Dysmenorrean hoito kiinalaisilla yrttilääkkeillä
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen tehon arviointi dysmenorrean hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan kiinalaisen kasviperäisen lääkevalmisteen tehokkuutta dysmenorrean hoidossa.
Tutkimusryhmä ottaa mukaan 100 potilasta, joista 50 satunnaistetaan saamaan yrttitinktuuraa ja 50 lumetinktuuraa.
Potilaat otetaan mukaan ja käyttävät määrättyä tinktuuraa kahdentoista viikon ajan.
Tutkimusryhmä käyttää validoituja dysmenorrean arviointityökaluja oireiden arvioimiseen tutkimusjakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-36-vuotiaat naiset tavataan:
- Itse ilmoittama kipu tai epämukavuus kuukautisten aikana, joka ilmaistaan arvosanalla 1 tai korkeammalla sanallisessa moniulotteisessa pisteytysjärjestelmässä
- Kuukautiskierto voi olla säännöllinen ja kuukautisten tulee olla alle 7 päivää
- Saattaa olla ehkäisyssä
- Täytyy tietää tai osata arvioida seuraavan jakson/jakson päivämäärä
- Voi löytää veritulppia kuukautisverestä
- Täytyy olla hyvässä kunnossa (ei ilmoita seulontakyselyssä kysytyistä sairauksista)
- Noudata vakaata, johdonmukaista ruokavaliota
- Noudata vakaata, johdonmukaista harjoitusohjelmaa ja olet valmis tutkimuksen keston ajan olemaan vähentämättä tai lisäämättä harjoituksen määrää.
- Sitoudut pidättymään kaikista elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa heidän kuukautiskiertoon tutkimuksen ajan (esimerkiksi hormonaalisen ehkäisyn käyttöönotto tai lopettaminen, liikunnan vähentäminen)
- Noudata vakaata, johdonmukaista hoito-ohjelmaa, kun käytät muita toimenpiteitä, kuten hierontaa, kiropraktiikkaa tai akupunktiota; suostuvat olemaan lisäämättä tai vähentämättä muiden toimiensa määrää
- Halukkuus noudattaa ravintolisäohjelmaa
- Halukkuus pidättäytyä muista kuukautiskiertoon kohdistetuista ravintolisistä tutkimusjakson aikana
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Haluaa ja pystyy antamaan palautetta REDCapin kautta
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä koe kuukautiskiertoa
- He eivät pysty arvioimaan seuraavan kuukautiskierron alkamista
- Älä koe kuukautiskipuja tai kouristuksia
- Noudata äärimmäistä ruokavaliota
- Kokenut voimakasta painonpudotusta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos tällä hetkellä käytät sallittuja lisäravinteita, annoksen on pysyttävä samana koko tutkimuksen ajan
- Ruoka-intoleranssit/allergiat, jotka vaativat EpiPenin
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin testituotteen ainesosalle
- Tällä hetkellä raskaana, haluat tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai imetät
- Elix Cycle Balancen aiemmat käyttäjät
- Yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: PCOS, endometrioosi, PMDD, adenomyoosi, Hashimoto, anoreksia, bulimia, ortoreksia, ahmimishäiriö, mikä tahansa muu syömishäiriö
- Tupakoitsijat
- Ei ole käyttänyt vakaata ehkäisyannosta viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinan kasviperäisen lääketieteen (CHM) yrttitinktuura
Kiinalainen yrttitinktuura
|
Tiputtamalla tinktuuraa suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetinktuura.
|
Vastaava lumetinktuura.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Tutkimusprotokollaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen osallistumisaikana.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrea-oireiden häiriöasteikko (DSI).
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Dysmenorrhea Symptom Interference (DSI) -asteikko: on yhdeksän kohdan validoitu mitta dysmenorreaan liittyvistä oireista, mukaan lukien työkyky, sijainti, voimakkuus ja kipupäivät.
Oireet on luokiteltu 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon) sen mukaan, miten ne häiritsevät heidän päivittäistä toimintaansa.
Kokonaispisteiden muodostamiseksi yhdeksän kohteen keskiarvo lasketaan, joten kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat dysmenorrean oireiden suurempaa häiriötä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopiston tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .