한약으로 월경통 치료하기
2024년 7월 19일 업데이트: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
월경통 치료에서 한약의 효능 평가: 무작위 대조 시험
이것은 월경통 치료에 있어 한약 보충제의 효능을 조사한 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구팀은 100명의 환자를 등록할 예정이며, 그 중 50명은 무작위로 허브 팅크제를 투여받고 50명은 위약 팅크제를 투여받게 됩니다.
환자는 등록되어 12주 동안 지정된 팅크를 사용하게 됩니다.
연구팀은 월경통 평가 도구를 사용하여 연구 기간이 끝날 때 증상을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~36세 여성이 충족됩니다.
- 언어 다차원 채점 시스템에서 1등급 이상으로 표시된 월경 중 자체 보고된 통증 또는 불편함
- 규칙적인 월경 주기를 경험할 수 있으며 생리 기간은 7일 미만이어야 합니다.
- 피임 중일 수 있음
- 다음 주기/기간의 날짜를 알고 있거나 추정할 수 있어야 합니다.
- 월경혈에서 혈전을 발견할 수 있음
- 건강 상태가 양호해야 합니다(선별 설문지에서 질문한 어떠한 질병도 보고하지 않음).
- 안정적이고 일관된 다이어트 요법에 따라
- 안정적이고 일관된 운동 요법을 따르며, 연구 기간 동안 요법에서 운동량을 줄이거나 늘리지 않을 의지가 있습니다.
- 연구 기간 동안 월경 주기에 영향을 미칠 수 있는 생활 방식의 변화(예: 호르몬 피임법 사용 또는 중단, 운동량 감소)를 삼가는 데 동의합니다.
- 마사지, 카이로프랙틱 의학 또는 침술과 같은 다른 중재법을 사용할 때는 안정적이고 일관된 요법을 따르십시오. 다른 개입 횟수를 늘리거나 줄이지 않기로 동의합니다.
- 식이보충제 요법을 준수하려는 의지
- 연구 기간 동안 월경주기를 목표로 하는 다른 식이보충제를 삼가하려는 의지
- 영어로 의사소통이 가능합니다
- REDCap을 통해 피드백을 공유할 의지와 능력이 있습니다.
- 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 월경주기를 경험하지 마십시오
- 다음 월경 주기의 시작을 예측할 수 없습니다.
- 생리통이나 생리통을 느끼지 마세요.
- 극단적인 다이어트 개입을 따르세요
- 연구 참여 전 지난 3개월 동안 심각한 체중 감소를 경험한 경우
- 현재 허용되는 보충제를 복용하고 있다면, 복용량은 연구 기간 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
- EpiPen이 필요한 음식 불내증/알레르기
- 테스트 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 원하거나, 모유 수유 중인 사람
- Elix Cycle Balance의 이전 사용자
- 하루에 3잔 이상의 술을 마시는 경우
- 다음과 같은 질환으로 진단받았습니다: PCOS, 자궁내막증, PMDD, 선근증, 하시모토병, 거식증, 폭식증, 식욕부진, 폭식증, 기타 섭식 장애
- 흡연자
- 지난 6개월 동안 안정적인 용량의 피임약을 복용하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 약초(CHM) 약초 팅크
한방팅크
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12주 동안 입으로 팅크를 점적합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 팅크와 일치합니다.
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위약 팅크와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 유무
기간: 최대 3개월
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참여 기간 동안 연구 프로토콜과 관련된 부작용의 존재 또는 부재.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경통 증상 간섭(DSI) 척도
기간: 최대 3개월
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월경통 증상 간섭(DSI) 척도: 작업 능력, 위치, 강도 및 통증 일수를 포함하여 월경통과 관련된 증상에 대한 9개 항목으로 검증된 척도입니다.
증상은 일상 기능의 다양한 측면에 대한 간섭과 관련하여 1(전혀 없음)부터 5(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
총점을 생성하기 위해 9개 항목의 평균을 내므로 총 척도 점수의 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 월경통 증상의 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안을 받은 연구자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')의 승인을 받았습니다.
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후에 데이터는 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사관의 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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