- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187389
A török 4AT skála validálása és megbízhatósága az anesztézia utáni ébredés delíriumhoz
A 4AT skála török verziója érvényességének és megbízhatóságának értékelése az érzéstelenítés utáni ébredési delíriumban
Háttér: A delírium a kórházi betegek gyakori és súlyos állapota, amely gyakran hosszabb kórházi tartózkodáshoz és megnövekedett egészségügyi költségekhez vezet. A pontos és időben történő felismerés elengedhetetlen a beteg optimális kimeneteléhez.
Célok: A tanulmány célja a nemzetközileg elismert 4 AT Delirium Diagnosis Scale török nyelvre való adaptálása, valamint az eszköz érvényességének és megbízhatóságának értékelése a török betegpopuláció számára.
Tervezés: Ezt a tanulmányt egy állami kórházban strukturálták és végezték 2023 márciusa és júniusa között.
Módszerek: A tanulmányban 188 résztvevő vett részt, teljesítményelemzés alapján határozták meg. A betegek delírium státuszának megállapítására a 4AT Delirium Testet és további értékelő eszközöket használtuk. Átfogó statisztikai értékeléseket végeztek az SPSS 25.0 segítségével, amely olyan elemzéseket is tartalmazott, mint például az item nehézségi indexei, az elem diszkrimináció és a khi-négyzet tesztek. Ennek a vizsgálatnak az etikai engedélyét a Nem Beavatkozási Etikai Bizottság adta meg, ami biztosította az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatában meghatározott etikai normák teljes körű betartását. A részvétel előtt minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. Ezen túlmenően eredményeink szigorúan betartották a STROBE ellenőrzőlista irányelveit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium gyakori előfordulás az egészségügyi intézményekben, ami meghosszabbítja a kórházi és intenzív kezelési időt, és negatívan befolyásolja a halálozási és morbiditási arányokat [1,2]. A delíriumot korábban elkerülhetetlen kimenetelnek tekintették, ma pedig megelőzhető állapotnak tekintik [3,4]. A delírium előfordulása a posztoperatív gyógyulási egységekben 3% és 54% között ingadozik, a diagnosztikai módszertől, a beteg demográfiai jellemzőitől és az értékelés időpontjától függően [6,7,8,9].
Bár számtalan megközelítést és skálát alkalmaznak a delírium kimutatására, egyesek nem megfelelően vagy tévesen határozzák meg az állapotot. A delírium korai szakaszában való figyelmen kívül hagyása növeli az egészségügyi kiadásokat, meghosszabbítja a kórházi kezelést, megterheli az egészségügyi személyzetet, és megszakítja a terápiás terveket [3,10,11]. Emellett hangsúlyozták a hiteles és hatékony értékelési módszerek fontosságát a delírium kimutatására a posztoperatív gyógyulási osztályokon [6]. Mind az Anesthesia Association, mind az European Anesthesia Association hangsúlyozza a korai delírium azonosítás jelentőségét ezekben az egységekben [12,13]. A delírium kezdete a gyógyulási osztályokon korrelál az általános osztályokon vagy az intenzív osztályokon való megjelenésével [14]. Ezért a betegeket nem szabad elbocsátani a gyógyulási osztályról anélkül, hogy el kellene végezniük a delíriumvizsgálatot.
Az átfogó pszichiátriai értékelés továbbra is mércéje a delírium diagnosztizálásának. Tekintettel azonban ennek a módszernek a kiterjedt képzésére és hosszadalmas folyamatára [15,16], szükség van egyszerűbb és gyorsabban alkalmazható tesztekre a rutin delíriumszűréshez a posztoperatív rehabilitációs osztályokon. Míg sok delíriumértékeléshez használt skála speciális képzést igényel, és időigényes [17, 18], olyan eszközök állnak rendelkezésre, mint a delíriumkockázat-meghatározási skála, a zavartságértékelési módszer [CAM] [19], az intenzív osztályon használt zavartság-értékelési skála [CAM-ICU] [20], a 3D zavart értékelő módszer [3D-CAM], a delírium index [DI] és a zavartságértékelési módszer fontossága [CAM-S] elterjedt. Ezek közül az eszközök közül azonban sok nehézkes [9,17,18]. Válaszul a 4 At Delirium szűrési skálát [4 AT] a gyorsabb és megbízhatóbb delírium szűrés érdekében dolgozták ki [21,22].
A 4AT egy tömör értékelő eszköz, amely négy elemből áll a delírium értékelésére. Az egészségügyi szakemberek kevesebb mint 2 perc alatt elvégezhetik ezt a tesztet, így nincs szükség speciális képzésre [21]. A 4AT hatékonyságát számos tanulmány igazolta, különböző populációk bevonásával [21, 23, 24]. Annak ellenére, hogy világszerte elismert és klinikai eszközként alkalmazzák, észrevehető hiányosságok mutatkoznak a 4AT skála alkalmazásával a posztoperatív gyógyulási egységekben vagy "ébresztő egységekben" történő alkalmazásának kutatásában.
A delírium szűrése, különösen a műtét után, elengedhetetlen az időben történő azonosításhoz, mivel jelentős hatással van a betegek hosszú távú kimenetelére. Így vitathatatlanul igény mutatkozik megbízható és egyszerűsített értékelési eszközökre. Sok jelenlegi eszköz speciális ismereteket igényel, és az alkalmazások során nehézkes lehet. Törökország posztoperatív gyógyulási beállításai között jelentős hiányosságok vannak a hatékony és megbízható delíriumszűrési módszerek tekintetében. Ennek fényében kutatásunk célja, hogy a nemzetközileg elismert 4 AT Delirium Diagnosis Scale-t a török tájra szabjuk, és megerősítsük annak hatékonyságát. A tanulmány elsődleges célja a 4 AT Delirium Diagnózis Skála török felhasználásra való adaptálása és érvényességének és megbízhatóságának megállapítása volt egy török betegcsoportban. Ennek keretében a következő kérdésekkel foglalkozunk.
- Mi a 4 AT Delirium teszt érvényessége a török betegpopulációra?
- Mennyire megbízható a 4 AT Delirium teszt a török betegpopuláció számára?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kilis, Pulyka, 79100
- Islam Elagöz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálati csoportunk olyan betegekből állt, akik megfeleltek bizonyos előfeltételeknek. Ezek közé tartozott a 18 éves vagy idősebb személy, kommunikációs képesség, -3 és +4 közötti pontszám a Richmond Agitation-Sedation Skálán [RAS], a Glasgow Coma Skála [GCS] minimum 10-es pontszáma, és nem neurológiai vagy pszichiátriai háttér, amely torzíthatja a delírium értékelését. Ha valamelyik résztvevő úgy döntött, hogy kilép a vizsgálatból, a kapcsolódó adatait kihagytuk.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat az egyéneket, akiknél akut érzéstelenítés utáni szövődmények jelentkeztek, előrehaladott kognitív hiányt vagy demenciát diagnosztizáltak, teljesen elvesztették kommunikációs képességeiket, vagy akik vonakodtak vagy képtelenek információt szolgáltatni a vizsgálat során. Ezenkívül a delírium értékelése után alternatív neurológiai vagy pszichiátriai betegséggel diagnosztizált betegek is szerepeltek. Azokat a résztvevőket vagy gyámjaikat, akik elutasították a részvételt, vagy visszavonták az előzetes beleegyezést, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegértékelési űrlap: A betegértékelési űrlap
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A kutatócsoport úgy alkotta meg, hogy elmélyüljön a lehetséges delírium-kiváltó tényezőkben, és rögzítse a páciens első bejelentkezése során gyűjtött anamnesztikus információkat.
Az alapvető demográfiai adatok – például életkor, nem, családi állapot és iskolai végzettség – rögzítésén túl az űrlap mélyrehatóan foglalkozik a páciens általános egészségi profiljával, életmódjával és a kapcsolódó kockázati tényezőkkel.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Richmond szedációs-agitációs skála [RAS]:
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Ez a skála alapos megfigyelési értékelést tesz lehetővé.
Kezdetben felmérték a beteg nyugtató állapotát.
Ha a beteg mélyen szedált, nem reagál, vagy -4 és -5 közötti pontszámot regisztrál a RASS-on, nem végezhető el az értékelés.
Ezekben a mély nyugtató állapotokban, amelyeket gyakran kómának vagy stupornak neveznek, a beteg nem reagál az ingerekre, ami a delírium értékelését megkérdőjelezi.
Azonban amint a betegek éberré válnak [RAS> -3], a delírium felmérése megvalósítható.
A skála +4 és -5 közötti pontozási rendszerben működik.
|
legfeljebb 12 hétig
|
A Glasgow-i kóma skála [GCS],
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az intenzív osztályokon világszerte elismert és elfogadott módszer Teasdale és Jennet 1974-ben alkotta meg, hogy kizárólag traumás agysérülésben szenvedő betegek tudatszintjét mérje fel.
Ez a skála külön értékelési kritériumokat határoz meg a felnőtt és a gyermek kohorsz számára.
A három alapkategóriában gyökerező GCS egy fiziológiai pontozási mechanizmus, amely a betegek klinikai pályájának nyomon követését szolgálja a felvételtől kezdve a kórházi fennállásuk során.
Csak azokat a betegeket tekintették alkalmasnak a delírium értékelésére, akiknek GCS pontszáma ≥ 10
|
legfeljebb 12 hétig
|
Zavartságértékelés Metot az intenzív osztályon [Cam-ICU]:
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az intenzív osztályon alapuló zavartságfelmérésekhez szabott Cam-ICU DSM-V paraméterekkel működik, és kevesebb mint öt perc alatt elkészül.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Ápolási delírium szűrési skála [Nu-DESC]
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A Nu-DESC egy 5 elemből álló megfigyelő eszköz, amely a delírium gyors észlelésére szolgál.
A skála olyan elemeket foglal magában, mint a tájékozódási zavar, a helytelen magatartás, a hibás kommunikáció, a hallucinációk és a pszichomotoros retardáció.
Mindegyik szempontot 0 és 2 között értékelték, az összesített pontszámot 10-ben korlátozták. A 2-nél nagyobb pontszámmal rendelkező egyéneket tévedésnek minősítették.
|
legfeljebb 12 hétig
|
4AT Delirium teszt:
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A 4AT törökországi adaptációját az egészségközpontú skálák kultúrák közötti adaptációját leíró irányelvekkel összhangban állítottuk össze.
Prof. Alasdair M.J. MacLullich, az Edinburghi Egyetemről az eredeti alkotó irányítása alatt fordította le a török 4AT-t egy trió, amely két angol akadémikusból és egy pszichiáterből állt.
A következő szakaszban a 4AT-t nem ismerő, kétnyelvű akadémiai ápolók végeztek visszafordítást.
A fordítás tesztelése után válogatott mintákon, a végleges verzió zölden világított a 4AT alkalmazás számára.
A 4AT, egy felhasználóbarát delírium- és kognitív rendellenesség-felmérő eszköz, a szakemberek számára gyerekjáték beadni, és nem igényel speciális képzést.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kilis7aralıkU1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1 Csoport
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada