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Une étude du LM-24C5 pour les tumeurs solides avancées

7 septembre 2025 mis à jour par: LaNova Medicines Limited

Une étude clinique de phase I/II, première chez l'homme (FIH), ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire du LM-24C5 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, obtenez la dose recommandée de phase 2 (RP2D)/la dose biologique optimale (OBD) et/ou la dose maximale tolérée (DMT) pour le LM-24C5 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Pas encore de recrutement
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Heinz-Josef Lenz
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Ocala Oncology
        • Contact:
          • Rama Balaraman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University Melvan and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Mateusz Opyrchal
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pas encore de recrutement
        • The Christ Hospital
        • Contact:
          • Alex Starodub
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pas encore de recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contact:
          • Minal Barve
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pas encore de recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
        • Contact:
          • ALEXANDER SPIRA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets pleinement informés du but, de la nature, de la méthode et des effets indésirables possibles de l'étude, et disposés à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude.
  2. Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF, homme ou femme.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées récurrentes ou réfractaires, et avoir progressé sous traitement standard, ou sont intolérables pour le traitement standard disponible, ou il n'existe pas de traitement standard disponible.
  6. Les échantillons de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) répondent aux exigences minimales.
  7. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  8. Les sujets doivent présenter une fonction appropriée des organes et de la moelle osseuse lors des examens de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose.
  9. Sujets capables de bien communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de respecter les exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participez à tout autre essai clinique dans les 28 jours précédant la 1ère dose de LM-24C5.
  2. Tout traitement antérieur vers la cible expérimentale.
  3. Sujets ayant reçu un traitement antitumoral dans les 21 jours précédant la 1ère dose de LM-24C5, y compris radiothérapie, chimiothérapie, biothérapie, thérapie endocrinienne et immunothérapie, etc., les traitements suivants ont des limites de temps différentes.
  4. Tout événement indésirable lié à un traitement antitumoral antérieur n'est pas encore revenu au grade ≤ 1 du CTCAE v5.0.
  5. Sujets présentant une douleur incontrôlée.
  6. Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) ou méningées.
  7. Sujets présentant un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.
  8. Sujets ayant présenté une hypersensibilité de grade 3 ou plus au traitement contenant un anticorps monoclonal.
  9. Sujets qui prennent des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose de LM-24C5.
  10. Sujets ayant des antécédents connus de maladie auto-immune.
  11. Sujets ayant des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou de signes de pneumopathie active lors du scanner thoracique de dépistage.
  12. Utilisation de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose de LM-24C5.
  13. Sujets qui prennent des doses thérapeutiques d'anticoagulants tels que l'héparine ou les antagonistes de la vitamine K en cas de présence d'une maladie thromboembolique active.
  14. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traitement interventionnel dans les 28 jours précédant la 1ère dose de LM-24C5.
  15. Sujets souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave.
  16. Sujets présentant une maladie incontrôlée ou grave, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active
  17. Sujets ayant des antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris d'autres maladies d'immunodéficience congénitale, ou de transplantation d'organes, ou de moelle osseuse allogénique transplantation, ou greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.
  18. Infection par le VIH, infection active incluant la tuberculose, l'infection par le VHB et le VHC, à l'exception :
  19. Sujets présentant d'autres tumeurs malignes actives susceptibles de nécessiter le traitement.
  20. Femme en âge de procréer qui a des résultats positifs au test de grossesse ou qui allaite.
  21. Sujets souffrant d'une maladie ou de troubles psychiatriques pouvant empêcher la conformité à l'étude.
  22. Sujet jugé non éligible pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose LM-24C5
Médicament: LM-24C5
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Expansion de dose LM-24C5
Médicament: LM-24C5
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Incidence de la toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Température de l'oreille
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Pouls en BPM (battement par minute)
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Pression artérielle en mmHg (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests d'hématologie
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de biochimie sanguine
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de coagulation en PT (temps de prothrombine), APTT (temps de céphaline activée), FIB (fibrinogène), TT (temps de thrombine) et INR (rapport international normalisé).
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Échocardiographie - FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) en pourcentage
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin, ss)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : clairance systémique à l'état d'équilibre (CLss)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : taux d’accumulation (Rac)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre pharmacocinétique : demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : Volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Paramètre PK : degré de fluctuation (DF)
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Immunogénicité du LM-24C5
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2 ; Les anticorps anti-drogue et Nab (si nécessaire) seront testés.
96 semaines
Durée de réponse (DOR) en mois
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) en pourcentage
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
survie sans progression (SSP) en mois
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Survie globale (SG) en mois
Délai: 60 semaines
La phase 1
60 semaines
Modifications des lésions cibles par rapport à la ligne de base en millimètres.
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines
Sécurité : EI/SAE (nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0)
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Température de l'oreille
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Pouls en BPM (battement par minute)
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Pression artérielle en mmHg (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests d'hématologie
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de biochimie sanguine
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de coagulation en PT (temps de prothrombine), APTT (temps de céphaline activée), FIB (fibrinogène), TT (temps de thrombine) et INR (rapport international normalisé).
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en RR, PR, QRS, QT, QTcF etc.
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines
Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: 36 semaines
Phase 2
36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les biomarqueurs et l'activité anti-tumorale
Délai: 96 semaines
Phases 1 et 2
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LaNova Medicines Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Terry Pang, LaNova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM24C5-01-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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