Leczenie bolesnego miesiączkowania za pomocą chińskiej medycyny ziołowej
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ocena skuteczności chińskiego leku ziołowego w leczeniu bolesnego miesiączkowania: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność chińskiego suplementu ziołowego w leczeniu bolesnego miesiączkowania.
Zespół badawczy zapisze 100 pacjentów, z których 50 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej nalewkę ziołową, a 50 do grupy otrzymującej nalewkę placebo.
Pacjenci będą zapisywani i stosowali przydzieloną nalewkę przez dwanaście tygodni.
Zespół badawczy wykorzysta narzędzia do oceny bolesnego miesiączkowania, aby ocenić objawy na koniec okresu badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Tavella, MPH
- Numer telefonu: (212) 241-3888
- E-mail: nicola.tavella@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Kontakt:
- Jenny Tang, MD
- Numer telefonu: 212-241-9393
- E-mail: jianjenny.tang@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Jenny Tang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-36 lat spotykane są:
- Samodzielnie zgłaszany ból lub dyskomfort podczas menstruacji, wskazany przez stopień 1 lub wyższy w wielowymiarowym systemie punktacji werbalnej
- Może wystąpić regularny cykl menstruacyjny, a okres musi trwać <7 dni
- Może być na antykoncepcji
- Musi znać lub potrafić oszacować datę następnego cyklu/okresu
- Może wykryć skrzepy krwi we krwi menstruacyjnej
- Musi być w dobrym zdrowiu (nie zgłasza żadnych schorzeń wymienionych w kwestionariuszu przesiewowym)
- Przestrzeganie stabilnego, konsekwentnego schematu diety
- Stosuj stabilny, konsekwentny program ćwiczeń i wyrażaj chęć, aby przez czas trwania badania nie zmniejszać ani nie zwiększać ilości ćwiczeń w ramach swojego programu ćwiczeń
- Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od wszelkich zmian stylu życia, które mogą mieć wpływ na cykl menstruacyjny przez czas trwania badania (na przykład rozpoczynania lub odstawiania hormonalnej antykoncepcji, ograniczania ilości ćwiczeń fizycznych)
- Stosując inne interwencje, takie jak masaż, chiropraktyka lub akupunktura, przestrzegaj stałego, spójnego schematu leczenia; zgadzają się nie zwiększać ani nie zmniejszać liczby innych interwencji
- Chęć przestrzegania schematu suplementacji diety
- Chęć powstrzymania się w okresie badania od stosowania innych suplementów diety ukierunkowanych na cykl menstruacyjny
- Potrafi komunikować się w języku angielskim
- Chce i potrafi dzielić się opiniami za pośrednictwem REDCap
- Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Nie doświadczaj cyklu menstruacyjnego
- Nie można oszacować początku kolejnego cyklu miesiączkowego
- Nie odczuwaj bólu menstruacyjnego ani skurczów
- Postępuj zgodnie z ekstremalną interwencją dietetyczną
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu wystąpiła znaczna utrata masy ciała
- Jeśli obecnie przyjmujesz dozwolone suplementy, dawkowanie musi pozostać takie samo przez cały okres badania
- Nietolerancje/alergie pokarmowe wymagające stosowania EpiPena
- Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników testowanego produktu
- Obecnie w ciąży, chcąca zajść w ciążę na czas trwania badania lub karmiąca piersią
- Poprzedni użytkownicy Elix Cycle Balance
- Picie więcej niż 3 drinków alkoholowych dziennie
- Zdiagnozowano u Ciebie następujące schorzenia: PCOS, endometriozę, PMDD, adenomiozę, chorobę Hashimoto, anoreksję, bulimię, ortoreksję, objadanie się lub inne zaburzenia odżywiania
- Palacze
- Nie przyjmowała stałej dawki środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nalewka ziołowa medycyny chińskiej (CHM).
Chińska nalewka ziołowa
|
Zakraplacz nalewki doustnie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana nalewka placebo.
|
Dopasowana nalewka placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Obecność lub brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z protokołem badania w czasie uczestnictwa.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zakłóceń objawów bolesnego miesiączkowania (DSI).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Skala zakłóceń objawów bolesnego miesiączkowania (DSI): to dziewięcioelementowa, zwalidowana miara objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem, obejmująca zdolność do pracy, lokalizację, intensywność i dni bólu.
Objawy uszeregowano w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo często) pod względem wpływu na różne aspekty ich codziennego funkcjonowania.
Aby wygenerować punktację całkowitą, uśrednia się dziewięć pozycji, w związku z czym całkowite wyniki w skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów bolesnego miesiączkowania.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-01101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Uniwersytetu, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony