Tratamento da dismenorreia com fitoterapia chinesa
19 de julho de 2024 atualizado por: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Avaliando a eficácia da fitoterapia chinesa no tratamento da dismenorreia: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado e controlado que avalia a eficácia de um suplemento de fitoterapia chinesa no tratamento da dismenorreia.
A equipe de pesquisa inscreverá 100 pacientes, 50 dos quais serão randomizados para receber a tintura de ervas e 50 que receberão uma tintura de placebo.
Os pacientes serão inscritos e usarão a tintura designada por doze semanas.
A equipe de pesquisa usará ferramentas validadas de avaliação da dismenorreia para avaliar os sintomas no final do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 36 anos são atendidas:
- Dor ou desconforto autorreferido durante a menstruação, conforme indicado pelo Grau 1 ou superior no sistema de pontuação multidimensional verbal
- Pode apresentar ciclo menstrual regular e a menstruação deve ter duração <7 dias
- Pode estar tomando controle de natalidade
- Deve saber ou pode estimar a data do próximo ciclo/período
- Pode encontrar coágulos sanguíneos no sangue menstrual
- Deve estar em boas condições de saúde (não relata nenhuma condição médica solicitada no questionário de triagem)
- Seguindo um regime de dieta estável e consistente
- Seguir um regime de exercícios estável e consistente e estar disposto, durante o estudo, a não diminuir ou aumentar a quantidade de exercícios em seu regime
- Concordar em abster-se de quaisquer mudanças no estilo de vida que possam afetar seu ciclo menstrual durante o estudo (por exemplo, iniciar ou interromper o controle hormonal da natalidade, reduzir a quantidade de exercícios)
- Siga um regime estável e consistente ao usar qualquer outra intervenção, como massagem, medicina quiroprática ou acupuntura; concordam em não aumentar ou diminuir o número de suas outras intervenções
- Disposição para aderir ao regime de suplementos dietéticos
- Disposição para abster-se de quaisquer outros suplementos dietéticos direcionados ao ciclo menstrual durante o período do estudo
- É capaz de se comunicar em inglês
- Está disposto e é capaz de compartilhar feedback via REDCap
- Deve fornecer consentimento informado por escrito (CIF)
Critério de exclusão:
- Não experimente um ciclo menstrual
- Não é possível estimar o início do próximo ciclo menstrual
- Não sinta dores menstruais ou cólicas
- Siga uma intervenção dietética extrema
- Teve perda severa de peso nos últimos 3 meses antes da participação no estudo
- Se estiver atualmente tomando suplementos permitidos, a dosagem precisa permanecer a mesma durante todo o estudo
- Intolerâncias/alergias alimentares que requerem EpiPen
- Reação alérgica conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto de teste
- Atualmente grávida, deseja engravidar durante o estudo ou está amamentando
- Usuários anteriores do Elix Cycle Balance
- Tomar mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Foram diagnosticados com as seguintes condições: SOP, endometriose, TDPM, adenomiose, doença de Hashimoto, anorexia, bulimia, ortorexia, compulsão alimentar, qualquer outro transtorno alimentar
- Fumantes
- Não tomou uma dose estável de controle de natalidade nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tintura de ervas da Fitoterapia Chinesa (CHM)
Tintura de ervas chinesas
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Conta-gotas de tintura por via oral durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tintura de placebo correspondente.
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Tintura de placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de quaisquer eventos adversos
Prazo: até 3 meses
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Presença ou ausência de quaisquer eventos adversos relacionados ao protocolo do estudo durante o tempo de participação.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Interferência de Sintomas de Dismenorreia (DSI)
Prazo: até 3 meses
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Escala de interferência de sintomas de dismenorreia (DSI): é uma medida validada de nove itens de sintomas associados à dismenorreia, incluindo capacidade de trabalho, localização, intensidade e dias de dor.
Os sintomas são classificados de 1 (nada) a 5 (muito) no que diz respeito à sua interferência em vários aspectos da sua função diária.
Para gerar pontuações totais, é calculada a média dos nove itens, assim, as pontuações totais da escala variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior interferência dos sintomas de dismenorreia.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.
Alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .