- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187389
Validering og pålitelighet av den tyrkiske 4AT-skalaen for postanestesi-oppvåkningsdelirium
Vurdere gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av 4AT-skalaen i post-anestesi-oppvåkningsdelirium
Bakgrunn: Delirium er en vanlig og alvorlig tilstand hos innlagte pasienter som ofte fører til lengre sykehusopphold og økte helsekostnader. Nøyaktig og rettidig deteksjon er avgjørende for optimalt pasientresultat.
Mål: Denne studien hadde som mål å tilpasse den internasjonalt anerkjente 4 AT Delirium Diagnosis Scale til tyrkisk og å evaluere gyldigheten og påliteligheten til dette verktøyet for den tyrkiske pasientpopulasjonen.
Design: Denne studien ble strukturert og utført ved et statlig sykehus fra mars til juni 2023.
Metoder: Studien inkluderte 188 deltakere, bestemt gjennom en kraftanalyse. 4AT Delirium Test og tilleggsvurderingsverktøy ble brukt for å fastslå deliriumstatusen til pasientene. Omfattende statistiske evalueringer ble utført ved bruk av SPSS 25.0, som inkluderte analyser, som elementvanskelighetsindekser, elementdiskriminering og kjikvadrat-tester. Etisk godkjenning for denne studien ble gitt av den ikke-intervensjonelle etiske komiteen, og sikret full overholdelse av de etiske standardene fastsatt av World Medical Associations Helsinki-erklæring. Alle deltakere ga informert samtykke før deltakelse. I tillegg fulgte resultatene våre strengt med retningslinjene til STROBE-sjekklisten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en vanlig forekomst i helsevesenet, som fører til lengre sykehus- og intensivopphold, og påvirker dødelighet og sykelighet negativt [1,2]. Tidligere sett på som et uunngåelig utfall, er delirium nå forstått som en tilstand som kan forebygges [3,4]. Deliriumforekomsten i postoperative utvinningsenheter svinger mellom 3 % og 54 %, avhengig av diagnosemetoden, pasientdemografi og tidspunkt for vurderingen [6,7,8,9].
Selv om en myriade av tilnærminger og skalaer brukes for å oppdage delirium, kan noen definere tilstanden utilstrekkelig eller feilaktig. Å overse delirium i de tidlige stadiene øker helseutgifter, forlenger sykehusinnleggelse, belaster helsepersonell og avbryter terapeutiske planer [3,10,11]. I tillegg er viktigheten av troverdige og effektive evalueringsmetoder for deliriumdeteksjon i postoperative utvinningsenheter blitt understreket [6]. Både Anesthesia Association og European Anesthesia Association understreker betydningen av tidlig delirium identifikasjon i disse enhetene [12,13]. Delirium debut i restitusjonsavdelinger korrelerer med fremveksten på generelle avdelinger eller intensivavdelinger [14]. Pasienter bør derfor ikke skrives ut fra restitusjonsenhetene uten å gjennomgå en deliriumsvurdering.
En omfattende psykiatrisk evaluering er fortsatt en målestokk for å diagnostisere delirium. Men gitt den omfattende opplæringen denne metoden krever og dens lange prosess [15,16], er det behov for mer strømlinjeformede og umiddelbart anvendelige tester for rutinemessig deliriumscreening i postoperative utvinningsenheter. Mens mange skalaer som brukes til deliriumvurdering krever spesialisert opplæring og er tidkrevende [17,18], verktøy som deliriumrisikobestemmelsesskala, forvirringsvurderingsmetode [CAM] [19], forvirringsvurderingsskala for ICU [CAM-ICU] [20], 3D-forvirringsvurderingsmetode [3D-CAM], deliriumindeks [DI] og betydning for forvirringsvurderingsmetode [CAM-S] har vunnet aksept. Imidlertid er mange av disse verktøyene uhåndterlige [9,17,18]. Som svar ble 4 At Delirium screeningskalaen [4 AT] formulert for raskere og mer pålitelig deliriumscreening [21,22].
4AT er et kortfattet vurderingsverktøy som består av fire elementer designet for å evaluere delirium. Helsepersonell kan administrere denne testen på mindre enn 2 minutter, noe som eliminerer behovet for spesialisert opplæring [21]. Effekten av 4AT har blitt validert i en rekke studier som involverer ulike populasjoner [21,23,24]. Til tross for dets globale anerkjennelse og adopsjon som et klinisk instrument, er det et merkbart gap i forskningen på dets anvendelse innen postoperative utvinningsenheter, eller "oppvåkningsenheter", ved bruk av 4AT-skalaen.
Screening for delirium, spesielt etter operasjon, er avgjørende for rettidig identifisering på grunn av dens betydelige innvirkning på langsiktige pasientresultater. Det er derfor et ubestridelig behov for pålitelige og strømlinjeformede vurderingsinstrumenter. Mange nåværende verktøy krever spesialkunnskap og kan være uhåndterlige i applikasjoner. Et bemerkelsesverdig gap eksisterer innenfor Tyrkias postoperative utvinningsinnstillinger for effektive og pålitelige deliriumscreeningsmetoder. På dette bakteppet har vår forskning som mål å skreddersy den internasjonalt anerkjente 4 AT Delirium Diagnosis Scale til det tyrkiske landskapet og bekrefte dens effektivitet. Hovedmålet med denne studien var å tilpasse 4 AT Delirium Diagnosis Scale for tyrkisk bruk og fastslå dens gyldighet og pålitelighet i en tyrkisk pasientkohort. Innenfor denne rammen tar vi opp følgende spørsmål.
- Hva er gyldigheten av 4 AT Delirium Test for den tyrkiske pasientpopulasjonen?
- Hva er påliteligheten til 4 AT Delirium Test for den tyrkiske pasientpopulasjonen?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kilis, Tyrkia, 79100
- Islam Elagöz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vår studiekohort besto av pasienter som tilfredsstilte visse forutsetninger. Disse inkluderer å være 18 år eller eldre, ha evnen til å kommunisere, skåre mellom -3 og +4 på Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS], å oppnå en minimumsscore på 10 på Glasgow Coma Scale [GCS], og ingen nevrologisk eller psykiatrisk bakteppe som kan skjeve en deliriumvurdering. Hvis noen av deltakerne valgte å forlate studien, ble de tilhørende dataene utelatt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som fikk akutte post-anestesikomplikasjoner, ble diagnostisert med avansert kognitiv svikt eller demens, mistet kommunikasjonsevner helt eller viste motvilje eller manglende evne til å gi informasjon under studien, ble ekskludert. Dessuten ble pasienter diagnostisert med en alternativ nevrologisk eller psykiatrisk lidelse etter deliriumvurdering også inkludert. Deltakere eller deres foresatte, som enten avslo involvering eller trakk tilbake forhåndssamtykke, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurderingsskjema: Pasientvurderingsskjemaet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Laget av forskerteamet for å fordype seg i potensielle deliriumtriggere og fange opp anamnestisk informasjon samlet under pasientens første innsjekking.
Utover å fange grunnleggende demografi som alder, kjønn, sivilstatus og utdanning, dykker skjemaet dypt inn i pasientens generelle helseprofil, livsstil og tilhørende risikofaktorer.
|
opptil 12 uker
|
Richmond Sedation-Agitation Scale [RASS]:
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Denne skalaen tilbyr en grundig observasjonsevaluering.
Til å begynne med ble pasientens beroligende status målt.
Hvis pasienten er dypt bedøvet, ikke reagerer eller registrerer en skår mellom -4 og -5 på RASS, kan ingen vurdering utføres.
I disse dype beroligende tilstandene, ofte kalt koma eller stupors, reagerer ikke pasienten på stimuli, noe som gjør deliriumevaluering uklar.
Men så snart pasienter blir våkne [RASS> -3], er deliriumvurderinger mulig.
Skalaen opererer på et poengsystem som strekker seg fra +4 til -5.
|
opptil 12 uker
|
Glasgow Coma Scale [GCS],
Tidsramme: opptil 12 uker
|
som er globalt anerkjent og tatt i bruk i intensivavdelinger, ble unnfanget av Teasdale og Jennet i 1974 for utelukkende å måle bevissthetsnivåer hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Denne skalaen avgrenser separate evalueringskriterier for voksne og pediatriske kohorter.
GCS er forankret i tre kjernekategorier, og er en fysiologisk skåringsmekanisme for å overvåke pasienters kliniske bane fra innleggelse gjennom hele sykehusperioden.
Kun pasienter med en GCS-score ≥ 10 ble ansett som egnet for deliriumevaluering
|
opptil 12 uker
|
Forvirringsvurdering Metot på intensivavdelingen [Cam-ICU]:
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Cam-ICU er skreddersydd for ICU-baserte forvirringsvurderinger, og opererer på DSM-V-parametere og fullføres på under fem minutter
|
opptil 12 uker
|
Skala for sykepleierdelirium [Nu-DESC]
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Nu-DESC er et 5-elements observasjonsverktøy rettet mot rask deliriumdeteksjon.
Skalaen omfatter elementer som desorientering, upassende oppførsel, mangelfull kommunikasjon, hallusinasjoner og psykomotorisk retardasjon.
Hver fasett ble skåret mellom 0 og 2, med samlet skåre begrenset til 10. Individer med skårer på ≥ 2 ble merket som delirious.
|
opptil 12 uker
|
4AT Delirium Test:
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Den tyrkiske tilpasningen av 4AT ble kuratert i samsvar med retningslinjene som avgrenser den tverrkulturelle tilpasningen av helsesentriske skalaer.
Under veiledning av den opprinnelige skaperen, oversatte prof. Alasdair M.J. MacLullich fra University of Edinburgh den tyrkiske 4AT av en trio bestående av to engelske akademikere og en psykiater.
Den påfølgende fasen innebar at tospråklige akademiske sykepleiere som ikke var kjent med 4AT, utførte en tilbakeoversettelse.
Etter å ha testet oversettelsen på assorterte prøver, ble den endelige versjonen grønnbelyst for 4AT-applikasjonen.
4AT, et brukervennlig delirium og kognitiv lidelse vurderingsverktøy, er en lek for utøvere å administrere og krever ikke spesialisert opplæring.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kilis7aralıkU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDelirium | Behandlingsbivirkninger | Moral | Delirium i alderdommen | Psyk | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium, sepsis assosiertForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
Kliniske studier på 1 Grupper
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåRegional anestesisykelighet | Voksen | Anestesi-injeksjonssted
-
University of BeykentFullført
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada