- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187389
Convalida e affidabilità della scala turca 4AT per il delirio da risveglio post-anestesia
Valutazione della validità e dell'affidabilità della versione turca della scala 4AT nel delirio da risveglio post-anestesia
Background: il delirio è una condizione comune e grave nei pazienti ospedalizzati che spesso porta a degenze ospedaliere prolungate e ad un aumento dei costi sanitari. Un rilevamento accurato e tempestivo è essenziale per un risultato ottimale per il paziente.
Obiettivi: Questo studio mirava ad adattare la scala di diagnosi del delirio 4 AT riconosciuta a livello internazionale al turco e a valutare la validità e l'affidabilità di questo strumento per la popolazione di pazienti turchi.
Disegno: questo studio è stato strutturato e condotto presso un ospedale statale da marzo a giugno 2023.
Metodi: Lo studio ha incluso 188 partecipanti, determinati attraverso un'analisi della potenza. Per accertare lo stato di delirio dei pazienti sono stati utilizzati il test 4AT Delirium e ulteriori strumenti di valutazione. Sono state condotte valutazioni statistiche complete utilizzando SPSS 25.0, che includeva analisi quali indici di difficoltà degli elementi, discriminazione degli elementi e test chi-quadrato. L'approvazione etica per questo studio è stata concessa dal Comitato Etico Non Interventistico, garantendo il pieno rispetto degli standard etici stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato prima della partecipazione. Inoltre, i nostri risultati hanno aderito rigorosamente alle linee guida della STROBE Checklist.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è un evento comune nelle strutture sanitarie, che porta a degenze ospedaliere e in terapia intensiva prolungate e ha un impatto negativo sui tassi di mortalità e morbilità [1,2]. Precedentemente visto come un risultato inevitabile, il delirio è ora inteso come una condizione prevenibile [3,4]. L'incidenza del delirio nelle unità di recupero postoperatorio oscilla tra il 3% e il 54%, a seconda del metodo diagnostico, dei dati demografici del paziente e dei tempi della valutazione [6,7,8,9].
Sebbene vengano impiegati una miriade di approcci e scale per rilevare il delirio, alcuni potrebbero definire la condizione in modo inadeguato o errato. Trascurare il delirio nelle sue fasi iniziali aumenta le spese sanitarie, prolunga i ricoveri ospedalieri, grava sul personale sanitario e interrompe i piani terapeutici [3,10,11]. Inoltre, è stata sottolineata l’importanza di metodi di valutazione credibili ed efficienti per il rilevamento del delirium nelle unità di recupero postoperatorio [6]. Sia la Anesthesia Association che la European Anesthesia Association sottolineano l'importanza dell'identificazione precoce del delirio in queste unità [12,13]. L'esordio del delirio nelle unità di recupero è correlato alla sua comparsa nei reparti generali o nelle unità di terapia intensiva [14]. Pertanto, i pazienti non dovrebbero essere dimessi dalle unità di recupero senza essere sottoposti a una valutazione del delirium.
Una valutazione psichiatrica completa rimane un punto di riferimento per diagnosticare il delirio. Tuttavia, data la formazione approfondita richiesta da questo metodo e il suo lungo processo [15,16], vi è la necessità di test più snelli e prontamente applicabili per lo screening di routine del delirio nelle unità di recupero postoperatorio. Sebbene molte scale utilizzate per la valutazione del delirio richiedano una formazione specializzata e richiedano molto tempo [17,18], strumenti come la scala di determinazione del rischio di delirio, il metodo di valutazione della confusione [CAM] [19], la scala di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva [CAM-ICU] [20], il metodo di valutazione della confusione 3D [3D-CAM], l'indice del delirio [DI] e l'importanza del metodo di valutazione della confusione [CAM-S] hanno ottenuto l'accettazione. Tuttavia, molti di questi strumenti sono ingombranti [9,17,18]. In risposta, la scala di screening del delirio 4 At [4 AT] è stata formulata per uno screening del delirio più rapido e affidabile [21,22].
Il 4AT è uno strumento di valutazione conciso, composto da quattro item progettati per valutare il delirio. Gli operatori sanitari possono eseguire questo test in meno di 2 minuti, eliminando la necessità di formazione specializzata [21]. L'efficacia del 4AT è stata convalidata in numerosi studi che hanno coinvolto varie popolazioni [21,23,24]. Nonostante il suo riconoscimento globale e la sua adozione come strumento clinico, esiste una notevole lacuna nella ricerca sulla sua applicazione all’interno delle unità di recupero postoperatorio, o “unità di risveglio”, utilizzando la scala 4AT.
Lo screening per il delirio, in particolare dopo un intervento chirurgico, è fondamentale per l'identificazione tempestiva a causa del suo impatto significativo sugli esiti a lungo termine dei pazienti. Esiste quindi un’innegabile richiesta di strumenti di valutazione affidabili e snelli. Molti strumenti attuali richiedono conoscenze specializzate e possono essere ingombranti nelle applicazioni. Esiste un notevole divario all'interno del contesto di recupero postoperatorio della Turchia per metodi di screening del delirio efficienti e affidabili. In questo contesto, la nostra ricerca mira ad adattare la scala di diagnosi del delirio 4 AT, riconosciuta a livello internazionale, al panorama turco e confermarne l’efficacia. L'obiettivo principale di questo studio era adattare la scala 4 AT Delirium Diagnosis per l'uso turco e accertarne la validità e l'affidabilità in una coorte di pazienti turchi. All’interno di questo quadro, affrontiamo le seguenti domande.
- Qual è la validità del test 4 AT Delirium per la popolazione di pazienti turchi?
- Qual è l'affidabilità del test 4 AT Delirium per la popolazione di pazienti turchi?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kilis, Tacchino, 79100
- Islam Elagöz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La nostra coorte di studio comprendeva pazienti che soddisfacevano determinati prerequisiti. Questi includevano l'età pari o superiore a 18 anni, il possesso della capacità di comunicare, un punteggio compreso tra -3 e +4 sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond [RASS], il raggiungimento di un punteggio minimo di 10 sulla scala di coma di Glasgow [GCS] e nessun contesto neurologico o psichiatrico che potrebbe distorcere la valutazione del delirio. Se un partecipante sceglieva di abbandonare lo studio, i dati associati venivano omessi.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi gli individui che hanno riscontrato complicazioni acute post-anestesia, a cui è stato diagnosticato un deficit cognitivo avanzato o a demenza, che hanno perso completamente le capacità di comunicazione o che hanno mostrato riluttanza o incapacità a fornire informazioni durante lo studio. Inoltre, sono stati inclusi anche pazienti con diagnosi di disturbo neurologico o psichiatrico alternativo dopo la valutazione del delirio. I partecipanti o i loro tutori, che hanno rifiutato il coinvolgimento o hanno ritirato il consenso preventivo, sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione del paziente: il modulo di valutazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Realizzato dal team di ricerca per approfondire i potenziali fattori scatenanti del delirio e acquisire informazioni anamnestiche raccolte durante il check-in iniziale del paziente.
Oltre a catturare dati demografici di base come età, sesso, stato civile e istruzione, il modulo approfondisce il profilo di salute generale del paziente, lo stile di vita e i fattori di rischio associati.
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fino a 12 settimane
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Scala di sedazione-agitazione Richmond [RASS]:
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Questa scala offre una valutazione osservativa approfondita.
Inizialmente è stato valutato lo stato sedativo del paziente.
Se il paziente è profondamente sedato, non risponde o registra un punteggio compreso tra -4 e -5 sul RASS, non è possibile eseguire alcuna valutazione.
In questi stati sedativi profondi, spesso definiti coma o stupore, il paziente non reagisce agli stimoli, rendendo discutibile la valutazione del delirio.
Tuttavia, non appena i pazienti diventano vigili [RASS> -3], sono possibili valutazioni del delirium.
La scala funziona su un sistema di punteggio che va da +4 a -5.
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fino a 12 settimane
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La scala del coma di Glasgow [GCS],
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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che è riconosciuto a livello globale e adottato nelle unità di terapia intensiva, è stato concepito da Teasdale e Jennet nel 1974 per valutare esclusivamente i livelli di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
Questa scala delinea criteri di valutazione separati per le coorti di adulti e bambini.
Radicato in tre categorie principali, il GCS è un meccanismo di punteggio fisiologico per monitorare la traiettoria clinica dei pazienti dal ricovero durante tutta la permanenza in ospedale.
Solo i pazienti con un punteggio GCS ≥ 10 sono stati ritenuti idonei per la valutazione del delirium
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fino a 12 settimane
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Valutazione della confusione Metot in terapia intensiva [Cam-ICU]:
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Progettato su misura per le valutazioni della confusione in terapia intensiva, il Cam-ICU opera sui parametri DSM-V e viene completato in meno di cinque minuti
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fino a 12 settimane
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Scala di screening del delirio infermieristico [Nu-DESC]
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il Nu-DESC è uno strumento di osservazione composto da 5 elementi orientato al rilevamento rapido del delirio.
La scala comprende elementi quali disorientamento, condotta inappropriata, comunicazione difettosa, allucinazioni e ritardo psicomotorio.
Ad ogni aspetto è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2, con punteggi complessivi limitati a 10. Gli individui con punteggi ≥ 2 sono stati etichettati come deliranti.
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fino a 12 settimane
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Test del delirio 4AT:
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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L'adattamento turco del 4AT è stato curato in linea con le linee guida che delineano l'adattamento interculturale delle scale incentrate sulla salute.
Sotto la guida dell'autore originale, il Prof. Alasdair M.J. MacLullich dell'Università di Edimburgo ha tradotto il turco 4AT grazie a un trio composto da due accademici inglesi e uno psichiatra.
La fase successiva ha coinvolto infermieri accademici bilingue che non avevano familiarità con il 4AT, eseguendo una traduzione inversa.
Dopo aver testato la traduzione su campioni assortiti, la versione finale ha avuto il via libera per l'applicazione 4AT.
Il 4AT, uno strumento di valutazione del delirio e dei disturbi cognitivi di facile utilizzo, è semplicissimo da gestire per i professionisti e non richiede una formazione specializzata.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kilis7aralıkU1
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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