中药治疗痛经
2024年7月19日 更新者：Jenny Tang、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
评估中草药治疗痛经的疗效：一项随机对照试验
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究中草药补充剂治疗痛经的功效。
研究小组将招募 100 名患者，其中 50 名患者将随机接受草药酊剂治疗，50 名患者将接受安慰剂酊剂治疗。
患者将被登记并使用指定的酊剂十二周。
研究小组将在研究期结束时使用有效的痛经评估工具来评估症状。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-36岁女性满足：
- 自我报告的月经期间疼痛或不适，如言语多维评分系统中的 1 级或更高级别所示
- 可能会出现规律的月经周期，且经期持续时间必须小于 7 天
- 可能正在节育
- 必须知道或可以估计下一个周期/周期的日期
- 经血中可能会发现血块
- 必须身体健康（未报告筛查问卷中询问的任何医疗状况）
- 遵循稳定、一致的饮食习惯
- 遵循稳定、一致的运动方案，并愿意在研究期间不减少或增加其方案中的运动量
- 同意在研究期间避免任何可能影响月经周期的生活方式改变（例如，开始或停止激素避孕、减少运动量）
- 使用任何其他干预措施（例如按摩、脊椎按摩疗法或针灸）时，遵循稳定一致的治疗方案；同意不增加或减少其他干预措施的数量
- 愿意遵守膳食补充剂方案
- 在研究期间愿意避免服用任何其他针对月经周期的膳食补充剂
- 能够用英语交流
- 愿意并且能够通过 REDCap 分享反馈
- 必须提供书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 没有经历月经周期
- 无法估计下一个月经周期的开始时间
- 不要经历经痛或痉挛
- 遵循极端的饮食干预
- 在参与研究之前的过去 3 个月内经历了严重的体重减轻
- 如果当前正在服用允许的补充剂，则剂量需要在整个研究过程中保持不变
- 需要 EpiPen 的食物不耐受/过敏
- 已知对任何测试产品成分有过敏反应
- 目前已怀孕、想在研究期间怀孕或正在哺乳
- Elix Cycle Balance 的先前用户
- 每天饮酒超过 3 杯酒精饮料
- 已被诊断患有以下病症：多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、经前抑郁症、子宫腺肌症、桥本氏症、厌食症、贪食症、正食症、暴食症、任何其他饮食失调
- 吸烟者
- 过去 6 个月未接受稳定剂量的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中草药 (CHM) 草药酊剂
中药酊剂
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口服酊剂滴管，持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂酊剂。
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匹配的安慰剂酊剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是否存在任何不良事件
大体时间：最长 3 个月
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在参与期间是否存在与研究方案相关的任何不良事件。
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛经症状干扰量表 (DSI)
大体时间：最长 3 个月
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痛经症状干扰量表 (DSI)：是一种经九项验证的痛经相关症状测量方法，包括工作能力、部位、强度和疼痛天数。
根据症状对日常功能各个方面的干扰程度，将症状从 1（完全没有）到 5（非常严重）进行排序。
为了产生总分，将九个项目进行平均，因此总分范围为1-5，分数越高表明痛经症状的干扰越大。
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最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Nicola Tavella、Icahn School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月16日
研究完成 (实际的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据，经过去识别化处理后。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
实现已批准提案中的目标。 提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在大学的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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