Behandlung von Dysmenorrhoe mit chinesischer Kräutermedizin
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Jenny Tang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bewertung der Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin bei der Behandlung von Dysmenorrhoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit eines chinesischen Kräutermedizinpräparats bei der Behandlung von Dysmenorrhoe untersucht.
Das Forschungsteam wird 100 Patienten aufnehmen, von denen 50 nach dem Zufallsprinzip die Kräutertinktur und 50 eine Placebo-Tinktur erhalten.
Die Patienten werden aufgenommen und verwenden die zugewiesene Tinktur zwölf Wochen lang.
Das Forschungsteam wird validierte Dysmenorrhoe-Bewertungstools verwenden, um die Symptome am Ende des Studienzeitraums zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicola Tavella, MPH
- Telefonnummer: (212) 241-3888
- E-Mail: nicola.tavella@mssm.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Kontakt:
- Jenny Tang, MD
- Telefonnummer: 212-241-9393
- E-Mail: jianjenny.tang@mssm.edu
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Hauptermittler:
- Jenny Tang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Frauen im Alter von 18 bis 36 Jahren getroffen:
- Selbstberichtete Schmerzen oder Unwohlsein während der Menstruation, angegeben durch Grad 1 oder höher im verbalen mehrdimensionalen Bewertungssystem
- Es kann zu einem regelmäßigen Menstruationszyklus kommen und die Periode muss <7 Tage dauern
- Möglicherweise unter Verhütung
- Muss das Datum des nächsten Zyklus/der nächsten Periode kennen oder kann es abschätzen
- Möglicherweise finden sich Blutgerinnsel im Menstruationsblut
- Muss bei guter Gesundheit sein (meldet keine im Screening-Fragebogen gestellten Erkrankungen)
- Befolgen Sie eine stabile, konsistente Ernährung
- Befolgen Sie ein stabiles, konsistentes Trainingsprogramm und sind Sie bereit, während der Dauer der Studie den Trainingsumfang in Ihrem Programm weder zu verringern noch zu erhöhen
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine Änderungen Ihres Lebensstils vorzunehmen, die sich auf Ihren Menstruationszyklus auswirken könnten (z. B. das An- oder Absetzen einer hormonellen Empfängnisverhütung, die Reduzierung der körperlichen Betätigung).
- Befolgen Sie eine stabile, konsistente Kur, wenn Sie andere Eingriffe wie Massagen, Chiropraktik oder Akupunktur anwenden. vereinbaren, die Anzahl ihrer anderen Interventionen weder zu erhöhen noch zu verringern
- Bereitschaft zur Einhaltung der Nahrungsergänzungskur
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf jegliche andere Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die auf den Menstruationszyklus abzielen
- Kann auf Englisch kommunizieren
- Ist bereit und in der Lage, Feedback über REDCap zu teilen
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Erleben Sie keinen Menstruationszyklus
- Kann den Beginn ihres nächsten Menstruationszyklus nicht abschätzen
- Verspüren Sie keine Menstruationsbeschwerden oder Krämpfe
- Befolgen Sie eine extreme Diätintervention
- Hatte in den letzten 3 Monaten vor Studienteilnahme einen starken Gewichtsverlust
- Wenn Sie derzeit zugelassene Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, muss die Dosierung während der gesamten Studie gleich bleiben
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien, die einen EpiPen erfordern
- Bekannte allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts
- Sie sind derzeit schwanger, möchten für die Dauer der Studie schwanger werden oder stillen
- Frühere Benutzer von Elix Cycle Balance
- Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag zu sich nehmen
- Bei Ihnen wurden folgende Erkrankungen diagnostiziert: PCOS, Endometriose, PMDD, Adenomyose, Hashimoto, Anorexie, Bulimie, Orthorexie, Essattacken und jede andere Essstörung
- Raucher
- Ich habe in den letzten 6 Monaten keine stabile Dosis der Empfängnisverhütung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kräutertinktur der Chinesischen Kräutermedizin (CHM).
Chinesische Kräutertinktur
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Tropfer der Tinktur zum Einnehmen für 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tinktur.
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Passende Placebo-Tinktur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysmenorrhoe-Symptom-Interferenz-Skala (DSI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Dysmenorrhoe-Symptom-Interferenz-Skala (DSI-Skala): Ist eine validierte Messung der mit Dysmenorrhoe verbundenen Symptome mit neun Punkten, einschließlich Arbeitsfähigkeit, Ort, Intensität und Tagen der Schmerzen.
Die Symptome werden hinsichtlich ihrer Beeinträchtigung verschiedener Aspekte ihrer täglichen Funktion auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) eingestuft.
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, wird der Durchschnitt der neun Punkte gebildet. Somit liegen die Gesamtpunktzahlen auf der Skala zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Dysmenorrhoe-Symptome hinweisen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nicola Tavella, Icahn School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-01101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse der Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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