Behandling av dysmenoré med kinesisk urtemedisin
19. juli 2024 oppdatert av: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluering av effekten av kinesisk urtemedisin i behandling av dysmenoré: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv randomisert-kontrollert studie som ser på effekten av et kinesisk urtemedisintilskudd i behandlingen av dysmenoré.
Forskerteamet vil rekruttere 100 pasienter, hvorav 50 vil bli randomisert til å motta urtetinkturen og 50 som får placebotinktur.
Pasienter vil bli registrert og bruke den tildelte tinkturen i tolv uker.
Forskerteamet vil bruke validerte dysmenoré-evalueringsverktøy for å vurdere symptomer på slutten av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-36 er møtt:
- Selvrapportert smerte eller ubehag under menstruasjon, som indikert av grad 1 eller høyere på det verbale flerdimensjonale skåringssystemet
- Kan oppleve regelmessig menstruasjonssyklus og mensen må være <7 dager lang
- Kan være på prevensjon
- Må vite eller kan estimere datoen for neste syklus/periode
- Kan finne blodpropp i menstruasjonsblod
- Må være i god helse (rapporterer ikke noen medisinske tilstander som er spurt i screeningspørreskjemaet)
- Følger en stabil, konsekvent diett
- Følg et stabilt, konsekvent treningsregime og er villig til å ikke redusere eller øke treningsmengden i løpet av studien.
- Godta å avstå fra livsstilsendringer som kan påvirke deres menstruasjonssyklus i løpet av studien (for eksempel gå på eller av hormonell prevensjon, redusere treningsmengden)
- Følg en stabil konsistent diett når du bruker andre intervensjoner, for eksempel massasje, kiropraktisk medisin eller akupunktur; enige om å ikke øke eller redusere antall andre intervensjoner
- Vilje til å følge kosttilskuddsregimet
- Vilje til å avstå fra andre kosttilskudd rettet mot menstruasjonssyklusen i løpet av studieperioden
- Kan kommunisere på engelsk
- Er villig og i stand til å dele tilbakemeldinger via REDCap
- Må gi skriftlig informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppleve en menstruasjonssyklus
- Kan ikke anslå starten på neste menstruasjonssyklus
- Ikke oppleve menstruasjonssmerter eller kramper
- Følg en ekstrem diettintervensjon
- Opplevde alvorlig vekttap de siste 3 månedene før studiedeltakelsen
- Hvis du for øyeblikket tar tillatte kosttilskudd, må dosen forbli den samme gjennom hele studien
- Matintoleranser/allergier som krever en EpiPen
- Kjent allergisk reaksjon på noen av ingrediensene i testproduktet
- For øyeblikket gravid, ønsker å bli gravid i løpet av studien, eller som ammer
- Tidligere brukere av Elix Cycle Balance
- Å ha mer enn 3 alkoholholdige drinker om dagen
- Har blitt diagnostisert med følgende tilstander: PCOS, endometriose, PMDD, adenomyose, Hashimotos, anoreksi, bulimi, ortoreksi, overspising, enhver annen spiseforstyrrelse
- Røykere
- Ikke vært på en stabil dose prevensjon de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin (CHM) urtetinktur
Kinesisk urtetinktur
|
Dropper av tinktur gjennom munnen i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo tinktur.
|
Matchende placebo tinktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser relatert til studieprotokollen i løpet av deltakelsestiden.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysmenoré Symptom Interference (DSI)-skala
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Dysmenoré Symptom Interference (DSI) Skala: Er et ni-element validert mål på symptomer assosiert med dysmenoré, inkludert arbeidsevne, plassering, intensitet og dager med smerte.
Symptomene er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) med hensyn til deres forstyrrelser med ulike aspekter av deres daglige funksjon.
For å generere totalscore, beregnes gjennomsnittet av de ni elementene, og dermed varierer den totale skalaen fra 1-5, med høyere skårer som indikerer større interferens av dysmenoré-symptomer.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .