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麻酔後覚醒せん妄に対するトルコの 4AT スケールの検証と信頼性

2023年12月29日 更新者:İslam Elagöz、Kilis 7 Aralik University

麻酔後覚醒せん妄におけるトルコ版 4AT スケールの妥当性と信頼性の評価

背景: せん妄は入院患者によく見られる重篤な状態であり、多くの場合、入院期間の延長や医療費の増加につながります。 患者の転帰を最適化するには、正確かつタイムリーな検出が不可欠です。

目的: この研究は、国際的に認知されている 4 AT せん妄診断スケールをトルコ語に適応させ、トルコの患者集団に対するこのツールの有効性と信頼性を評価することを目的としました。

デザイン: この研究は、2023 年 3 月から 6 月まで州立病院で構成され、実施されました。

方法: この研究には、検出力分析によって決定された 188 人の参加者が含まれていました。 4AT せん妄テストと追加の評価ツールを使用して、患者のせん妄状態を確認しました。 包括的な統計評価は SPSS 25.0 を使用して実施され、項目の難易度指数、項目の識別、カイ二乗検定などの分析が含まれます。 この研究の倫理的承認は非介入倫理委員会によって与えられ、世界医師会のヘルシンキ宣言によって設定された倫理基準への完全な準拠が保証されました。 すべての参加者は、参加前にインフォームドコンセントを得ました。 さらに、私たちの結果は STROBE チェックリストのガイドラインに厳密に準拠していました。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は医療現場でよく見られる現象であり、入院期間や集中治療期間の延長につながり、死亡率や罹患率に悪影響を及ぼします[1、2]。 以前は避けられない結果とみなされていましたが、現在ではせん妄は予防可能な症状として理解されています[3、4]。 術後回復ユニットにおけるせん妄の発生率は、診断方法、患者の人口統計、および評価のタイミングに応じて、3%~54%の間で変動します[6、7、8、9]。

せん妄を検出するために無数のアプローチと尺度が使用されていますが、一部はせん妄を不適切または誤って定義している可能性があります。 せん妄を初期段階で見逃してしまうと、医療費が増加し、入院期間が延長され、医療スタッフに負担がかかり、治療計画が中断されます[3、10、11]。 さらに、術後回復ユニットにおけるせん妄検出のための信頼できる効率的な評価方法の重要性が強調されています[6]。 麻酔協会と欧州麻酔協会はどちらも、これらの部門におけるせん妄の早期識別の重要性を強調しています[12、13]。 回復病棟でのせん妄の発症は、一般病棟または集中治療室でのせん妄の出現と相関しています[14]。 したがって、せん妄の評価を受けずに患者を回復病棟から退院させるべきではありません。

包括的な精神医学的評価は、依然としてせん妄を診断するためのベンチマークです。 しかし、この方法には広範な訓練が必要であり、その長いプロセス [15,16] を考慮すると、術後回復ユニットでの日常的なせん妄スクリーニングに、より合理化され、迅速に適用できる検査が必要です。 せん妄の評価に使用される尺度の多くは専門的なトレーニングを必要とし、時間がかかります[17,18]が、せん妄リスク判定尺度、混乱評価方法[CAM][19]、ICU用混乱評価尺度[CAM-ICU]などのツールは、 [20]、3D 混乱評価法 [3D-CAM]、せん妄指数 [DI]、および混乱評価法の重要性 [CAM-S] が受け入れられています。 ただし、これらのツールの多くは扱いにくい[9、17、18]。 これに応じて、より迅速で信頼性の高いせん妄スクリーニングのために、4 At せん妄スクリーニング スケール [4 AT] が策定されました [21,22]。

4AT は、せん妄を評価するために設計された 4 つの項目で構成される簡潔な評価ツールです。 医療専門家はこの検査を 2 分以内に実施できるため、専門的なトレーニングは必要ありません [21]。 4AT の有効性は、さまざまな集団を対象とした多数の研究で検証されています [21、23、24]。 臨床機器として世界的に認知され採用されているにもかかわらず、4AT スケールを使用した術後回復ユニット、または「覚醒ユニット」内での応用に関する研究には顕著なギャップがあります。

せん妄のスクリーニングは、長期的な患者の転帰に大きな影響を与えるため、特に手術後のせん妄のスクリーニングは、タイムリーな特定のために非常に重要です。 したがって、信頼性が高く合理化された評価手段に対する需要は否定できません。 現在のツールの多くは専門的な知識を必要とし、アプリケーションでは扱いにくい場合があります。 効率的で信頼できるせん妄スクリーニング方法に関してトルコの術後回復環境には顕著なギャップが存在する。 このような背景を背景に、私たちの研究は、国際的に認知されている 4 AT せん妄診断スケールをトルコの状況に合わせて調整し、その有効性を確認することを目的としています。 この研究の主な目的は、4 AT せん妄診断スケールをトルコでの使用に適合させ、トルコの患者コホートにおけるその有効性と信頼性を確認することでした。 この枠組みの中で、私たちは次の質問に取り組みます。

