Dysmenorrhoea kezelése kínai gyógynövényekkel
2023. december 29. frissítette: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A kínai gyógynövénygyógyászat hatékonyságának értékelése a dysmenorrhoea kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy kínai gyógynövény-kiegészítő hatásosságát vizsgálja a dysmenorrhoea kezelésében.
A kutatócsoport 100 beteget von be, akik közül 50-et véletlenszerűen választanak ki gyógynövény-, 50-en pedig placebótinktúrát.
A betegeket tizenkét hétig beíratják, és a kijelölt tinktúrát használják.
A kutatócsoport validáló dysmenorrhoea értékelő eszközöket használ a tünetek felmérésére a vizsgálati időszak végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Tavella, MPH
- Telefonszám: (212) 241-3888
- E-mail: nicola.tavella@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Tang, MD
- Telefonszám: 212-241-9393
- E-mail: jianjenny.tang@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Jenny Tang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-36 év közötti nőkkel találkozunk:
- Ön által bejelentett fájdalom vagy kellemetlen érzés a menstruáció során, amit a verbális többdimenziós pontozási rendszer 1. vagy magasabb fokozata jelez
- Rendszeres menstruációs ciklust tapasztalhat, és a menstruációnak 7 napnál rövidebbnek kell lennie
- Lehet, hogy fogamzásgátláson van
- Tudnia kell vagy meg tudja becsülni a következő ciklus/időszak dátumát
- Vérrögöket találhat a menstruációs vérben
- Jó egészségi állapotúnak kell lennie (nem jelent semmilyen egészségügyi állapotot, amelyet a szűrőkérdőívben kértek)
- Stabil, következetes étrend követése
- Kövessenek egy stabil, következetes edzési rendet, és hajlandóak a vizsgálat időtartama alatt nem csökkenteni vagy növelni a gyakorlatok mennyiségét a rendszerükben
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden olyan életmódbeli változástól, amely hatással lehet a menstruációs ciklusára (például a hormonális fogamzásgátlás be- vagy kikapcsolása, a testmozgás csökkentése)
- Kövesse a stabil, következetes kezelési rendet, ha bármilyen más beavatkozást, például masszázst, kiropraktikus gyógyszert vagy akupunktúrát használ; megállapodnak abban, hogy nem növelik vagy csökkentik egyéb beavatkozásaik számát
- Hajlandóság az étrend-kiegészítő rendszer betartására
- Hajlandóság tartózkodni minden más, a menstruációs ciklust megcélzó étrend-kiegészítőtől a vizsgálati időszak alatt
- Képes angolul kommunikálni
- Hajlandó és képes visszajelzést adni a REDCap segítségével
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Ne tapasztaljon menstruációs ciklust
- Nem tudják megbecsülni a következő menstruációs ciklusuk kezdetét
- Ne tapasztaljon menstruációs fájdalmat vagy görcsöket
- Kövesse az extrém diétás beavatkozást
- Súlyos súlycsökkenést tapasztalt a vizsgálatban való részvételt megelőző elmúlt 3 hónapban
- Ha jelenleg engedélyezett étrend-kiegészítőket szed, az adagnak a vizsgálat teljes ideje alatt változatlannak kell maradnia
- Ételintolerancia/allergia, amelyhez EpiPen szükséges
- Ismert allergiás reakció a vizsgált termék bármely összetevőjére
- Jelenleg terhes, teherbe kíván esni a vizsgálat idejére, vagy szoptat
- Az Elix Cycle Balance korábbi felhasználói
- Napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása
- A következő állapotokat diagnosztizálták: PCOS, endometriózis, PMDD, adenomiózis, Hashimoto, anorexia, bulimia, orthorexia, falás, bármilyen más étkezési rendellenesség
- Dohányosok
- Az elmúlt 6 hónapban nem kapott stabil adag fogamzásgátlót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai gyógynövénygyógyászat (CHM) gyógynövény-tinktúra
Kínai gyógynövény tinktúra
|
Tinktúra csepegtetése szájon át 12 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebo tinktúra.
|
Hozzáillő placebo tinktúra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysmenorrhoea Tünet Interferencia (DSI) Skála
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Dysmenorrhoea Tünet-interferencia (DSI) skála: A dysmenorrhoeával kapcsolatos tünetek kilenc tételből álló validált mérőszáma, beleértve a munkaképességet, a lokalizációt, az intenzitást és a fájdalom napjait.
A tüneteket 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) rangsorolják, tekintettel a napi működésük különböző aspektusaival való interferenciára.
Az összpontszám generálásához a kilenc tételt átlagolják, így a skála összpontszáma 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a dysmenorrhoea tüneteinek nagyobb interferenciáját jelzik.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-01101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek az Egyetem adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kínai gyógynövénygyógyászat (CHM) kiegészítő
-
Hong Kong Baptist UniversityToborzásStroke | Idős | KockázatcsökkentésiKína