- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187389
Validatie en betrouwbaarheid van de Turkse 4AT-schaal voor delirium na anesthesie
Beoordeling van de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de 4AT-schaal bij delirium na anesthesie
Achtergrond: Delirium is een veel voorkomende en ernstige aandoening bij ziekenhuispatiënten die vaak leidt tot langere ziekenhuisverblijven en hogere zorgkosten. Nauwkeurige en tijdige detectie is essentieel voor een optimaal patiëntresultaat.
Doelstellingen: Deze studie had tot doel de internationaal erkende 4 AT Delirium Diagnose Schaal aan te passen aan het Turks en de validiteit en betrouwbaarheid van dit instrument voor de Turkse patiëntenpopulatie te evalueren.
Opzet: Deze studie werd gestructureerd en uitgevoerd in een staatsziekenhuis van maart tot juni 2023.
Methoden: De studie omvatte 188 deelnemers, bepaald via een poweranalyse. De 4AT Delirium Test en aanvullende beoordelingsinstrumenten werden gebruikt om de deliriumstatus van de patiënten vast te stellen. Er zijn uitgebreide statistische evaluaties uitgevoerd met behulp van SPSS 25.0, waaronder analyses, zoals indices voor de moeilijkheidsgraad van items, itemdiscriminatie en chikwadraattoetsen. De ethische goedkeuring voor dit onderzoek werd verleend door de Non-Interventional Ethics Committee, die volledige naleving van de ethische normen garandeerde die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Alle deelnemers gaven vóór deelname geïnformeerde toestemming. Bovendien voldeden onze resultaten strikt aan de richtlijnen van de STROBE-checklist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium komt vaak voor in gezondheidszorgomgevingen, wat leidt tot langere verblijven in ziekenhuizen en intensive cares, en een negatieve invloed heeft op de sterfte- en morbiditeitscijfers [1,2]. Delirium werd voorheen gezien als een onvermijdelijke uitkomst, maar wordt nu gezien als een vermijdbare aandoening [3,4]. De incidentie van delirium op postoperatieve herstelafdelingen schommelt tussen 3% en 54%, afhankelijk van de diagnostische methode, de demografische gegevens van de patiënt en het tijdstip van de beoordeling [6,7,8,9].
Hoewel er een groot aantal benaderingen en schalen worden gebruikt om delirium op te sporen, kunnen sommige de aandoening onvoldoende of onjuist definiëren. Het negeren van een delirium in een vroeg stadium verhoogt de zorgkosten, verlengt de ziekenhuisopname, belast het gezondheidszorgpersoneel en onderbreekt therapeutische plannen [3,10,11]. Bovendien is het belang van geloofwaardige en efficiënte evaluatiemethoden voor deliriumdetectie op postoperatieve herstelafdelingen onderstreept [6]. Zowel de Anesthesia Association als de European Anesthesia Association benadrukken het belang van vroege identificatie van delirium in deze afdelingen [12,13]. Het begin van een delirium op herstelafdelingen correleert met het optreden ervan op algemene afdelingen of intensive care-afdelingen [14]. Patiënten mogen dus niet uit de herstelafdeling worden ontslagen zonder dat zij een deliriumbeoordeling hebben ondergaan.
Een uitgebreide psychiatrische evaluatie blijft een maatstaf voor het diagnosticeren van delirium. Gezien de uitgebreide training die deze methode vereist en het langdurige proces ervan [15,16] is er echter behoefte aan meer gestroomlijnde en snel toepasbare tests voor routinematige deliriumscreening in postoperatieve herstelafdelingen. Hoewel veel schalen die worden gebruikt voor deliriumbeoordeling gespecialiseerde training vereisen en tijdrovend zijn [17,18], zijn instrumenten zoals de deliriumrisicobepalingsschaal, verwarringsbeoordelingsmethode [CAM] [19], verwarringsbeoordelingsschaal voor de ICU [CAM-ICU] [20], de 3D-verwarringsbeoordelingsmethode [3D-CAM], delierindex [DI] en het belang van de verwarringsbeoordelingsmethode [CAM-S] zijn geaccepteerd. Veel van deze instrumenten zijn echter onpraktisch [9,17,18]. Als reactie hierop werd de 4 At Delirium-screeningsschaal [4AT] geformuleerd voor een snellere en betrouwbaardere deliriumscreening [21,22].
De 4AT is een beknopt beoordelingsinstrument, bestaande uit vier items die zijn ontworpen om delirium te evalueren. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen deze test in minder dan 2 minuten afnemen, waardoor gespecialiseerde training overbodig is [21]. De werkzaamheid van 4AT is gevalideerd in talrijke onderzoeken waarbij verschillende populaties betrokken waren [21,23,24]. Ondanks de wereldwijde erkenning en acceptatie ervan als klinisch instrument, is er een merkbare leemte in het onderzoek naar de toepassing ervan binnen postoperatieve hersteleenheden, of 'ontwakingseenheden', waarbij gebruik wordt gemaakt van de 4AT-schaal.
Screening op delirium, vooral na een operatie, is van cruciaal belang voor tijdige identificatie vanwege de aanzienlijke impact ervan op de patiëntresultaten op de lange termijn. Er is dus een onmiskenbare vraag naar betrouwbare en gestroomlijnde beoordelingsinstrumenten. Veel huidige tools vereisen gespecialiseerde kennis en kunnen onpraktisch zijn in toepassingen. Er bestaat een opmerkelijke kloof binnen de postoperatieve herstelomgeving van Turkije wat betreft efficiënte en betrouwbare deliriumscreeningsmethoden. Tegen deze achtergrond heeft ons onderzoek tot doel de internationaal erkende 4AT Delirium Diagnose Schaal aan te passen aan het Turkse landschap en de effectiviteit ervan te bevestigen. Het primaire doel van deze studie was om de 4 AT Delirium Diagnose Schaal aan te passen voor Turks gebruik en de validiteit en betrouwbaarheid ervan vast te stellen in een Turks patiëntencohort. Binnen dit kader beantwoorden wij de volgende vragen.
- Wat is de validiteit van de 4AT Delirium Test voor de Turkse patiëntenpopulatie?
- Wat is de betrouwbaarheid van de 4AT Delirium Test voor de Turkse patiëntenpopulatie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kilis, Kalkoen, 79100
- Islam Elagöz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ons studiecohort bestond uit patiënten die aan bepaalde voorwaarden voldeden. Deze omvatten onder meer 18 jaar of ouder zijn, het vermogen hebben om te communiceren, een score tussen -3 en +4 op de Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS], een minimumscore van 10 behalen op de Glasgow Coma Scale [GCS], en geen neurologische of psychiatrische achtergrond die een deliriumbeoordeling zou kunnen vertekenen. Als een deelnemer ervoor koos om het onderzoek te verlaten, werden de bijbehorende gegevens weggelaten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die te maken kregen met acute post-anesthesiecomplicaties, waarbij de diagnose gevorderde cognitieve stoornissen of dementie was gesteld, de communicatieve vaardigheden geheel verloren waren of die tijdens het onderzoek onwil of onvermogen vertoonden om informatie te verstrekken, werden uitgesloten. Bovendien werden ook patiënten geïncludeerd bij wie na deliriumbeoordeling een alternatieve neurologische of psychiatrische aandoening werd vastgesteld. Deelnemers of hun voogden, die hun betrokkenheid weigerden of hun voorafgaande toestemming introkken, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntevaluatieformulier: Het patiëntevaluatieformulier
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Ontwikkeld door het onderzoeksteam om potentiële deliriumtriggers te onderzoeken en anamnestische informatie vast te leggen die is verzameld tijdens de eerste check-in van de patiënt.
Naast het vastleggen van fundamentele demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat en opleiding, gaat het formulier diep in op het algehele gezondheidsprofiel, de levensstijl en de daarmee samenhangende risicofactoren van de patiënt.
|
tot 12 weken
|
Richmond Sedatie-Agitatie Schaal [RASS]:
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Deze schaal biedt een grondige observationele evaluatie.
Aanvankelijk werd de sedatieve status van de patiënt gemeten.
Als de patiënt diep verdoofd is, niet reageert of een score tussen -4 en -5 registreert op de RASS, kan er geen beoordeling worden uitgevoerd.
In deze diepe sedatieve toestanden, vaak coma's of stupors genoemd, reageert de patiënt niet op prikkels, waardoor evaluatie van het delirium twijfelachtig is.
Zodra patiënten echter alert worden [RASS> -3], zijn deliriumbeoordelingen haalbaar.
De schaal werkt volgens een scoresysteem variërend van +4 tot -5.
|
tot 12 weken
|
De Glasgow Coma-schaal [GCS],
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
dat wereldwijd wordt erkend en toegepast op de intensive care-afdelingen, werd in 1974 door Teasdale en Jennet bedacht om uitsluitend het bewustzijnsniveau te meten bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
Deze schaal bakent afzonderlijke evaluatiecriteria af voor de cohorten voor volwassenen en kinderen.
GCS is geworteld in drie kerncategorieën en is een fysiologisch scoremechanisme om het klinische traject van patiënten vanaf opname gedurende hun ziekenhuisperiode te monitoren.
Alleen patiënten met een GCS-score ≥ 10 werden geschikt geacht voor deliriumevaluatie
|
tot 12 weken
|
Verwarringsbeoordeling Metot op de intensive care [Cam-ICU]:
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De Cam-ICU is op maat gemaakt voor verwarringsbeoordelingen op basis van de ICU, werkt op basis van DSM-V-parameters en is in minder dan vijf minuten voltooid
|
tot 12 weken
|
Verpleegkundige Delirium Screeningschaal [Nu-DESC]
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De Nu-DESC is een observatie-instrument met 5 items, gericht op snelle detectie van delirium.
De schaal omvat elementen zoals desoriëntatie, ongepast gedrag, gebrekkige communicatie, hallucinaties en psychomotorische retardatie.
Elk facet werd gescoord tussen 0 en 2, met een totale score van maximaal 10. Individuen met scores van ≥ 2 werden als ijlend bestempeld.
|
tot 12 weken
|
4AT deliriumtest:
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De Turkse aanpassing van de 4AT werd samengesteld in overeenstemming met de richtlijnen die de interculturele aanpassing van gezondheidsgerichte schalen afbakenen.
Onder begeleiding van de oorspronkelijke maker vertaalde prof. Alasdair M.J. MacLullich van de Universiteit van Edinburgh de Turkse 4AT door een trio bestaande uit twee Engelse academici en een psychiater.
In de daaropvolgende fase voerden tweetalige academische verpleegkundigen die niet bekend waren met de 4AT een terugvertaling uit.
Na het testen van de vertaling op diverse voorbeelden, kreeg de definitieve versie groen licht voor de 4AT-applicatie.
De 4AT, een gebruiksvriendelijk instrument voor de beoordeling van delirium en cognitieve stoornissen, is voor artsen een fluitje van een cent om te beheren en vereist geen gespecialiseerde training.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kilis7aralıkU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op 1 Groepen
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
Medipol UniversityVoltooidZwangerschap gerelateerdKalkoen
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
Universidade Federal de Santa CatarinaWervingAnesthesie, lokaal | Tand pijnBrazilië
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada