- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187389
Validace a spolehlivost turecké škály 4AT pro delirium po anestezii
Posouzení platnosti a spolehlivosti turecké verze škály 4AT v deliriu probuzení po anestezii
Východiska: Delirium je běžný a závažný stav u hospitalizovaných pacientů, který často vede k prodloužení hospitalizace a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Přesná a včasná detekce je nezbytná pro optimální výsledek pacienta.
Cíl: Cílem této studie bylo adaptovat mezinárodně uznávanou 4 AT delirium Diagnosis Scale na turečtinu a vyhodnotit validitu a spolehlivost tohoto nástroje pro tureckou populaci pacientů.
Design: Tato studie byla strukturována a provedena ve státní nemocnici od března do června 2023.
Metody: Studie zahrnovala 188 účastníků, určených pomocí analýzy síly. Delirium test 4AT a další nástroje hodnocení byly použity ke zjištění stavu deliria pacientů. Komplexní statistická vyhodnocení byla provedena pomocí SPSS 25.0, která zahrnovala analýzy, jako jsou indexy obtížnosti položek, diskriminace položek a testy chí-kvadrát. Etické schválení této studie bylo uděleno Neintervenční etickou komisí, což zajistilo plný soulad s etickými standardy stanovenými Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. Všichni účastníci poskytli před účastí informovaný souhlas. Naše výsledky se navíc přísně držely pokynů kontrolního seznamu STROBE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je běžným jevem ve zdravotnických zařízeních, což vede k prodlouženým pobytům v nemocnici a intenzivní péči a negativně ovlivňuje míru úmrtnosti a morbidity [1,2]. Delírium, které bylo dříve považováno za nevyhnutelný výsledek, je nyní chápáno jako stav, kterému lze předejít [3,4]. Incidence deliria na pooperačních zotavovacích jednotkách kolísá mezi 3 % a 54 % v závislosti na diagnostické metodě, demografii pacienta a načasování vyšetření [6,7,8,9].
Ačkoli se k detekci deliria používá nespočet přístupů a škál, některé mohou tento stav definovat nedostatečně nebo chybně. Přehlédnutí deliria v jeho raných stádiích zvyšuje náklady na zdravotní péči, prodlužuje hospitalizaci, zatěžuje zdravotnický personál a přerušuje terapeutické plány [3,10,11]. Kromě toho byl zdůrazněn význam důvěryhodných a účinných hodnotících metod pro detekci deliria na pooperačních zotavovacích jednotkách [6]. Jak Anesthesia Association, tak European Anesthesia Association zdůrazňují význam časné identifikace deliria u těchto jednotek [12,13]. Nástup deliria na zotavovacích jednotkách koreluje s jeho vznikem na všeobecných odděleních nebo na jednotkách intenzivní péče [14]. Pacienti by tedy neměli být propouštěni z zotavovacích jednotek, aniž by podstoupili vyšetření deliria.
Komplexní psychiatrické vyšetření zůstává měřítkem pro diagnostiku deliria. Vzhledem k rozsáhlému výcviku, který tato metoda vyžaduje, a jejímu zdlouhavému procesu [15,16] však existuje potřeba efektivnějších a rychle použitelných testů pro rutinní screening deliria na pooperačních zotavovacích jednotkách. Zatímco mnoho škál používaných pro hodnocení deliria vyžaduje specializované školení a je časově náročné [17,18], nástroje jako škála pro stanovení rizika deliria, metoda hodnocení zmatenosti [CAM] [19], škála hodnocení zmatenosti pro JIP [CAM-ICU] [20], 3D metoda hodnocení zmatenosti [3D-CAM], index deliria [DI] a význam metody hodnocení zmatenosti [CAM-S] byly přijaty. Mnohé z těchto nástrojů jsou však nepraktické [9,17,18]. V reakci na to byla formulována škála screeningu deliria 4 At [4 AT] pro rychlejší a spolehlivější screening deliria [21,22].
4AT je stručný nástroj pro hodnocení, který se skládá ze čtyř položek určených k hodnocení deliria. Zdravotníci mohou tento test provést za méně než 2 minuty, což eliminuje potřebu specializovaného školení [21]. Účinnost 4AT byla ověřena v mnoha studiích zahrnujících různé populace [21,23,24]. Navzdory jeho celosvětovému uznání a přijetí jako klinického nástroje existuje znatelná mezera ve výzkumu jeho použití v pooperačních zotavovacích jednotkách nebo „jednotkách probuzení“ pomocí škály 4AT.
Screening deliria, zejména po operaci, je zásadní pro včasnou identifikaci, protože má významný dopad na dlouhodobé výsledky pacientů. Existuje tedy nepopiratelná poptávka po spolehlivých a efektivních hodnotících nástrojích. Mnoho současných nástrojů vyžaduje specializované znalosti a v aplikacích mohou být nepraktické. V tureckém prostředí pooperační rekonvalescence existuje značná mezera, pokud jde o účinné a důvěryhodné metody screeningu deliria. V tomto kontextu se náš výzkum zaměřuje na přizpůsobení mezinárodně uznávané diagnostické stupnice 4 AT delirium turecké krajině a potvrzení její účinnosti. Primárním cílem této studie bylo přizpůsobit 4 AT Delirium Diagnosis Scale pro turecké použití a zjistit její validitu a spolehlivost v turecké kohortě pacientů. V tomto rámci řešíme následující otázky.
- Jaká je platnost testu 4 AT deliria pro tureckou populaci pacientů?
- Jaká je spolehlivost testu deliria 4 AT pro tureckou populaci pacientů?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kilis, Krocan, 79100
- Islam Elagöz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náš studijní soubor tvořili pacienti, kteří splnili určité předpoklady. Mezi ně patřil věk 18 let nebo starší, schopnost komunikovat, skóre mezi -3 a +4 na Richmondské agitaci-sedační škále [RASS], dosažení minimálního skóre 10 na Glasgowské stupnici koma [GCS] a žádné neurologické nebo psychiatrické pozadí, které by mohlo zkreslit hodnocení deliria. Pokud se některý z účastníků rozhodl ukončit studii, jeho související údaje byly vynechány.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří se setkali s akutními komplikacemi po anestezii, byli diagnostikováni s pokročilým kognitivním deficitem nebo demencí, zcela ztratili komunikační schopnosti nebo projevili neochotu či neschopnost poskytnout informace během studie, byli vyloučeni. Kromě toho byli zahrnuti také pacienti s diagnózou alternativního neurologického nebo psychiatrického onemocnění po posouzení deliria. Účastníci nebo jejich opatrovníci, kteří buď odmítli účast, nebo odvolali předchozí souhlas, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení pacienta: Formulář hodnocení pacienta
Časové okno: až 12 týdnů
|
Vytvořeno výzkumným týmem, aby se ponořilo do potenciálních spouštěčů deliria a zachytilo anamnestické informace shromážděné během počáteční kontroly pacienta.
Kromě zachycení základních demografických údajů, jako je věk, pohlaví, rodinný stav a vzdělání, se formulář ponoří hluboko do celkového zdravotního profilu pacienta, životního stylu a souvisejících rizikových faktorů.
|
až 12 týdnů
|
|
Richmondova stupnice sedace-agitace [RASS]:
Časové okno: až 12 týdnů
|
Tato škála nabízí důkladné observační hodnocení.
Nejprve byl změřen sedativní stav pacienta.
Pokud je pacient hluboce sedován, nereaguje nebo zaznamenává skóre mezi -4 a -5 na RASS, nelze provést žádné hodnocení.
V těchto hlubokých sedativních stavech, často nazývaných kóma nebo stupory, pacient nereaguje na podněty, takže hodnocení deliria je diskutabilní.
Jakmile se však pacienti stanou ostražití [RASS> -3], je možné vyhodnotit delirium.
Stupnice pracuje na bodovacím systému v rozsahu od +4 do -5.
|
až 12 týdnů
|
|
Glasgow Coma Scale [GCS],
Časové okno: až 12 týdnů
|
který je celosvětově uznávaný a přijatý na JIP, byl koncipován Teasdale a Jennet v roce 1974 výhradně k měření úrovně vědomí u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Tato škála vymezuje samostatná hodnotící kritéria pro dospělé a dětské kohorty.
GCS, zakořeněný ve třech základních kategoriích, je fyziologický skórovací mechanismus pro sledování klinické trajektorie pacientů od přijetí po celou dobu jejich hospitalizace.
Pouze pacienti se skóre GCS ≥ 10 byli považováni za vhodné pro hodnocení deliria
|
až 12 týdnů
|
|
Posouzení zmatenosti Metot na jednotce intenzivní péče [Cam-JIP]:
Časové okno: až 12 týdnů
|
Cam-ICU, přizpůsobená pro hodnocení zmatenosti na JIP, pracuje na parametrech DSM-V a je dokončena za méně než pět minut
|
až 12 týdnů
|
|
Screeningová škála ošetřovatelského deliria [Nu-DESC]
Časové okno: až 12 týdnů
|
Nu-DESC je 5-položkový pozorovací nástroj zaměřený na rychlou detekci deliria.
Škála zahrnuje prvky, jako je dezorientace, nevhodné chování, chybná komunikace, halucinace a psychomotorická retardace.
Každý aspekt byl hodnocen mezi 0 a 2, s celkovým skóre omezeným na 10. Jedinci se skóre ≥ 2 byli označeni jako deliriózní.
|
až 12 týdnů
|
|
Test deliria 4AT:
Časové okno: až 12 týdnů
|
Turecká adaptace 4AT byla navržena v souladu s pokyny vymezujícími mezikulturní adaptaci škál zaměřených na zdraví.
Pod vedením původního tvůrce, prof. Alasdaira M. J. MacLullicha z University of Edinburgh, přeložil turecký 4AT trio složené ze dvou anglických akademiků a psychiatra.
Následná fáze zahrnovala bilingvní akademické sestry, které neznají 4AT, provádějící zpětný překlad.
Po zkušebním řízení překladu na různých vzorcích byla konečná verze pro aplikaci 4AT osvětlena zeleně.
4AT, uživatelsky přívětivý nástroj pro hodnocení deliria a kognitivních poruch, je pro lékaře hračkou a nevyžaduje specializované školení.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kilis7aralıkU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na 1 skupiny
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno