- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187389
Validierung und Zuverlässigkeit der türkischen 4AT-Skala für das Erwachensdelir nach der Anästhesie
Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der 4AT-Skala beim Erwachensdelir nach der Anästhesie
Hintergrund: Delir ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung bei Krankenhauspatienten, die häufig zu längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten führt. Eine genaue und rechtzeitige Erkennung ist für ein optimales Behandlungsergebnis für den Patienten unerlässlich.
Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die international anerkannte 4-AT-Delirium-Diagnose-Skala an die türkische Sprache anzupassen und die Validität und Zuverlässigkeit dieses Tools für die türkische Patientenpopulation zu bewerten.
Design: Diese Studie wurde von März bis Juni 2023 in einem staatlichen Krankenhaus strukturiert und durchgeführt.
Methoden: Die Studie umfasste 188 Teilnehmer, ermittelt durch eine Leistungsanalyse. Zur Feststellung des Delirstatus der Patienten wurden der 4AT-Delirium-Test und weitere Beurteilungsinstrumente eingesetzt. Mit SPSS 25.0 wurden umfassende statistische Auswertungen durchgeführt, die Analysen wie Item-Schwierigkeitsindizes, Item-Diskriminierung und Chi-Quadrat-Tests umfassten. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde vom Komitee für nicht-interventionelle Ethik erteilt und stellte die vollständige Einhaltung der ethischen Standards sicher, die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes festgelegt sind. Alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung ab. Darüber hinaus hielten sich unsere Ergebnisse strikt an die Richtlinien der STROBE-Checkliste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir kommt im Gesundheitswesen häufig vor, führt zu längeren Krankenhaus- und Intensivaufenthalten und wirkt sich negativ auf die Mortalitäts- und Morbiditätsraten aus [1,2]. Früher als unvermeidbares Ergebnis angesehen, wird Delir heute als vermeidbarer Zustand angesehen [3,4]. Die Delir-Inzidenz in postoperativen Aufwachstationen schwankt zwischen 3 % und 54 %, abhängig von der Diagnosemethode, der Patientendemographie und dem Zeitpunkt der Beurteilung [6,7,8,9].
Obwohl eine Vielzahl von Ansätzen und Skalen zur Erkennung von Delir eingesetzt werden, kann es sein, dass einige den Zustand unzureichend oder falsch definieren. Das Übersehen eines Delirs im Frühstadium erhöht die Gesundheitskosten, verlängert den Krankenhausaufenthalt, belastet das Gesundheitspersonal und unterbricht Therapiepläne [3,10,11]. Darüber hinaus wurde die Bedeutung glaubwürdiger und effizienter Auswertungsmethoden zur Delirerkennung in postoperativen Aufwachstationen unterstrichen [6]. Sowohl die Anesthesia Association als auch die European Anesthesia Association betonen die Bedeutung der frühen Delirerkennung in diesen Einheiten [12,13]. Der Beginn eines Delirs auf Aufwachstationen korreliert mit seinem Auftreten auf Allgemeinstationen oder Intensivstationen [14]. Daher sollten Patienten nicht ohne eine Delirbeurteilung aus den Aufwachstationen entlassen werden.
Eine umfassende psychiatrische Untersuchung bleibt ein Maßstab für die Diagnose eines Delirs. Angesichts der umfangreichen Schulung, die diese Methode erfordert, und ihres langwierigen Prozesses [15,16] besteht jedoch Bedarf an effizienteren und schneller anwendbaren Tests für das routinemäßige Delir-Screening in postoperativen Aufwachstationen. Während viele zur Delir-Beurteilung verwendete Skalen eine spezielle Schulung erfordern und zeitintensiv sind [17,18], gibt es Hilfsmittel wie die Delir-Risikobestimmungsskala, die Verwirrungsbewertungsmethode [CAM] [19] und die Verwirrungsbewertungsskala für die Intensivstation [CAM-ICU]. [20], die 3D-Konfusionsbewertungsmethode [3D-CAM], der Delirium-Index [DI] und die Bedeutung der Verwirrungsbewertungsmethode [CAM-S] haben sich durchgesetzt. Viele dieser Werkzeuge sind jedoch unhandlich [9,17,18]. Als Reaktion darauf wurde die 4-At-Delirium-Screening-Skala [4 AT] für ein schnelleres und zuverlässigeres Delir-Screening formuliert [21,22].
Der 4AT ist ein prägnantes Bewertungsinstrument, das aus vier Elementen zur Beurteilung des Delirs besteht. Medizinisches Fachpersonal kann diesen Test in weniger als 2 Minuten durchführen, sodass keine spezielle Schulung erforderlich ist [21]. Die Wirksamkeit von 4AT wurde in zahlreichen Studien mit verschiedenen Populationen validiert [21,23,24]. Trotz seiner weltweiten Anerkennung und Akzeptanz als klinisches Instrument gibt es eine deutliche Lücke in der Forschung zu seiner Anwendung in postoperativen Erholungseinheiten oder „Erweckungseinheiten“, die die 4AT-Skala verwenden.
Das Screening auf Delir, insbesondere nach einer Operation, ist für die rechtzeitige Erkennung von Delir von entscheidender Bedeutung, da es erhebliche Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse des Patienten hat. Daher besteht unbestreitbar ein Bedarf an zuverlässigen und effizienten Bewertungsinstrumenten. Viele aktuelle Tools erfordern spezielle Kenntnisse und können in der Anwendung unhandlich sein. Im türkischen Umfeld für die postoperative Genesung besteht eine erhebliche Lücke hinsichtlich effizienter und vertrauenswürdiger Delir-Screening-Methoden. Vor diesem Hintergrund zielt unsere Forschung darauf ab, die international anerkannte 4-AT-Delirium-Diagnose-Skala an die türkische Landschaft anzupassen und ihre Wirksamkeit zu bestätigen. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die 4-AT-Delirium-Diagnose-Skala für den türkischen Gebrauch anzupassen und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit in einer türkischen Patientenkohorte festzustellen. In diesem Rahmen gehen wir den folgenden Fragen nach.
- Welche Gültigkeit hat der 4-AT-Delirium-Test für die türkische Patientenpopulation?
- Wie zuverlässig ist der 4-AT-Delirium-Test für die türkische Patientenpopulation?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kilis, Truthahn, 79100
- Islam Elagöz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unsere Studienkohorte umfasste Patienten, die bestimmte Voraussetzungen erfüllten. Dazu gehörten, dass sie mindestens 18 Jahre alt waren, über die Fähigkeit zur Kommunikation verfügten, einen Wert zwischen -3 und +4 auf der Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] erreichten, einen Mindestwert von 10 auf der Glasgow Coma Scale [GCS] erreichten und nein neurologischer oder psychiatrischer Hintergrund, der die Beurteilung eines Delirs verzerren könnte. Wenn sich ein Teilnehmer dafür entschied, die Studie zu verlassen, wurden die zugehörigen Daten weggelassen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen akute Komplikationen nach der Anästhesie auftraten, bei denen fortgeschrittene kognitive Defizite oder Demenz diagnostiziert wurden, die Kommunikationsfähigkeiten vollständig verloren hatten oder die während der Studie Zurückhaltung oder Unfähigkeit zeigten, Informationen bereitzustellen, wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden auch Patienten einbezogen, bei denen nach der Beurteilung des Delirs eine andere neurologische oder psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde. Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten, die entweder die Teilnahme ablehnten oder ihre vorherige Einwilligung widerriefen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbewertungsformular: Das Patientenbewertungsformular
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Entwickelt vom Forschungsteam, um potenzielle Delir-Auslöser zu untersuchen und anamnestische Informationen zu erfassen, die beim ersten Check-in des Patienten gesammelt wurden.
Über die Erfassung grundlegender demografischer Daten wie Alter, Geschlecht, Familienstand und Bildung hinaus geht das Formular tief in das allgemeine Gesundheitsprofil, den Lebensstil und die damit verbundenen Risikofaktoren des Patienten ein.
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bis zu 12 Wochen
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Richmond Sedation-Agitation Scale [RASS]:
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Diese Skala bietet eine gründliche Beobachtungsbewertung.
Zunächst wurde der Sedierungsstatus des Patienten beurteilt.
Wenn der Patient stark sediert ist, nicht reagiert oder im RASS einen Wert zwischen -4 und -5 registriert, kann keine Beurteilung durchgeführt werden.
In diesen tiefen Sedierungszuständen, die oft als Koma oder Stupor bezeichnet werden, reagiert der Patient nicht auf Reize, sodass eine Beurteilung des Delirs nicht möglich ist.
Sobald die Patienten jedoch aufmerksam werden [RASS> -3], sind Delirbeurteilungen möglich.
Die Skala basiert auf einem Bewertungssystem von +4 bis -5.
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bis zu 12 Wochen
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Die Glasgow Coma Scale [GCS],
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Das weltweit anerkannte und auf Intensivstationen eingesetzte System wurde 1974 von Teasdale und Jennet entwickelt, um ausschließlich den Bewusstseinszustand bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu messen.
Diese Skala beschreibt separate Bewertungskriterien für die erwachsenen und pädiatrischen Kohorten.
GCS basiert auf drei Kernkategorien und ist ein physiologischer Bewertungsmechanismus zur Überwachung des klinischen Verlaufs von Patienten von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt.
Nur Patienten mit einem GCS-Score ≥ 10 wurden für die Delirbewertung als geeignet erachtet
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bis zu 12 Wochen
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Methode zur Beurteilung der Verwirrung auf der Intensivstation [Cam-ICU]:
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Cam-ICU ist auf die Beurteilung von Verwirrtheitszuständen auf der Intensivstation zugeschnitten, arbeitet mit DSM-V-Parametern und ist in weniger als fünf Minuten abgeschlossen
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bis zu 12 Wochen
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Pflegedelirium-Screening-Skala [Nu-DESC]
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Nu-DESC ist ein 5-Punkte-Beobachtungsinstrument, das auf die schnelle Delirerkennung ausgerichtet ist.
Die Skala umfasst Elemente wie Orientierungslosigkeit, unangemessenes Verhalten, fehlerhafte Kommunikation, Halluzinationen und psychomotorische Behinderung.
Jede Facette wurde mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl auf 10 begrenzt war. Personen mit Werten von ≥ 2 wurden als delirant eingestuft.
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bis zu 12 Wochen
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4AT-Delirium-Test:
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die türkische Adaption des 4AT wurde in Übereinstimmung mit den Leitlinien kuratiert, die die interkulturelle Adaption gesundheitszentrierter Skalen beschreiben.
Unter der Anleitung des ursprünglichen Autors, Prof. Alasdair M.J. MacLullich von der University of Edinburgh, wurde das türkische 4AT von einem Trio bestehend aus zwei englischen Akademikern und einem Psychiater übersetzt.
In der darauffolgenden Phase führten zweisprachige akademische Krankenschwestern, die mit dem 4AT nicht vertraut waren, eine Rückübersetzung durch.
Nachdem die Übersetzung anhand verschiedener Muster getestet wurde, erhielt die endgültige Version grünes Licht für die 4AT-Anwendung.
Das 4AT, ein benutzerfreundliches Tool zur Beurteilung von Delir und kognitiven Störungen, ist für Ärzte einfach anzuwenden und erfordert keine spezielle Schulung.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: islam elagöz, MsC, kils 7 aralık University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kilis7aralıkU1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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