Léčba dysmenorey pomocí čínské bylinné medicíny
19. července 2024 aktualizováno: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hodnocení účinnosti čínské bylinné medicíny při léčbě dysmenorey: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie sledující účinnost doplňku čínské bylinné medicíny při léčbě dysmenorey.
Výzkumný tým zaregistruje 100 pacientů, z nichž 50 bude randomizováno k užívání bylinné tinktury a 50 pacientům bude dostávat placebo tinkturu.
Pacienti budou zařazeni a budou používat přidělenou tinkturu po dobu dvanácti týdnů.
Výzkumný tým použije validační nástroje pro hodnocení dysmenorey k posouzení symptomů na konci období studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-36 let splňují:
- Samostatně hlášená bolest nebo nepohodlí během menstruace, jak je označeno stupněm 1 nebo vyšším ve verbálním vícerozměrném bodovacím systému
- Může mít pravidelný menstruační cyklus a menstruace musí trvat <7 dní
- Může být na antikoncepci
- Musí znát nebo umí odhadnout datum dalšího cyklu/období
- Může najít krevní sraženiny v menstruační krvi
- Musí být v dobrém zdravotním stavu (neuvádí žádné zdravotní potíže uvedené ve screeningovém dotazníku)
- Dodržování stabilního a konzistentního dietního režimu
- Dodržujte stabilní, konzistentní cvičební režim a jste ochotni po dobu trvání studie nesnižovat ani nezvyšovat množství cvičení ve svém režimu
- Souhlasíte s tím, že se po dobu studie zdržíte jakýchkoli změn životního stylu, které mohou ovlivnit jejich menstruační cyklus (například nasazení nebo vysazení hormonální antikoncepce, snížení množství cvičení)
- Při použití jakýchkoli jiných intervencí, jako je masáž, chiropraktická medicína nebo akupunktura, dodržujte stabilní konzistentní režim; souhlasí s tím, že nebudou zvyšovat ani snižovat počet svých dalších zásahů
- Ochota dodržovat režim doplňků stravy
- Ochota zdržet se jakýchkoli dalších doplňků stravy zaměřených na menstruační cyklus během období studie
- Je schopen komunikovat v angličtině
- Je ochoten a schopen sdílet zpětnou vazbu prostřednictvím REDCap
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Neprožívejte menstruační cyklus
- Nedokážou odhadnout začátek dalšího menstruačního cyklu
- Nepociťujte menstruační bolesti nebo křeče
- Dodržujte extrémní dietní zásah
- Během posledních 3 měsíců před účastí ve studii došlo k výraznému úbytku hmotnosti
- Pokud v současné době užíváte povolené doplňky, dávkování musí zůstat stejné po celou dobu studie
- Potravinové intolerance/alergie, které vyžadují EpiPen
- Známá alergická reakce na kteroukoli ze složek testovaného produktu
- V současné době těhotné, chtějí otěhotnět po dobu trvání studie nebo které kojí
- Předchozí uživatelé Elix Cycle Balance
- Pití více než 3 alkoholických nápojů denně
- Byly diagnostikovány následující stavy: PCOS, endometrióza, PMDD, adenomyóza, Hashimotova choroba, anorexie, bulimie, ortorexie, záchvatovité přejídání, jakákoli jiná porucha příjmu potravy
- Kuřáci
- Posledních 6 měsíců jsem neužívala stabilní dávku antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bylinná tinktura čínské bylinné medicíny (CHM).
Čínská bylinná tinktura
|
Kapátko tinktury ústy po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tinktuře.
|
Odpovídající placebo tinktuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích událostí
Časové okno: až 3 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s protokolem studie během doby účasti.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála DSI (Dysmenorea Symptom Interference).
Časové okno: až 3 měsíce
|
Dysmenorea Symptom Interference (DSI) Scale: Je devítipoložková ověřená míra symptomů spojených s dysmenoreou, včetně pracovní schopnosti, lokalizace, intenzity a dnů bolesti.
Příznaky jsou seřazeny od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně) s ohledem na jejich interferenci s různými aspekty jejich každodenní funkce.
Pro generování celkových skóre se devět položek zprůměruje, takže celkové skóre stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci symptomů dysmenorey.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-01101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .