- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187389
Walidacja i wiarygodność tureckiej skali 4AT dla delirium z przebudzenia po znieczuleniu
Ocena ważności i wiarygodności tureckiej wersji skali 4AT w delirium z przebudzenia po znieczuleniu
Wstęp: Majaczenie jest częstym i poważnym schorzeniem u hospitalizowanych pacjentów, które często prowadzi do dłuższych pobytów w szpitalu i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Dokładne i terminowe wykrywanie ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników leczenia pacjenta.
Cele: Celem tego badania było dostosowanie uznanej na całym świecie Skali Diagnostycznej Delirium 4 AT do języka tureckiego oraz ocena ważności i wiarygodności tego narzędzia w odniesieniu do tureckiej populacji pacjentów.
Projekt: Badanie to zostało zorganizowane i przeprowadzone w szpitalu państwowym w okresie od marca do czerwca 2023 r.
Metody: W badaniu wzięło udział 188 uczestników, co ustalono metodą analizy mocy. Do ustalenia stanu delirium pacjentów wykorzystano test 4AT Delirium i dodatkowe narzędzia oceny. Przeprowadzono wszechstronne oceny statystyczne przy użyciu SPSS 25.0, które obejmowały analizy, takie jak wskaźniki trudności pozycji, rozróżnianie pozycji i testy chi-kwadrat. Zgoda etyczna na niniejsze badanie została wydana przez Komisję Etyki Nieinterwencyjnej, co zapewniło pełną zgodność ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed uczestnictwem. Dodatkowo nasze wyniki ściśle odpowiadały wytycznym Listy Kontrolnej STROBE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie jest częstym zjawiskiem w placówkach opieki zdrowotnej, prowadzącym do dłuższych pobytów w szpitalu i na intensywnej terapii oraz negatywnie wpływającym na wskaźniki śmiertelności i zachorowalności [1,2]. Wcześniej postrzegane jako skutek nieunikniony, delirium jest obecnie rozumiane jako stan, któremu można zapobiec [3,4]. Częstość występowania majaczenia na oddziałach rekonwalescencji pooperacyjnej waha się od 3% do 54%, w zależności od metody diagnostycznej, danych demograficznych pacjenta i czasu przeprowadzenia oceny [6,7,8,9].
Chociaż do wykrywania delirium stosuje się niezliczoną ilość podejść i skal, niektóre mogą niewłaściwie lub błędnie definiować ten stan. Przeoczenie majaczenia we wczesnym stadium zwiększa wydatki na opiekę zdrowotną, wydłuża hospitalizację, obciąża personel medyczny i zakłóca plany terapeutyczne [3,10,11]. Dodatkowo podkreślono znaczenie wiarygodnych i skutecznych metod oceny wykrywania delirium na oddziałach rekonwalescencji pooperacyjnej [6]. Zarówno Anesthesia Association, jak i European Anesthesia Association podkreślają znaczenie wczesnej identyfikacji majaczenia na tych oddziałach [12,13]. Początek majaczenia na oddziałach rekonwalescencji koreluje z jego pojawieniem się na oddziałach ogólnych lub oddziałach intensywnej terapii [14]. Dlatego też pacjentów nie należy wypisywać z oddziałów rekonwalescencji bez poddania się ocenie pod kątem majaczenia.
Kompleksowa ocena psychiatryczna pozostaje punktem odniesienia w diagnozowaniu majaczenia. Jednakże, biorąc pod uwagę rozległe szkolenie, jakiego wymaga ta metoda i jego długotrwały proces [15,16], istnieje zapotrzebowanie na bardziej usprawnione i szybko stosowane testy do rutynowego badania przesiewowego w kierunku delirium na oddziałach pooperacyjnych. Chociaż wiele skal stosowanych do oceny majaczenia wymaga specjalistycznego przeszkolenia i jest czasochłonne [17,18], narzędzia takie jak skala określania ryzyka majaczenia, metoda oceny splątania [CAM] [19], skala oceny splątania dla OIT [CAM-ICU] [20], metoda oceny dezorientacji 3D [3D-CAM], wskaźnik delirium [DI] i ważność metody oceny dezorientacji [CAM-S] zyskały akceptację. Jednak wiele z tych narzędzi jest nieporęcznych [9,17,18]. W odpowiedzi na to sformułowano skalę przesiewową 4 At Delirium [4 AT], która umożliwia szybsze i bardziej niezawodne badanie przesiewowe majaczenia [21,22].
4AT to zwięzłe narzędzie oceny składające się z czterech elementów mających na celu ocenę delirium. Pracownicy służby zdrowia mogą przeprowadzić ten test w czasie krótszym niż 2 minuty, eliminując potrzebę specjalistycznego szkolenia [21]. Skuteczność 4AT została potwierdzona w licznych badaniach z udziałem różnych populacji [21,23,24]. Pomimo jego globalnego uznania i przyjęcia jako instrumentu klinicznego, istnieje zauważalna luka w badaniach nad jego zastosowaniem na oddziałach rekonwalescencji pooperacyjnej, czyli „oddziałach przebudzenia” w skali 4AT.
Badania przesiewowe w kierunku delirium, zwłaszcza po operacji, mają kluczowe znaczenie dla wczesnej identyfikacji ze względu na istotny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia pacjentów. Istnieje zatem niezaprzeczalne zapotrzebowanie na niezawodne i usprawnione instrumenty oceny. Wiele obecnych narzędzi wymaga specjalistycznej wiedzy i może być nieporęcznych w zastosowaniach. W Turcji istnieje zauważalna luka w zakresie rekonwalescencji pooperacyjnej w zakresie skutecznych i godnych zaufania metod badań przesiewowych w kierunku delirium. W tym kontekście nasze badania mają na celu dostosowanie uznanej na całym świecie Skali Diagnostycznej Delirium 4 AT do tureckiego krajobrazu i potwierdzenie jej skuteczności. Głównym celem tego badania było dostosowanie Skali Diagnostycznej Delirium 4 AT do użytku w Turcji oraz sprawdzenie jej ważności i wiarygodności w kohorcie pacjentów z Turcji. W tym kontekście odpowiadamy na następujące pytania.
- Jaka jest ważność testu 4 AT Delirium dla tureckiej populacji pacjentów?
- Jaka jest wiarygodność testu 4 AT Delirium dla tureckiej populacji pacjentów?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kilis, Indyk, 79100
- Islam Elagöz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasza kohorta badawcza składała się z pacjentów, którzy spełnili określone warunki wstępne. Należą do nich wiek: 18 lat lub więcej, umiejętność komunikowania się, wynik od -3 do +4 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS], osiągnięcie minimalnego wyniku 10 w Glasgow Coma Scale [GCS] oraz brak podłoże neurologiczne lub psychiatryczne, które może wypaczać ocenę majaczenia. Jeśli któryś z uczestników zdecydował się opuścić badanie, powiązane z nim dane zostały pominięte.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby, u których wystąpiły ostre powikłania po znieczuleniu, zdiagnozowano u nich zaawansowane deficyty poznawcze lub demencję, całkowitą utratę zdolności komunikacyjnych lub wykazywały niechęć lub niemożność przekazywania informacji w trakcie badania. Ponadto do badania włączono także pacjentów, u których po ocenie stanu delirium zdiagnozowano inną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną. Uczestnicy lub ich opiekunowie, którzy odmówili udziału lub wycofali wcześniejszą zgodę, zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny pacjenta: Formularz oceny pacjenta
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Stworzone przez zespół badawczy w celu zbadania potencjalnych czynników wyzwalających delirium i przechwytywania informacji wywiadowczych zebranych podczas wstępnej wizyty pacjenta.
Oprócz uwzględnienia podstawowych danych demograficznych, takich jak wiek, płeć, stan cywilny i wykształcenie, formularz uwzględnia także ogólny profil zdrowia pacjenta, jego styl życia i powiązane czynniki ryzyka.
|
do 12 tygodni
|
|
Skala sedacji i pobudzenia Richmonda [RASS]:
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Skala ta umożliwia wnikliwą ocenę obserwacyjną.
Początkowo oceniano stan uspokajający pacjenta.
Jeżeli pacjent jest głęboko uspokojony, nie reaguje lub rejestruje wynik w skali RASS od -4 do -5, nie można przeprowadzić żadnej oceny.
W tych głębokich stanach uspokajających, często nazywanych śpiączką lub otępieniem, pacjent nie reaguje na bodźce, co sprawia, że ocena majaczenia nie podlega dyskusji.
Jednakże, gdy tylko pacjenci staną się czujni [RASS> -3], możliwa będzie ocena majaczenia.
Skala opiera się na systemie punktacji od +4 do -5.
|
do 12 tygodni
|
|
Skala śpiączki Glasgow [GCS],
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Metoda ta jest uznawana na całym świecie i stosowana na oddziałach intensywnej terapii, została opracowana przez Teasdale'a i Jenneta w 1974 r. wyłącznie w celu pomiaru poziomu świadomości u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Skala ta wyznacza odrębne kryteria oceny dla kohort dorosłych i dzieci.
Oparty na trzech głównych kategoriach, GCS to fizjologiczny mechanizm punktacji służący do monitorowania trajektorii klinicznej pacjentów od przyjęcia przez cały okres ich pobytu w szpitalu.
Do oceny majaczenia kwalifikowali się wyłącznie pacjenci z wynikiem w skali GCS ≥ 10
|
do 12 tygodni
|
|
Ocena splątania Metot na oddziale intensywnej terapii [Cam-ICU]:
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Dostosowany do oceny pomyłki w oparciu o OIOM, Cam-ICU działa w oparciu o parametry DSM-V, a jego wykonanie zajmuje mniej niż pięć minut
|
do 12 tygodni
|
|
Skala przesiewowa majaczenia pielęgniarskiego [Nu-DESC]
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Nu-DESC to składające się z 5 elementów narzędzie obserwacyjne, którego zadaniem jest szybkie wykrywanie delirium.
Skala obejmuje takie elementy, jak dezorientacja, niewłaściwe zachowanie, wadliwa komunikacja, halucynacje i opóźnienie psychomotoryczne.
Każdy aspekt oceniano w skali od 0 do 2, przy czym łączna liczba punktów była ograniczona do 10. Osoby z wynikami ≥ 2 określano jako majaczące.
|
do 12 tygodni
|
|
Test delirium 4AT:
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Turecka adaptacja skali 4AT została opracowana zgodnie z wytycznymi określającymi międzykulturową adaptację skal zorientowanych na zdrowie.
Pod kierunkiem twórcy oryginału, prof. Alasdair M.J. MacLullich z Uniwersytetu w Edynburgu przetłumaczył turecki 4AT przez trio składające się z dwóch angielskich naukowców i psychiatry.
W kolejnej fazie dwujęzyczne pielęgniarki akademickie niezaznajomione z 4AT wykonywały tłumaczenie wsteczne.
Po przetestowaniu tłumaczenia na różnych próbkach ostateczna wersja dostała zielone światło dla aplikacji 4AT.
4AT, przyjazne dla użytkownika narzędzie do oceny delirium i zaburzeń poznawczych, jest łatwe w obsłudze dla praktyków i nie wymaga specjalistycznego szkolenia.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kilis7aralıkU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .