en stabil dos av preventivmedel under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesisk örtmedicin (CHM) örttinktur
Kinesisk ört tinktur
|
Droppare av tinktur genom munnen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotinktur.
|
Matchande placebotinktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysmenorré Symptom Interference (DSI) Skala
Tidsram: upp till 3 månader
|
Dysmenorré Symptom Interference (DSI) Skala: Är ett nio-objekt validerat mått på symtom associerade med dysmenorré inklusive arbetsförmåga, plats, intensitet och dagar av smärta.
Symtomen rangordnas från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) med avseende på deras inblandning i olika aspekter av deras dagliga funktion.
För att generera totalpoäng beräknas medelvärdet för de nio punkterna, så totala skalan varierar från 1-5, med högre poäng som indikerar större interferens av dysmenorrésymtom.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-01101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) som identifierats för detta ändamål.
Att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i universitetets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillägg för kinesisk örtmedicin (CHM).
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAvslutad