Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LM-24C5 för avancerade solida tumörer

7 september 2025 uppdaterad av: LaNova Medicines Limited

En fas I/II, först i människa (FIH), öppen etikett, multipelcenter klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminär effekt av LM-24C5 hos patienter med avancerade solida tumörer

För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, skaffa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)/optimal biologisk dos (OBD) och/eller maximal tolererad dos (MTD) för LM-24C5 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Ocala Oncology
        • Kontakt:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
          • ALEXANDER SPIRA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är fullt informerade om syftet, arten, metoden och möjliga biverkningar av studien, och som är villiga att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) före eventuella studierelaterade procedurer.
  2. Ålder ≥18 år gammal vid signering av ICF, man eller kvinna.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1, och ingen försämring inom 2 veckor före den första dosen.
  4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  5. Patienterna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på återkommande eller refraktär avancerade solida tumörer och ha utvecklats med standardterapi, eller är oacceptabla för tillgänglig standardterapi, eller så finns det ingen tillgänglig standardterapi.
  6. Formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnadsprover uppfyller minimikraven.
  7. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  8. Försökspersonerna måste visa lämplig organ- och märgfunktion vid laboratorieundersökningar inom 7 dagar före den första dosen.
  9. Försökspersoner som kan kommunicera väl med utredare och förstå och följa kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Delta i någon annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen av LM-24C5.
  2. Eventuella tidigare behandlingar mot undersökningsmålet.
  3. Patienter med antitumörbehandling inom 21 dagar före 1:a doseringen av LM-24C5, inklusive strålbehandling, kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi och immunterapi, etc. följande behandlingar har olika tidsgränser.
  4. Eventuella biverkningar från tidigare antitumörbehandling har ännu inte återhämtat sig till ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
  5. Försökspersoner med okontrollerad smärta.
  6. Patienter med känt centrala nervsystemet (CNS) eller meningeal metastaser.
  7. Patienter som har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer.
  8. Försökspersoner som upplevde grad 3 eller högre överkänslighet mot behandlingen som innehåller någon monoklonal antikropp.
  9. Patienter som tar systemiska kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av LM-24C5.
  10. Försökspersoner med känd historia av autoimmun sjukdom.
  11. Försökspersoner med en historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstet.
  12. Användning av levande försvagade vacciner inom 28 dagar före den första dosen av LM-24C5.
  13. Patienter som tar terapeutiska doser av antikoagulantia såsom heparin eller vitamin K-antagonister för närvaro av aktiv tromboembolisk sjukdom.
  14. Försökspersoner som fick större operation eller interventionsbehandling inom 28 dagar före den första dosen av LM-24C5.
  15. Försökspersoner som har allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  16. Försökspersoner som har okontrollerad eller allvarlig sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion
  17. Försökspersoner som har en historia av immunbristsjukdom, inklusive andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller organtransplantation, eller allogen benmärgstransplantation eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
  18. HIV-infektion, aktiv infektion inklusive tuberkulos, HBV och HCV-infektion, med undantag:
  19. Försökspersoner som har andra aktiva maligniteter som sannolikt kräver behandling.
  20. Fertila kvinnor som har positiva resultat i graviditetstest eller som ammar.
  21. Försökspersoner som har psykiatrisk sjukdom eller störningar som kan hindra studieföljsamhet.
  22. Försöksperson som bedöms som inte kvalificerad att delta i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LM-24C5 Doseskalering
Läkemedel: LM-24C5
Administreras intravenöst
Experimentell: LM-24C5 Dosexpansion
Läkemedel: LM-24C5
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Örontemperatur
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Puls i BPM (Beat per Minute)
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Blodtryck i mmHg (både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Antal deltagare med onormala hematologiska testresultat
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Antal deltagare med onormala urinprovsresultat
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Antal deltagare med onormala blodbiokemiska testresultat
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Antal deltagare med onormala koagulationstestresultat i PT(Protrombintid), APTT(Aktiverad partiell tromboplastintid), FIB(Fibrinogen), TT(Trombintid) och INR(International normalized ratio).
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Ekokardiografi- LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) i procent
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
12-avledningselektrokardiogram (EKG) i RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Steady State Maximal Concentration(Cmax,ss)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Minsta konstanta koncentration (Cmin,ss)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Systemic Clearance at Steady State (CLss)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
PK-parameter: Fluktuationsgrad (DF)
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
Immunogenicitet av LM-24C5
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2; Anti-Drug antikropp och Nab (om nödvändigt) kommer att testas.
96 veckor
Duration of Response (DOR) i månad
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) i procent
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
progressionsfri överlevnad (PFS) i månaden
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
Total överlevnad (OS) i månad
Tidsram: 60 veckor
Fas 1
60 veckor
Förändringar av målskador från baslinjen i millimeter.
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor
Säkerhet: AE/SAE (Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0)
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
Örontemperatur
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
Puls i BPM (Beat per Minute)
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
Blodtryck i mmHg (både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
Antal deltagare med onormala hematologiska testresultat
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
Antal deltagare med onormala urinprovsresultat
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
Antal deltagare med onormala blodbiokemiska testresultat
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
Antal deltagare med onormala koagulationstestresultat i PT(Protrombintid), APTT(Aktiverad partiell tromboplastintid), FIB(Fibrinogen), TT(Trombintid) och INR(International normalized ratio).
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
12-avledningselektrokardiogram (EKG) i RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng
Tidsram: 36 veckor
Fas 2
36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan biomarkörerna och antitumöraktiviteten
Tidsram: 96 veckor
Fas 1 och 2
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Utredare

  • Studierektor: Terry Pang, LaNova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM24C5-01-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera