- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187389
Валидация и надежность турецкой шкалы 4AT для делирия пробуждения после анестезии
Оценка валидности и надежности турецкой версии шкалы 4AT при бреде пробуждения после анестезии
Введение: Делирий является распространенным и серьезным заболеванием у госпитализированных пациентов, которое часто приводит к длительному пребыванию в больнице и увеличению расходов на здравоохранение. Точное и своевременное выявление имеет важное значение для оптимального результата лечения пациента.
Цели: Целью данного исследования было адаптировать международно признанную шкалу диагностики делирия 4 AT к турецкому языку и оценить валидность и надежность этого инструмента для турецкой популяции пациентов.
Дизайн: Это исследование было структурировано и проводилось в государственной больнице с марта по июнь 2023 года.
Методы: В исследовании приняли участие 188 участников, что было определено посредством анализа мощности. Тест на делирий 4AT и дополнительные инструменты оценки использовались для определения статуса делирия у пациентов. Комплексные статистические оценки проводились с использованием SPSS 25.0, который включал такие анализы, как индексы сложности заданий, различение заданий и тесты хи-квадрат. Этическое одобрение этого исследования было предоставлено Комитетом по неинтервенционной этике, что обеспечило полное соблюдение этических стандартов, установленных Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. Все участники предоставили информированное согласие перед участием. Кроме того, наши результаты строго соответствовали рекомендациям контрольного списка STROBE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий является частым явлением в медицинских учреждениях, приводящим к длительному пребыванию в больнице и отделении интенсивной терапии, а также отрицательно влияющему на уровень смертности и заболеваемости [1,2]. Раньше делирий рассматривался как неизбежный исход, а теперь рассматривается как предотвратимое состояние [3,4]. Частота делирия в отделениях послеоперационного восстановления колеблется от 3% до 54%, в зависимости от метода диагностики, демографических данных пациентов и времени обследования [6,7,8,9].
Хотя для выявления делирия используется множество подходов и шкал, некоторые из них могут неадекватно или ошибочно определять это состояние. Игнорирование делирия на ранних стадиях увеличивает расходы на здравоохранение, продлевает срок госпитализации, обременяет медицинский персонал и прерывает терапевтические планы [3,10,11]. Кроме того, подчеркивается важность надежных и эффективных методов оценки выявления делирия в отделениях послеоперационного восстановления [6]. И Ассоциация анестезиологов, и Европейская ассоциация анестезиологов подчеркивают важность раннего выявления делирия в этих отделениях [12,13]. Начало делирия в реанимационных отделениях коррелирует с его появлением в палатах общего профиля или отделениях интенсивной терапии [14]. Таким образом, пациентов не следует выписывать из реанимационных отделений без прохождения оценки делирия.
Комплексное психиатрическое обследование остается отправной точкой для диагностики делирия. Однако, учитывая обширное обучение, которое требует этот метод, и его длительный процесс [15,16], существует потребность в более упрощенных и оперативно применимых тестах для рутинного скрининга делирия в отделениях послеоперационного восстановления. Хотя многие шкалы, используемые для оценки делирия, требуют специальной подготовки и отнимают много времени [17,18], такие инструменты, как шкала определения риска делирия, метод оценки спутанности сознания [CAM] [19], шкала оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии [CAM-ICU] [20], метод оценки 3D-спутанности сознания [3D-CAM], индекс делирия [DI] и важность метода оценки спутанности сознания [CAM-S] получили признание. Однако многие из этих инструментов громоздки [9,17,18]. В ответ на это была разработана шкала скрининга делирия 4 At [4 AT] для более быстрого и надежного скрининга делирия [21,22].
4AT — это краткий инструмент оценки, состоящий из четырех вопросов, предназначенных для оценки делирия. Медицинские работники могут провести этот тест менее чем за 2 минуты, что устраняет необходимость в специальной подготовке [21]. Эффективность 4АТ была подтверждена в многочисленных исследованиях с участием различных групп населения [21,23,24]. Несмотря на его глобальное признание и принятие в качестве клинического инструмента, существует заметный пробел в исследованиях по его применению в отделениях послеоперационного восстановления или «отделения пробуждения» с использованием шкалы 4AT.
Скрининг делирия, особенно после хирургического вмешательства, имеет решающее значение для своевременного выявления, поскольку он существенно влияет на отдаленные результаты лечения пациентов. Таким образом, существует неоспоримая потребность в надежных и оптимизированных инструментах оценки. Многие современные инструменты требуют специальных знаний и могут быть громоздкими в применении. В системе послеоперационного восстановления в Турции существует заметный пробел в эффективных и заслуживающих доверия методах скрининга делирия. На этом фоне наше исследование направлено на адаптацию всемирно признанной шкалы диагностики бреда 4 AT к условиям Турции и подтверждение ее эффективности. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы адаптировать шкалу диагностики делирия 4 AT для использования в Турции и убедиться в ее достоверности и надежности в когорте турецких пациентов. В рамках этой темы мы рассматриваем следующие вопросы.
- Какова достоверность теста на делирий 4 AT для турецкой популяции пациентов?
- Какова надежность теста 4 AT Delirium для турецкой популяции пациентов?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kilis, Турция, 79100
- Islam Elagöz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В нашу группу исследования вошли пациенты, которые удовлетворяли определенным предварительным условиям. К ним относятся возраст 18 лет и старше, способность к общению, балл от -3 до +4 по Ричмондской шкале возбуждения-седации [RASS], достижение минимального балла 10 по шкале комы Глазго [GCS] и отсутствие неврологический или психиатрический фон, который может исказить оценку делирия. Если какой-либо участник решал выйти из исследования, связанные с ним данные были опущены.
Критерий исключения:
- Лица, которые столкнулись с острыми послеанестезионными осложнениями, с диагнозом выраженного когнитивного дефицита или деменции, полностью потеряли коммуникативные способности или проявили нежелание или неспособность предоставлять информацию во время исследования, были исключены. Кроме того, в исследование были включены пациенты, у которых после оценки делирия было диагностировано альтернативное неврологическое или психиатрическое заболевание. Участники или их опекуны, которые либо отказались от участия, либо отозвали предварительное согласие, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки пациента: Форма оценки пациента
Временное ограничение: до 12 недель
|
Создан исследовательской группой для изучения потенциальных триггеров делирия и сбора анамнестической информации, собранной во время первоначальной регистрации пациента.
Помимо сбора основных демографических данных, таких как возраст, пол, семейное положение и образование, форма глубоко углубляется в общий профиль здоровья пациента, образ жизни и связанные с ним факторы риска.
|
до 12 недель
|
|
Ричмондская шкала седации и возбуждения [RASS]:
Временное ограничение: до 12 недель
|
Эта шкала предлагает тщательную наблюдательную оценку.
Первоначально оценивался седативный статус пациента.
Если пациент находится в состоянии глубокой седации, не реагирует или имеет оценку от -4 до -5 по шкале RASS, никакая оценка не может быть проведена.
В этих глубоких седативных состояниях, часто называемых комой или ступором, пациент не реагирует на раздражители, что делает оценку делирия спорной.
Однако, как только пациенты приходят в себя [RASS>-3], оценка делирия становится возможной.
Шкала работает по системе оценок от +4 до -5.
|
до 12 недель
|
|
Шкала комы Глазго [GCS],
Временное ограничение: до 12 недель
|
который признан во всем мире и принят в отделениях интенсивной терапии, был задуман Тисдейлом и Дженнет в 1974 году исключительно для измерения уровня сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Эта шкала определяет отдельные критерии оценки для взрослых и детей.
GCS, основанный на трех основных категориях, представляет собой физиологический механизм оценки, позволяющий отслеживать клиническую траекторию пациентов с момента поступления в больницу на протяжении всего их пребывания в больнице.
Только пациенты с оценкой GCS ≥ 10 считались подходящими для оценки делирия.
|
до 12 недель
|
|
Методика оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии [Cam-ICU]:
Временное ограничение: до 12 недель
|
Специально разработанный для оценки спутанности сознания в отделениях интенсивной терапии, Cam-ICU работает с параметрами DSM-V и выполняется менее чем за пять минут.
|
до 12 недель
|
|
Шкала скрининга сестринского делирия [Nu-DESC]
Временное ограничение: до 12 недель
|
Nu-DESC — это наблюдательный инструмент из 5 пунктов, предназначенный для быстрого обнаружения бреда.
Шкала включает в себя такие элементы, как дезориентация, неадекватное поведение, нарушение коммуникации, галлюцинации и психомоторная заторможенность.
Каждый аспект оценивался от 0 до 2, при этом совокупные баллы ограничивались 10. Лица с баллами ≥ 2 считались бредовыми.
|
до 12 недель
|
|
4AT Тест на делирий:
Временное ограничение: до 12 недель
|
Турецкая адаптация 4AT была подготовлена в соответствии с руководящими принципами, определяющими межкультурную адаптацию шкал, ориентированных на здоровье.
Под руководством первоначального создателя профессор Аласдер М. Дж. Маклуллих из Эдинбургского университета перевел турецкий 4AT с помощью тройки, состоящей из двух английских ученых и психиатра.
На следующем этапе двуязычные академические медсестры, незнакомые с 4AT, выполняли обратный перевод.
После тестирования перевода на различных образцах окончательная версия получила зеленый свет для приложения 4AT.
4AT, удобный в использовании инструмент для оценки делирия и когнитивных расстройств, прост в использовании и не требует специальной подготовки.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kilis7aralıkU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .