- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187389
Validering og pålidelighed af den tyrkiske 4AT-skala for post-anæstesi opvågnen delirium
Vurdering af gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af 4AT-skalaen i post-anæstesi opvågnen delirium
Baggrund: Delirium er en almindelig og alvorlig tilstand hos indlagte patienter, der ofte fører til forlængede hospitalsophold og øgede sundhedsudgifter. Nøjagtig og rettidig detektion er afgørende for optimalt patientresultat.
Mål: Denne undersøgelse havde til formål at tilpasse den internationalt anerkendte 4 AT Delirium Diagnosis Scale til tyrkisk og at evaluere validiteten og pålideligheden af dette værktøj for den tyrkiske patientpopulation.
Design: Denne undersøgelse blev struktureret og udført på et statshospital fra marts til juni 2023.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 188 deltagere, bestemt gennem en magtanalyse. 4AT Delirium Test og yderligere vurderingsværktøjer blev brugt til at fastslå patienternes deliriumsstatus. Omfattende statistiske evalueringer blev udført ved hjælp af SPSS 25.0, som omfattede analyser, såsom emnesværhedsindekser, emnediskriminering og chi-kvadrat-tests. Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev givet af den ikke-interventionelle etiske komité, hvilket sikrede fuld overholdelse af de etiske standarder fastsat af World Medical Associations Helsinki-erklæring. Alle deltagere gav informeret samtykke før deltagelse. Derudover overholdt vores resultater nøje retningslinjerne i STROBE-tjeklisten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en almindelig forekomst i sundhedsvæsenet, hvilket fører til forlængede hospitalsophold og intensive plejeophold og har en negativ indvirkning på dødelighed og sygelighed [1,2]. Tidligere set som et uundgåeligt resultat, forstås delirium nu som en tilstand, der kan forebygges [3,4]. Deliriumforekomsten i postoperative restitutionsenheder svinger mellem 3% og 54%, afhængig af den diagnostiske metode, patientdemografi og tidspunktet for vurderingen [6,7,8,9].
Selvom et utal af tilgange og skalaer anvendes til at opdage delirium, kan nogle utilstrækkeligt eller fejlagtigt definere tilstanden. At overse delirium i dets tidlige stadier øger sundhedsudgifterne, forlænger hospitalsindlæggelsen, belaster sundhedspersonalet og afbryder terapeutiske planer [3,10,11]. Derudover er vigtigheden af troværdige og effektive evalueringsmetoder til deliriumdetektion i postoperative genopretningsenheder blevet understreget [6]. Både Anesthesia Association og European Anesthesia Association understreger betydningen af tidlig delirium identifikation i disse enheder [12,13]. Delirium debut i opvågningsafdelinger korrelerer med dets fremkomst på almindelige afdelinger eller intensivafdelinger [14]. Patienter bør således ikke udskrives fra opvågningsenhederne uden at have gennemgået en delirievurdering.
En omfattende psykiatrisk evaluering er fortsat et benchmark for diagnosticering af delirium. Men i betragtning af den omfattende træning, denne metode kræver og dens lange proces [15,16], er der behov for mere strømlinede og hurtigt anvendelige tests til rutinemæssig deliriumscreening i postoperative restitutionsenheder. Mens mange skalaer, der bruges til deliriumvurdering, kræver specialiseret træning og er tidskrævende [17,18], værktøjer som deliriumrisikobestemmelsesskalaen, konfusionsvurderingsmetoden [CAM] [19], forvirringsvurderingsskalaen for ICU [CAM-ICU] [20], 3D-forvirringsvurderingsmetode [3D-CAM], deliriumindeks [DI] og vigtighed af forvirringsvurderingsmetode [CAM-S] har vundet accept. Imidlertid er mange af disse værktøjer uhåndterlige [9,17,18]. Som svar blev 4 At Delirium screeningskalaen [4 AT] formuleret til hurtigere og mere pålidelig deliriumscreening [21,22].
4AT er et kortfattet vurderingsværktøj, der består af fire elementer designet til at evaluere delirium. Sundhedspersonale kan administrere denne test på mindre end 2 minutter, hvilket eliminerer behovet for specialiseret træning [21]. Effektiviteten af 4AT er blevet valideret i adskillige undersøgelser, der involverer forskellige populationer [21,23,24]. På trods af dets globale anerkendelse og adoption som et klinisk instrument, er der et mærkbart hul i forskningen om dets anvendelse inden for postoperative recovery-enheder eller "opvågningsenheder", der bruger 4AT-skalaen.
Screening for delirium, især efter operation, er afgørende for rettidig identifikation på grund af dets betydelige indvirkning på langsigtede patientresultater. Der er således en ubestridelig efterspørgsel efter pålidelige og strømlinede vurderingsinstrumenter. Mange nuværende værktøjer kræver specialiseret viden og kan være uhåndterlige i applikationer. Der er et bemærkelsesværdigt hul inden for Tyrkiets postoperative genopretningsindstilling for effektive og pålidelige deliriumscreeningsmetoder. På denne baggrund sigter vores forskning mod at skræddersy den internationalt anerkendte 4 AT Delirium Diagnosis Scale til det tyrkiske landskab og bekræfte dens effektivitet. Det primære formål med denne undersøgelse var at tilpasse 4 AT Delirium Diagnosis Scale til tyrkisk brug og konstatere dens validitet og pålidelighed i en tyrkisk patientkohorte. Inden for denne ramme behandler vi følgende spørgsmål.
- Hvad er gyldigheden af 4 AT Delirium Test for den tyrkiske patientpopulation?
- Hvad er pålideligheden af 4 AT Delirium Test for den tyrkiske patientpopulation?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kilis, Kalkun, 79100
- Islam Elagöz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores studiekohorte omfattede patienter, der opfyldte visse forudsætninger. Disse omfattede at være 18 år eller ældre, have evnen til at kommunikere, score mellem -3 og +4 på Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS], opnå en minimumsscore på 10 på Glasgow Coma Scale [GCS] og nej. neurologisk eller psykiatrisk baggrund, der kan skævvride en deliriumvurdering. Hvis en deltager valgte at forlade undersøgelsen, blev deres tilknyttede data udeladt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der stødte på akutte komplikationer efter anæstesi, blev diagnosticeret med fremskredne kognitive defekter eller demens, mistede fuldstændigt kommunikationsevner eller udviste modvilje eller manglende evne til at give information under undersøgelsen, blev udelukket. Desuden blev patienter diagnosticeret med en alternativ neurologisk eller psykiatrisk lidelse efter deliriumvurdering også inkluderet. Deltagere eller deres værger, som enten afviste involvering eller trak deres forudgående samtykke tilbage, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderingsskema: Patientvurderingsskemaet
Tidsramme: op til 12 uger
|
Udformet af forskerholdet til at dykke ned i potentielle delirium-udløsere og indfange anamnestiske oplysninger indsamlet under patientens indledende check-in.
Ud over at fange grundlæggende demografi som alder, køn, civilstand og uddannelse, dykker formularen dybt ned i patientens overordnede sundhedsprofil, livsstil og tilhørende risikofaktorer.
|
op til 12 uger
|
|
Richmond Sedation-Agitation Scale [RASS]:
Tidsramme: op til 12 uger
|
Denne skala tilbyder en grundig observationsevaluering.
Indledningsvis blev patientens beroligende status målt.
Hvis patienten er dybt bedøvet, ikke reagerer eller registrerer en score mellem -4 og -5 på RASS, kan der ikke udføres nogen vurdering.
I disse dybe beroligende tilstande, ofte kaldet koma eller stupors, reagerer patienten ikke på stimuli, hvilket gør evalueringen af delirium umulig.
Men så snart patienter bliver opmærksomme [RASS> -3], er deliriumvurderinger mulige.
Skalaen opererer efter et pointsystem, der spænder fra +4 til -5.
|
op til 12 uger
|
|
Glasgow Coma Scale [GCS],
Tidsramme: op til 12 uger
|
som er globalt anerkendt og vedtaget på intensivafdelinger, blev udtænkt af Teasdale og Jennet i 1974 til udelukkende at måle bevidsthedsniveauer hos patienter med traumatisk hjerneskade.
Denne skala afgrænser separate evalueringskriterier for de voksne og pædiatriske kohorter.
Med rod i tre kernekategorier er GCS en fysiologisk scoringsmekanisme til at overvåge patienters kliniske forløb fra indlæggelse gennem deres hospitalsperiode.
Kun patienter med en GCS-score ≥ 10 blev vurderet som egnede til delirium-evaluering
|
op til 12 uger
|
|
Forvirringsvurdering Metot på intensivafdelingen [Cam-ICU]:
Tidsramme: op til 12 uger
|
Cam-ICU, der er skræddersyet til ICU-baserede forvirringsvurderinger, opererer på DSM-V-parametre og afsluttes på under fem minutter
|
op til 12 uger
|
|
Screeningskala for sygeplejedelirium [Nu-DESC]
Tidsramme: op til 12 uger
|
Nu-DESC er et 5-element observationsværktøj, der er rettet mod hurtig delirium detektion.
Skalaen omfatter elementer, såsom desorientering, upassende adfærd, mangelfuld kommunikation, hallucinationer og psykomotorisk retardering.
Hver facet blev scoret mellem 0 og 2, med samlede scores begrænset til 10. Individer med scores på ≥ 2 blev mærket som deliriske.
|
op til 12 uger
|
|
4AT Delirium Test:
Tidsramme: op til 12 uger
|
Den tyrkiske tilpasning af 4AT blev kurateret i overensstemmelse med retningslinjerne, der afgrænser den tværkulturelle tilpasning af sundhedscentrerede skalaer.
Under vejledning af den oprindelige skaber oversatte prof. Alasdair M.J. MacLullich fra University of Edinburgh den tyrkiske 4AT af en trio bestående af to engelske akademikere og en psykiater.
Den efterfølgende fase indebar, at tosprogede akademiske sygeplejersker, der ikke var bekendt med 4AT, udførte en tilbageoversættelse.
Efter at have prøvet oversættelsen på diverse prøver blev den endelige version grønt oplyst til 4AT-applikationen.
4AT, et brugervenligt delirium og kognitiv lidelse vurderingsværktøj, er en leg for praktiserende læger at administrere og kræver ikke specialiseret træning.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kilis7aralıkU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 1 grupper
-
University of BeykentAfsluttetAspirationsevner selvvurdering | Generel kompetence troKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Voksen | Anæstesi injektionsstedKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand