Tutkimus LM-24C5:stä kehittyneille kiinteille kasvaimille
sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: LaNova Medicines Limited
Vaihe I/II, ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, monikeskuksen kliininen tutkimus LM-24C5:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hanki suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) / optimaalinen biologinen annos (OBD) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) LM-24C5:lle potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Yuan
- Puhelinnumero: +8615901815211
- Sähköposti: alexyuan@lanovamed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Kong
- Puhelinnumero: +8613564682439
- Sähköposti: paulkong@lanovamed.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Ei vielä rekrytointia
- University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heinz-Josef Lenz
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Rekrytointi
- Ocala Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rama Balaraman
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ei vielä rekrytointia
- Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Opyrchal
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ei vielä rekrytointia
- The Christ Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Starodub
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Ei vielä rekrytointia
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Minal Barve
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- ALEXANDER SPIRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmästä ja mahdollisista haittavaikutuksista ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoituksen mukaan, mies tai nainen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila on 0–1, eikä heikkenemistä 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuvista tai refraktorisista, edenneistä kiinteistä kasvaimista, ja he ovat edenneet standardihoidolla tai he eivät siedä saatavilla olevaa standardihoitoa tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
- Formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainkudosnäytteet täyttävät vähimmäisvaatimukset.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät tämän tutkimuksen vaatimukset ja noudattavat niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-24C5-annosta.
- Kaikki aiemmat hoidot kohti tutkimuskohdetta.
- Potilailla, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä LM-24C5-annosta, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, bioterapia, endokriininen hoito ja immunoterapia jne., seuraavilla hoidoilla on erilaiset aikarajat.
- Mikään aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n asteeseen 1.
- Kohteet, joilla on hallitsematon kipu.
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermosto- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
- Koehenkilöt, joilla oli asteen 3 tai korkeampi yliherkkyys hoidolle, joka sisältää mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LM-24C5-annosta.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on ollut idiopaattista keuhkofibroosia, joilla on ollut keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksen seulonnassa.
- Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-24C5-annosta.
- Potilaat, jotka ottavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja, kuten hepariinia tai K-vitamiiniantagonisteja aktiivisen tromboembolisen sairauden vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka saivat suuren leikkauksen tai interventiohoidon 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-24C5-annosta.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut immuunipuutossairaus, mukaan lukien muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- HIV-infektio, aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HBV- ja HCV-infektio, lukuun ottamatta:
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen tulos raskaustestissä tai joka imettää.
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrista sairautta tai häiriöitä, jotka voivat estää tutkimuksen noudattamisen.
- Kohde, jonka tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM-24C5 Annoksen eskalointi
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM-24C5 annoksen laajennus
|
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Korvan lämpötila
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Pulssi BPM:ssä (lyönti minuutissa)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Verenpaine mmHg (sekä systolinen että diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset testitulokset
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit veren biokemian testitulokset
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hyytymistestitulokset PT (protrombiiniaika), APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), FIB (fibrinogeeni), TT (trombiiniaika) ja INR (kansainvälinen normalisoitu suhde).
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Ekokardiografia - LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) prosentteina
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) RR-, PR-, QRS-, QT-, QTcF- jne.
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: Jakeluvolyymi vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
PK-parametri: vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
LM-24C5:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2; Anti-Drug-vasta-aine ja Nab (tarvittaessa) testataan.
|
96 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR) kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
Disease Control rate (DCR) prosentteina
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuukaudessa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kuukaudessa
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vaihe 1
|
60 viikkoa
|
|
Kohdevaurioiden muutokset perusviivasta millimetreinä.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
|
Turvallisuus: AE/SAE (hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä CTCAE v5.0:n arvioituna)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
Korvan lämpötila
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
Pulssi lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
Verenpaine mmHg (sekä systolinen että diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset testitulokset
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit veren biokemian testitulokset
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hyytymistestitulokset PT (protrombiiniaika), APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), FIB (fibrinogeeni), TT (trombiiniaika) ja INR (kansainvälinen normalisoitu suhde).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) RR-, PR-, QRS-, QT-, QTcF- jne.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Vaihe 2
|
36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien ja kasvaimia estävän aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Vaiheet 1 ja 2
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terry Pang, LaNova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM24C5-01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .