進行性固形腫瘍に対するLM-24C5の研究
2025年9月7日 更新者：LaNova Medicines Limited
進行性固形腫瘍患者におけるLM-24C5の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および予備有効性を評価する第I/II相、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、多施設臨床研究
安全性と忍容性を評価するには、進行性固形腫瘍を有する被験者における LM-24C5 の推奨第 2 相用量 (RP2D)/最適生物学的用量 (OBD) および/または最大耐容用量 (MTD) を取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Yuan
- 電話番号：+8615901815211
- メール：alexyuan@lanovamed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Kong
- 電話番号：+8613564682439
- メール：paulkong@lanovamed.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- まだ募集していません
- University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Heinz-Josef Lenz
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Ocala Oncology
-
コンタクト：
- Rama Balaraman
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
-
コンタクト：
- Mateusz Opyrchal
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- まだ募集していません
- The Christ Hospital
-
コンタクト：
- Alex Starodub
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- まだ募集していません
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
コンタクト：
- Minal Barve
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
コンタクト：
- ALEXANDER SPIRA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の目的、性質、方法、起こり得る副作用について十分に説明を受けており、研究に参加する意思があり、研究関連手順の前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する被験者。
- ICFに署名する時点で18歳以上の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスは 0 ～ 1 で、初回投与前 2 週間以内に悪化はありません。
- 平均余命は3か月以上。
- 対象は、再発または難治性の進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認が必要であり、標準治療で進行しているか、利用可能な標準治療に耐えられない、または利用可能な標準治療が存在しない。
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプルは、最小要件を満たしています。
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 被験者は、初回投与前の7日以内の臨床検査で適切な臓器および骨髄機能を示さなければなりません。
- 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、本研究の要件を理解し遵守できる被験者。
除外基準:
- LM-24C5の初回投与前の28日以内に他の臨床試験に参加してください。
- 研究対象に対する以前の治療。
- LM-24C5の初回投与前21日以内に、放射線療法、化学療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けた被験者。以下の治療には異なる期限があります。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象はまだCTCAE v5.0のグレード1以下まで回復していない。
- 制御不能な痛みのある被験者。
- -中枢神経系（CNS）または髄膜転移が既知の被験者。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、再発性のドレナージ処置が必要な被験者。
- モノクローナル抗体を含む治療に対してグレード3以上の過敏症を経験した被験者。
- -LM-24C5の初回投与前の2週間以内に、全身性コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の全身性免疫抑制薬を服用している被験者。
- 自己免疫疾患の既知の病歴を持つ被験者。
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴がある被験者、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の証拠がある被験者。
- -LM-24C5の初回投与前の28日以内に弱毒生ワクチンを使用した。
- 活動性血栓塞栓症の存在のために、ヘパリンまたはビタミンKアンタゴニストなどの抗凝固薬を治療用量で服用している対象。
- -LM-24C5の初回投与前の28日以内に大規模な手術または介入治療を受けた被験者。
- 重度の心血管疾患を患っている被験者。
- 進行中の感染症または活動性感染症を含むがこれらに限定されない、制御不能または重度の疾患を患っている対象者
- 他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全疾患、または臓器移植、同種骨髄移植、または自家造血幹細胞移植の病歴を有する被験者。
- HIV 感染、結核を含む活動性感染、HBV および HCV 感染。ただし、以下の場合を除きます。
- 治療が必要となる可能性が高い他の活動性悪性腫瘍を患っている被験者。
- 妊娠検査で陽性反応が出た、または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- 研究の遵守を妨げる可能性のある精神疾患または障害を患っている被験者。
- 治験責任医師が本研究に参加する資格がないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
耳の温度
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
BPM(Beat Per Minute)のパルス
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
血圧 (mmHg) (収縮期血圧と拡張期血圧の両方)
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
血液学検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
尿検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
血液生化学検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
PT(プロトロンビン時間)、APTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)、FIB(フィブリノーゲン)、TT(トロンビン時間)、INR(国際正規化比)における凝固検査結果に異常があった参加者の数。
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
心エコー検査 - LVEF(左心室駆出率) (パーセンテージ)
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
RR、PR、QRS、QT、QTcF などの 12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコア
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK) パラメータ: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PK パラメータ: 観測された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PKパラメータ: 濃度時間曲線下面積(AUC)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PKパラメータ: 定常状態最大濃度(Cmax,ss)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PKパラメータ: 定常状態の最小濃度(Cmin,ss)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PK パラメーター: 定常状態における全身クリアランス (CLss)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PKパラメータ: 累積率(Rac)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PK パラメーター: 消去半減期 (t1/2)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PK パラメータ: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
PKパラメータ：変動度（DF）
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
LM-24C5の免疫原性
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2。抗薬物抗体および Nab (必要な場合) が検査されます。
|
96週間
|
|
月の応答期間 (DOR)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
疾病制御率 (DCR) のパーセンテージ
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
月の全生存期間 (OS)
時間枠：60週間
|
フェーズ 1
|
60週間
|
|
ベースラインからのターゲット病変の変化 (ミリメートル単位)。
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
|
安全性: AE/SAE (CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数)
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
耳の温度
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
BPM (ビート/分) のパルス
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
血圧 (mmHg) (収縮期血圧と拡張期血圧の両方)
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
血液学検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
尿検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
血液生化学検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
PT(プロトロンビン時間)、APTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)、FIB(フィブリノーゲン)、TT(トロンビン時間)、INR(国際正規化比)における凝固検査結果に異常があった参加者の数。
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
RR、PR、QRS、QT、QTcF などの 12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコア
時間枠：36週間
|
フェーズ2
|
36週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーと抗腫瘍活性の関係
時間枠：96週間
|
フェーズ 1 と 2
|
96週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Terry Pang、LaNova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LM24C5-01-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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