  1. トルコの患者集団に対する 4 AT せん妄検査の有効性は何ですか?
  2. トルコの患者集団に対する 4 AT せん妄検査の信頼性はどの程度ですか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kilis、七面鳥、79100
        • Islam Elagöz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、手術のためにICUに入院した成人患者で構成されています。 参加者は術前の認知状態評価に基づいて選択され、正常な評価を示した参加者は研究に含まれました。 人口は、年齢、性別、手術の種類の点で多様性を示します。 回復室にいる術後の患者は、RASS や GKS などの確立された尺度を使用して、意識レベルと鎮静興奮レベルが評価されました。 この研究は、特に麻酔後の覚醒せん妄のスクリーニングに焦点を当てており、せん妄の評価が重要である典型的な ICU 手術症例の代表となる集団となっています。

説明

包含基準:

  • 私たちの研究コホートは、特定の前提条件を満たす患者で構成されていました。 これらには、18 歳以上であること、コミュニケーション能力があること、リッチモンド興奮鎮静スケール [RASS] でスコアが -3 ~ +4 であること、グラスゴー昏睡スケール [GCS] で最低スコア 10 を達成していること、およびせん妄の評価を歪める可能性のある神経学的または精神医学的な背景。 参加者が研究からの離脱を選択した場合、その参加者に関連するデータは省略されました。

除外基準:

  • 急性麻酔後合併症に遭遇した人、高度な認知障害または認知症と診断された人、コミュニケーション能力を完全に失った人、または研究中に情報を提供することに消極的または不可能を示した人は除外された。 さらに、せん妄の評価後に別の神経疾患または精神疾患と診断された患者も含まれていました。 参加を拒否したか、事前の同意を撤回した参加者またはその保護者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価フォーム: 患者評価フォーム
時間枠:最大12週間
潜在的なせん妄の引き金を掘り下げ、患者の最初のチェックイン中に収集された既往歴情報を収集するために研究チームによって作成されました。 このフォームは、年齢、性別、婚姻状況、教育などの基本的な人口統計を把握するだけでなく、患者の全体的な健康プロフィール、ライフスタイル、および関連する危険因子を深く掘り下げています。
最大12週間
リッチモンド鎮静興奮スケール [RASS]:
時間枠:最大12週間
このスケールは徹底的な観察による評価を提供します。 最初に、患者の鎮静状態が測定されました。 患者が極度に鎮静されているか、無反応であるか、RASS で -4 ~ -5 のスコアを記録している場合、評価は実行できません。 しばしば昏睡または昏迷と呼ばれるこれらの深い鎮静状態では、患者は刺激に反応しないため、せん妄の評価は無意味になります。 ただし、患者が覚醒するとすぐに [RASS> -3]、せん妄の評価が可能になります。 このスケールは、+4 から -5 までの範囲のスコアリング システムで動作します。
最大12週間
グラスゴー昏睡スケール [GCS]、
時間枠:最大12週間
これは世界的に認められ、ICU で採用されており、外傷性脳損傷患者の意識レベルを専ら測定するために 1974 年にティーズデールとジェネットによって考案されました。 このスケールは、成人コホートと小児コホートに対して個別の評価基準を示しています。 GCS は 3 つの主要なカテゴリに基づいており、入院から在院期間全体にわたる患者の臨床経過を監視するための生理学的スコアリング メカニズムです。 GCSスコアが10以上の患者のみがせん妄の評価に適しているとみなされた
最大12週間
集中治療室 [Cam-ICU] における混乱の評価メトット:
時間枠:最大12週間
ICU ベースの混乱評価用に調整された Cam-ICU は DSM-V パラメータに基づいて動作し、5 分以内に完了します
最大12週間
看護せん妄スクリーニングスケール [Nu-DESC]
時間枠:最大12週間
Nu-DESC は、せん妄の迅速な検出を目的とした 5 項目の観察ツールです。 この尺度には、見当識障害、不適切な行為、コミュニケーションの欠陥、幻覚、精神運動発達遅滞などの要素が含まれます。 各面は 0 ~ 2 でスコア付けされ、合計スコアの上限は 10 でした。スコアが 2 以上の個人はせん妄としてラベル付けされました。
最大12週間
4AT せん妄テスト:
時間枠:最大12週間
4AT のトルコ版の適応は、健康中心の尺度の異文化適応を概説するガイドラインに沿って精選されました。 オリジナルの作成者であるエディンバラ大学のアラスデア M.J. マクルーリッヒ教授の指導の下、イギリス人の学者 2 名と精神科医 1 名からなるトリオによってトルコ語 4AT が翻訳されました。 次の段階では、4AT に慣れていないバイリンガルの学術看護師が逆翻訳を実行する必要がありました。 さまざまなサンプルで翻訳をテストした後、最終バージョンが 4AT アプリケーションに適用されることが決まりました。 4AT はユーザーフレンドリーなせん妄および認知障害の評価ツールであり、専門家にとって簡単に管理でき、専門的なトレーニングは必要ありません。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:islam elagöz, MsC、kils 7 aralık University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (推定)

2024年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「この研究では、個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。 IPD を共有しないという決定は、参加者のプライバシーと機密保持に関連する懸念に基づいています。 この研究で収集されたデータは機密性が高く、匿名化された形式であっても公開すると、参加者のプライバシーにリスクが生じる可能性があります。 したがって、当社の倫理的義務と組織のガイドラインに従って、データの機密性を維持し、外部からアクセスできないようにすることを決定しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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